Spektroskopia wibracyjna w diagnostyce raka endometrium (SPEED)
Zastosowanie biospektroskopii wibracyjnej jako nowatorskiego narzędzia diagnostycznego w raku endometrium
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak macicy jest szóstym najczęściej występującym nowotworem u kobiet, a jego częstość występowania wzrasta na całym świecie. Obecne strategie diagnostyczne są czasochłonne, inwazyjne i mają ograniczoną dokładność, ponadto nie ma badań przesiewowych obejmujących całą populację. Leczenie zależy od stanu zdrowia pacjentów, rodzaju choroby i rozprzestrzenienia się w momencie rozpoznania. Większości kobiet zostanie zaproponowana operacja, jednak rola rozwarstwienia węzłów chłonnych we wczesnym stadium choroby pozostaje kontrowersyjna.
Istnieje zatem potrzeba obiektywnego, dokładnego testu, który byłby w stanie wcześnie wykryć stany przedrakowe i nowotworowe oraz wykryć przerzuty do węzłów chłonnych, tak aby wycięcie węzłów chłonnych było wykonywane tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Atenuated Total Reflection - spektroskopia w podczerwieni z transformacją Fouriera (ATR-FTIR) i spektroskopia ramanowska to nieinwazyjne, obiektywne techniki wykorzystujące interakcję światła w tkankach w celu uzyskania szczegółowych informacji o składzie chemicznym próbek biologicznych. Metody te wykazały ogromny potencjał poprawy diagnostyki i leczenia raka.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie spektroskopii wibracyjnej do badania osocza i surowicy krwi, biopsji endometrium za pomocą urządzenia Pipelle oraz węzłów chłonnych miednicy mniejszej/okołoaortalnej na obecność zmian przedrakowych i nowotworowych endometrium. Analizy będą wykonywane zarówno na próbkach świeżych (mokrych), jak i wysuszonych.
Ostatecznym celem jest opracowanie testu przyłóżkowego i narzędzia śródoperacyjnego do badań przesiewowych i diagnostyki raka endometrium. Taki test mógłby przyspieszyć diagnostykę raka endometrium, skrócić czas leczenia i zindywidualizować opiekę nad pacjentką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Schiemer, MBBS
- Numer telefonu: 0115 969 1169
- E-mail: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ketankumar Gajjar, MD
- Numer telefonu: 0115 969 1169
- E-mail: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa raka endometrium:
- Ustalone rozpoznanie histopatologiczne raka endometrium (dowolne stadium i podtyp)
- Pacjenci muszą kwalifikować się do pierwotnego stopnia zaawansowania operacji (dowolną drogą, np. laparoskopia i laparotomia)
Grupa przerostu endometrium:
- Ustalone rozpoznanie histopatologiczne rozrostu endometrium (z atypią lub bez)
- Leczenie za pomocą histerektomii uznane za konieczne
Grupa kontrolna
- Zdrowy z chorobą łagodną, niezłośliwą
- W trakcie histerektomii (dowolną drogą, np. laparoskopia i laparotomia)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa/niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- Synchroniczny rak ginekologiczny (jajnika, szyjki macicy, jajowodów)
- Przebyta radioterapia miednicy
- Poprzednia histerektomia
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Wcześniejsza ablacja endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 Rak endometrium:
Kobiety z histologicznym rozpoznaniem raka endometrium (dowolnego typu) poddawane histerektomii
|
wiek, rasa, liczba porodów, wskaźnik masy ciała, ostatnia miesiączka, typ cyklu miesiączkowego, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu II, brak owulacji, zespół policystycznych jajników, wskazania do histerektomii, palenie w wywiadzie.
Inne epidemiologiczne czynniki ryzyka, w tym ekspozycja na tamoksyfen, rak piersi w wywiadzie, aktualnie stosowana terapia hormonalna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie doustnej antykoncepcji, wywiad rodzinny w kierunku raka endometrium, raka piersi lub jelita grubego.
Pobrane z próbek krwi osocze i surowica będą analizowane za pomocą spektroskopów ATR-FTIR i Ramana. Zarejestrowane zostaną widma próbek mokrych i suchych. Wszystkie pobrane próbki tkanek zostaną umieszczone w roztworze buforowanym fosforanami w celu przeniesienia do laboratorium histopatologicznego. Widma będą zbierane ze świeżych próbek za pomocą spektroskopów ATR-FTIR i Ramana. Analizy spektralne zostaną następnie powtórzone na suchych próbkach po utrwaleniu i obróbce. Wszystkie próbki tkanek zostaną poddane barwieniu hematoksyliną i eozyną po analizie spektralnej w celu standardowego potwierdzenia histopatologicznego. Węzły chłonne zostaną wycięte, jeśli są zalecane jako część standardowego leczenia raka endometrium. Każdy węzeł zostanie przecięty na pół lub na ćwiartki, w zależności od rozmiaru, aby odsłonić rdzeń. Zostanie przeprowadzona analiza spektralna na mokro i na sucho, a następnie barwienie w celu potwierdzenia histopatologicznego. |
|
Grupa 2 Hiperplazja endometrium:
Kobiety z histologicznym rozpoznaniem rozrostu endometrium (z atypią lub bez) poddawane histerektomii
|
wiek, rasa, liczba porodów, wskaźnik masy ciała, ostatnia miesiączka, typ cyklu miesiączkowego, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu II, brak owulacji, zespół policystycznych jajników, wskazania do histerektomii, palenie w wywiadzie.
Inne epidemiologiczne czynniki ryzyka, w tym ekspozycja na tamoksyfen, rak piersi w wywiadzie, aktualnie stosowana terapia hormonalna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie doustnej antykoncepcji, wywiad rodzinny w kierunku raka endometrium, raka piersi lub jelita grubego.
Pobrane z próbek krwi osocze i surowica będą analizowane za pomocą spektroskopów ATR-FTIR i Ramana. Zarejestrowane zostaną widma próbek mokrych i suchych. Wszystkie pobrane próbki tkanek zostaną umieszczone w roztworze buforowanym fosforanami w celu przeniesienia do laboratorium histopatologicznego. Widma będą zbierane ze świeżych próbek za pomocą spektroskopów ATR-FTIR i Ramana. Analizy spektralne zostaną następnie powtórzone na suchych próbkach po utrwaleniu i obróbce. Wszystkie próbki tkanek zostaną poddane barwieniu hematoksyliną i eozyną po analizie spektralnej w celu standardowego potwierdzenia histopatologicznego. |
|
Kontrole grupy 3:
Zdrowe kobiety poddawane histerektomii z łagodnego powodu
|
wiek, rasa, liczba porodów, wskaźnik masy ciała, ostatnia miesiączka, typ cyklu miesiączkowego, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu II, brak owulacji, zespół policystycznych jajników, wskazania do histerektomii, palenie w wywiadzie.
Inne epidemiologiczne czynniki ryzyka, w tym ekspozycja na tamoksyfen, rak piersi w wywiadzie, aktualnie stosowana terapia hormonalna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie doustnej antykoncepcji, wywiad rodzinny w kierunku raka endometrium, raka piersi lub jelita grubego.
Pobrane z próbek krwi osocze i surowica będą analizowane za pomocą spektroskopów ATR-FTIR i Ramana. Zarejestrowane zostaną widma próbek mokrych i suchych. Wszystkie pobrane próbki tkanek zostaną umieszczone w roztworze buforowanym fosforanami w celu przeniesienia do laboratorium histopatologicznego. Widma będą zbierane ze świeżych próbek za pomocą spektroskopów ATR-FTIR i Ramana. Analizy spektralne zostaną następnie powtórzone na suchych próbkach po utrwaleniu i obróbce. Wszystkie próbki tkanek zostaną poddane barwieniu hematoksyliną i eozyną po analizie spektralnej w celu standardowego potwierdzenia histopatologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna spektroskopii wibracyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowym wynikiem badania będzie ocena prawidłowej klasyfikacji przypadków raka endometrium, rozrostu endometrium i kontroli za pomocą analizy spektralnej Ramana i ATR-FTIR, w porównaniu z histopatologią jako standardem odniesienia. Wynik będzie mierzony za pomocą czułości, specyficzności, dodatnich/ujemnych wartości predykcyjnych i współczynników wiarygodności. Dokładność diagnostyczna zostanie udokumentowana dla próbek pobranych z pipeli, próbek endometrium pobranych z histerektomii, węzłów chłonnych miednicy/okołoaortalnych, surowicy krwi i osocza. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnianie liczb falowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja najważniejszych liczb falowych, które odróżniają normalną, hiperplazję i raka
|
Linia bazowa
|
|
Analiza podrzędna podtypów raka endometrium i hiperplazji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
podanaliza procentów segregacji dla zmian przedrakowych (rozrost nietypowy/atypowy) i podtypów raka
|
Linia bazowa
|
|
Testuj niezawodność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczanie zmienności klasyfikacji między użytkownikami i wewnątrz użytkowników
|
Linia bazowa
|
|
Wieloczynnikowa analiza charakterystyki pacjenta i guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wieloczynnikowa analiza wariancji zostanie obliczona w celu uwzględnienia czynników potencjalnie wpływających na wyniki testu (podtyp histologiczny, stan menopauzalny, wiek, choroby współistniejące, leczenie hormonalne)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19ON033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone