Espectroscopia vibratoria para el diagnóstico de cáncer de endometrio (SPEED)
Aplicación de la bioespectroscopia vibratoria como nueva herramienta diagnóstica en el cáncer de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de útero es el sexto cáncer más común en las mujeres, con una incidencia creciente en todo el mundo. Las estrategias diagnósticas actuales consumen mucho tiempo, son invasivas y tienen una precisión limitada; además, no existe un cribado en toda la población. El tratamiento depende de la salud de los pacientes, el tipo de enfermedad y la propagación en el momento del diagnóstico. A la mayoría de las mujeres se les ofrecerá la cirugía, sin embargo, el papel de la disección de los ganglios linfáticos en la etapa temprana de la enfermedad sigue siendo controvertido.
Por lo tanto, existe la necesidad de una prueba precisa y objetiva, capaz de detectar el precáncer y el cáncer de manera temprana y capaz de identificar la afectación de los ganglios metastásicos, de modo que la escisión de los ganglios linfáticos se realice solo cuando sea necesario.
Reflexión total atenuada: la espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (ATR-FTIR) y la espectroscopia Raman son técnicas objetivas no invasivas que utilizan la interacción de la luz dentro de los tejidos para obtener información detallada sobre la composición química de las muestras biológicas. Estos métodos han demostrado un enorme potencial para mejorar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer.
Este estudio tiene como objetivo utilizar la espectroscopia vibratoria para examinar el plasma y el suero sanguíneos, las biopsias endometriales a través del dispositivo Pipelle y los ganglios linfáticos pélvicos/paraaórticos para detectar la presencia de precáncer endometrial y cambios en el cáncer. Los análisis se realizarán tanto en muestras frescas (húmedas) como secas.
El objetivo final es desarrollar una prueba en el punto de atención y una herramienta intraoperatoria para la detección y el diagnóstico del cáncer de endometrio. Esta prueba podría acelerar el diagnóstico del cáncer de endometrio, reducir los retrasos en el tratamiento e individualizar la atención de las pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Schiemer, MBBS
- Número de teléfono: 0115 969 1169
- Correo electrónico: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ketankumar Gajjar, MD
- Número de teléfono: 0115 969 1169
- Correo electrónico: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cáncer de endometrio:
- Diagnóstico histopatológico establecido de cáncer de endometrio (cualquier estadio y subtipo)
- Los pacientes deben ser elegibles para la cirugía de estadificación primaria (cualquier ruta, p. laparoscopia y laparotomía)
Grupo de hiperplasia endometrial:
- Diagnóstico histopatológico establecido de hiperplasia endometrial (con o sin atipia)
- Tratamiento con histerectomía considerado necesario
Grupo de control
- Sano con enfermedad benigna, sin malignidad
- Someterse a una histerectomía (cualquier ruta, p. laparoscopia y laparotomía)
Criterio de exclusión:
- Negativa/incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Cáncer ginecológico sincrónico (ovario, cuello uterino, trompas de Falopio)
- Radioterapia pélvica previa
- Histerectomía previa
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Ablación endometrial previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de endometrio del grupo 1:
Mujeres con diagnóstico histológico de cáncer de endometrio (cualquier tipo) sometidas a histerectomía
|
edad, raza, paridad, índice de masa corporal, última menstruación, tipo de ciclo menstrual, hipertensión, diabetes tipo II, anovulación, síndrome de ovario poliquístico, indicación de histerectomía y antecedentes de tabaquismo.
Otros factores de riesgo epidemiológicos, incluida la exposición al tamoxifeno, antecedentes de cáncer de mama, uso actual de terapia hormonal, uso de anticoagulantes, uso de anticonceptivos orales, antecedentes familiares de cáncer de endometrio, mama o colon.
El plasma y el suero obtenidos de las muestras de sangre se analizarán con espectroscopios ATR-FTIR y Raman. Se registrarán espectros de especímenes húmedos y secos. Todas las muestras de tejido recuperadas se colocarán en una solución tamponada de fosfato para transferirlas al laboratorio de histopatología. Los espectros se recopilarán de las muestras frescas con espectroscopios ATR-FTIR y Raman. Posteriormente, los análisis espectrales se repetirán en muestras secas después de la fijación y el procesamiento. Todas las muestras de tejido se someterán a tinción con hematoxilina y eosina después del análisis espectral para la confirmación histopatológica estándar. Los ganglios linfáticos se extirparán si se recomienda como parte del tratamiento estándar para el cáncer de endometrio. Cada nodo se cortará por la mitad o en cuartos, según el tamaño, para exponer el núcleo. Se realizará un análisis espectral húmedo y seco, seguido de tinción para confirmación histopatológica. |
|
Grupo 2 Hiperplasia endometrial:
Mujeres con diagnóstico histológico de hiperplasia endometrial (con o sin atipia) sometidas a histerectomía
|
edad, raza, paridad, índice de masa corporal, última menstruación, tipo de ciclo menstrual, hipertensión, diabetes tipo II, anovulación, síndrome de ovario poliquístico, indicación de histerectomía y antecedentes de tabaquismo.
Otros factores de riesgo epidemiológicos, incluida la exposición al tamoxifeno, antecedentes de cáncer de mama, uso actual de terapia hormonal, uso de anticoagulantes, uso de anticonceptivos orales, antecedentes familiares de cáncer de endometrio, mama o colon.
El plasma y el suero obtenidos de las muestras de sangre se analizarán con espectroscopios ATR-FTIR y Raman. Se registrarán espectros de especímenes húmedos y secos. Todas las muestras de tejido recuperadas se colocarán en una solución tamponada de fosfato para transferirlas al laboratorio de histopatología. Los espectros se recopilarán de las muestras frescas con espectroscopios ATR-FTIR y Raman. Posteriormente, los análisis espectrales se repetirán en muestras secas después de la fijación y el procesamiento. Todas las muestras de tejido se someterán a tinción con hematoxilina y eosina después del análisis espectral para la confirmación histopatológica estándar. |
|
Controles del grupo 3:
Mujeres sanas sometidas a histerectomía por un motivo benigno
|
edad, raza, paridad, índice de masa corporal, última menstruación, tipo de ciclo menstrual, hipertensión, diabetes tipo II, anovulación, síndrome de ovario poliquístico, indicación de histerectomía y antecedentes de tabaquismo.
Otros factores de riesgo epidemiológicos, incluida la exposición al tamoxifeno, antecedentes de cáncer de mama, uso actual de terapia hormonal, uso de anticoagulantes, uso de anticonceptivos orales, antecedentes familiares de cáncer de endometrio, mama o colon.
El plasma y el suero obtenidos de las muestras de sangre se analizarán con espectroscopios ATR-FTIR y Raman. Se registrarán espectros de especímenes húmedos y secos. Todas las muestras de tejido recuperadas se colocarán en una solución tamponada de fosfato para transferirlas al laboratorio de histopatología. Los espectros se recopilarán de las muestras frescas con espectroscopios ATR-FTIR y Raman. Posteriormente, los análisis espectrales se repetirán en muestras secas después de la fijación y el procesamiento. Todas las muestras de tejido se someterán a tinción con hematoxilina y eosina después del análisis espectral para la confirmación histopatológica estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de espectroscopia vibratoria
Periodo de tiempo: Base
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El resultado principal del estudio será evaluar la clasificación correcta de los casos de cáncer de endometrio, hiperplasia endometrial y controles mediante análisis espectral Raman y ATR-FTIR, en comparación con la histopatología como estándar de referencia. El resultado se medirá con sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos/negativos y cocientes de probabilidad. La precisión diagnóstica se documentará para muestras de pipelle, muestras endometriales de muestras de histerectomía, ganglios linfáticos pélvicos/paraaórticos, suero sanguíneo y plasma. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discriminación de números de onda
Periodo de tiempo: Base
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Identificación de los números de onda más importantes que distinguen entre normal, hiperplasia y cáncer
|
Base
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Subanálisis de los subtipos de cáncer de endometrio e hiperplasia
Periodo de tiempo: Base
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subanálisis de porcentajes de segregación para cambios precancerosos (hiperplasia no atípica/atípica) y subtipos de cáncer
|
Base
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|
Fiabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: Base
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Cálculo de la variabilidad de la clasificación entre usuarios e intrausuarios
|
Base
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Análisis multivariante de las características del paciente y del tumor
Periodo de tiempo: Base
|
Se calculará un análisis de varianza multivariado para tener en cuenta los factores que podrían afectar el rendimiento de la prueba (subtipo histológico, estado menopáusico, edad, comorbilidades, tratamiento hormonal)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19ON033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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