Vibrációs spektroszkópia az endometriumrák diagnosztizálására (SPEED)
A vibrációs biospektroszkópia alkalmazása új diagnosztikai eszközként az endometriumrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhrák a hatodik leggyakoribb rák a nők körében, és világszerte emelkedik az előfordulása. A jelenlegi diagnosztikai stratégiák időigényesek, invazívak és korlátozott pontosságúak, továbbá nincs populáció-szintű szűrés. A kezelés a beteg egészségi állapotától, a betegség típusától és a diagnózis időpontjában terjedésétől függ. A legtöbb nőnek műtétet ajánlanak fel, azonban a nyirokcsomók disszekciójának szerepe a betegség korai stádiumában továbbra is ellentmondásos.
Szükség van tehát egy objektív, pontos vizsgálatra, amely képes korán kimutatni a rák előtti és daganatos megbetegedést, és képes azonosítani a metasztatikus csomópontok érintettségét, így a nyirokcsomók kivágására csak szükség esetén kerülhet sor.
Az Attenuated Total Reflection – Fourier Transform Infrared spektroszkópia (ATR-FTIR) és a Raman-spektroszkópia nem invazív, objektív technikák, amelyek a fény szöveteken belüli kölcsönhatását használják fel a biológiai minták kémiai összetételére vonatkozó részletes információk megszerzésére. Ezek a módszerek óriási lehetőségeket mutatnak a rák diagnózisának és kezelésének javításában.
Ennek a tanulmánynak a célja a vibrációs spektroszkópia használata a vérplazma és szérum, az endometrium biopsziák Pipelle készülékkel és a kismedencei/paraaorta nyirokcsomók vizsgálatára a méhnyálkahártya rákelőtti és rákelváltozásainak kimutatására. Az elemzéseket friss (nedves) és szárított mintákon is elvégzik.
A végső cél egy gondozási vizsgálat és egy intraoperatív eszköz kifejlesztése az endometriumrák szűrésére és diagnosztizálására. Egy ilyen vizsgálat felgyorsíthatja a méhnyálkahártyarák diagnosztizálását, csökkentheti a kezelési késéseket és személyre szabhatja a betegek ellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberta Schiemer, MBBS
- Telefonszám: 0115 969 1169
- E-mail: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ketankumar Gajjar, MD
- Telefonszám: 0115 969 1169
- E-mail: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Endometriumrák csoport:
- Az endometriumrák (bármilyen stádiumban és altípusban) megállapított hisztopatológiai diagnózisa
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az elsődleges staging műtétre (bármilyen úton, pl. laparoszkópia és laparotomia)
Endometrium hiperplázia csoport:
- Endometrium hyperplasia (atípiával vagy anélkül) megállapított kórszövettani diagnózisa
- Szükségesnek ítélt méheltávolításos kezelés
Ellenőrző csoport
- Egészséges, jóindulatú betegséggel, nem rosszindulatú
- Méheltávolítás alatt (bármilyen módon, pl. laparoszkópia és laparotomia)
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének megtagadása/képtelensége
- Szinkron nőgyógyászati rák (petefészek, méhnyak, petevezeték)
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Korábbi méheltávolítás
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Korábbi endometrium abláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport endometriumrák:
Méheltávolításon átesett, méhnyálkahártyarák (bármilyen típusú) szövettani diagnózisa esetén
|
életkor, rassz, paritás, testtömeg-index, utolsó menstruáció, menstruációs ciklus típusa, magas vérnyomás, II-es típusú cukorbetegség, anovuláció, policisztás petefészek szindróma, méheltávolítás indikációja és dohányzási anamnézis.
Egyéb epidemiológiai kockázati tényezők, beleértve a tamoxifen expozíciót, a kórelőzményben szereplő emlőrákot, a jelenlegi hormonterápia-használatot, az antikoaguláns-használatot, az orális fogamzásgátlást, az endometrium-, emlő- vagy vastagbélrák előfordulását a családban.
A vérmintákból nyert plazmát és szérumot ATR-FTIR és Raman spektroszkóppal elemzik. Mind a nedves, mind a száraz minták spektrumát rögzítik. Az összes kivett szövetmintát foszfáttal pufferolt oldatba helyezik a kórszövettani laboratóriumba való átvitel céljából. A friss mintákból ATR-FTIR és Raman spektroszkóppal spektrumokat gyűjtünk. A spektrális analízist ezután meg kell ismételni száraz mintákon a rögzítés és feldolgozás után. Minden szövetmintát hematoxilin és eozin festésnek vetnek alá spektrális analízist követően a standard hisztopatológiai megerősítés érdekében. A nyirokcsomókat kivágják, ha az endometriumrák szokásos kezelésének részeként javasolják. Az egyes csomópontokat mérettől függően félbe vagy negyedekbe kell vágni, hogy láthatóvá váljon a mag. Nedves és száraz spektrális analízist végeznek, majd festést végeznek a kórszövettani megerősítés érdekében. |
|
2. csoport endometriális hiperplázia:
Méheltávolításon átesett, méhnyálkahártya-hiperpláziával szövettanilag diagnosztizált nők (atípiával vagy anélkül)
|
életkor, rassz, paritás, testtömeg-index, utolsó menstruáció, menstruációs ciklus típusa, magas vérnyomás, II-es típusú cukorbetegség, anovuláció, policisztás petefészek szindróma, méheltávolítás indikációja és dohányzási anamnézis.
Egyéb epidemiológiai kockázati tényezők, beleértve a tamoxifen expozíciót, a kórelőzményben szereplő emlőrákot, a jelenlegi hormonterápia-használatot, az antikoaguláns-használatot, az orális fogamzásgátlást, az endometrium-, emlő- vagy vastagbélrák előfordulását a családban.
A vérmintákból nyert plazmát és szérumot ATR-FTIR és Raman spektroszkóppal elemzik. Mind a nedves, mind a száraz minták spektrumát rögzítik. Az összes kivett szövetmintát foszfáttal pufferolt oldatba helyezik a kórszövettani laboratóriumba való átvitel céljából. A friss mintákból ATR-FTIR és Raman spektroszkóppal spektrumokat gyűjtünk. A spektrális analízist ezután meg kell ismételni száraz mintákon a rögzítés és feldolgozás után. Minden szövetmintát hematoxilin és eozin festésnek vetnek alá spektrális analízist követően a standard hisztopatológiai megerősítés érdekében. |
|
3. csoport vezérlők:
Egészséges nők, akiken jóindulatú okból méheltávolítás történik
|
életkor, rassz, paritás, testtömeg-index, utolsó menstruáció, menstruációs ciklus típusa, magas vérnyomás, II-es típusú cukorbetegség, anovuláció, policisztás petefészek szindróma, méheltávolítás indikációja és dohányzási anamnézis.
Egyéb epidemiológiai kockázati tényezők, beleértve a tamoxifen expozíciót, a kórelőzményben szereplő emlőrákot, a jelenlegi hormonterápia-használatot, az antikoaguláns-használatot, az orális fogamzásgátlást, az endometrium-, emlő- vagy vastagbélrák előfordulását a családban.
A vérmintákból nyert plazmát és szérumot ATR-FTIR és Raman spektroszkóppal elemzik. Mind a nedves, mind a száraz minták spektrumát rögzítik. Az összes kivett szövetmintát foszfáttal pufferolt oldatba helyezik a kórszövettani laboratóriumba való átvitel céljából. A friss mintákból ATR-FTIR és Raman spektroszkóppal spektrumokat gyűjtünk. A spektrális analízist ezután meg kell ismételni száraz mintákon a rögzítés és feldolgozás után. Minden szövetmintát hematoxilin és eozin festésnek vetnek alá spektrális analízist követően a standard hisztopatológiai megerősítés érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vibrációs spektroszkópia diagnosztikai pontossága
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az endometriumrák, méhnyálkahártya hiperplázia és a kontrollok helyes osztályozásának értékelése lesz Raman és ATR-FTIR spektrális elemzéssel, összehasonlítva a kórszövettani vizsgálattal, mint referencia standarddal. Az eredményt érzékenységgel, specificitással, pozitív/negatív prediktív értékekkel és valószínűségi arányokkal mérik. A diagnosztikai pontosságot a pipelle minták, a méheltávolításból vett endometrium minták, a medencei/paraaorta nyirokcsomók, a vérszérum és a plazma esetében dokumentálni kell. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megkülönböztető hullámszámok
Időkeret: Alapvonal
|
A legfontosabb hullámszámok azonosítása, amelyek megkülönböztetik a normál, a hiperpláziát és a rákot
|
Alapvonal
|
|
Az endometriumrák és a hiperplázia altípusainak részelemzése
Időkeret: Alapvonal
|
a rák előtti változások (nem atípusos / atipikus hiperplázia) és a rák altípusok szegregációs százalékának részelemzése
|
Alapvonal
|
|
Teszt megbízhatóság
Időkeret: Alapvonal
|
A felhasználók közötti és a felhasználókon belüli osztályozási változékonyság kiszámítása
|
Alapvonal
|
|
A páciens és a daganat jellemzőinek többváltozós elemzése
Időkeret: Alapvonal
|
A többváltozós varianciaanalízist a teszt teljesítményét potenciálisan befolyásoló tényezők (szövettani altípus, menopauza állapota, életkor, társbetegségek, hormonális kezelés) figyelembevétele érdekében számítják ki.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19ON033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .