Espectroscopia vibracional para diagnóstico de câncer de endométrio (SPEED)
Aplicação da bioespectroscopia vibracional como uma nova ferramenta de diagnóstico no câncer de endométrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de útero é o sexto câncer mais comum em mulheres, com incidência crescente em todo o mundo. As estratégias de diagnóstico atuais são demoradas, invasivas e têm precisão limitada, além disso, não há triagem em toda a população. O tratamento depende da saúde do paciente, do tipo de doença e da disseminação no momento do diagnóstico. A cirurgia será oferecida à maioria das mulheres, no entanto, o papel da dissecção linfonodal no estágio inicial da doença permanece controverso.
Há, portanto, a necessidade de um teste objetivo e preciso, capaz de detectar lesões precursoras e cancerígenas precocemente e capaz de identificar o envolvimento linfonodal metastático, de modo que a excisão linfonodal seja realizada apenas quando necessário.
Reflexão Total Atenuada - A espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier (ATR-FTIR) e a espectroscopia Raman são técnicas objetivas não invasivas que usam a interação da luz nos tecidos para obter informações detalhadas sobre a composição química de amostras biológicas. Esses métodos mostraram um tremendo potencial para melhorar o diagnóstico e o tratamento do câncer.
Este estudo visa usar a Espectroscopia Vibracional para examinar plasma e soro sanguíneo, biópsias endometriais via dispositivo Pipelle e linfonodos pélvicos/para-aórticos para a presença de pré-câncer endometrial e alterações cancerígenas. As análises serão realizadas em amostras frescas (úmidas) e secas.
O objetivo final é desenvolver um teste de ponto de atendimento e uma ferramenta intra-operatória para triagem e diagnóstico de câncer de endométrio. Esse teste pode acelerar o diagnóstico de câncer de endométrio, reduzir os atrasos no tratamento e individualizar o atendimento aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Schiemer, MBBS
- Número de telefone: 0115 969 1169
- E-mail: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ketankumar Gajjar, MD
- Número de telefone: 0115 969 1169
- E-mail: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de câncer de endométrio:
- Diagnóstico histopatológico estabelecido de câncer de endométrio (qualquer estágio e subtipo)
- Os pacientes devem ser elegíveis para cirurgia de estadiamento primário (qualquer via, por ex. laparoscopia e laparotomia)
Grupo de hiperplasia endometrial:
- Diagnóstico histopatológico estabelecido de hiperplasia endometrial (com ou sem atipia)
- Tratamento com histerectomia considerado necessário
Grupo de controle
- Saudável com doença benigna, não maligna
- Submetida a histerectomia (qualquer via, por ex. laparoscopia e laparotomia)
Critério de exclusão:
- Recusa/incapacidade de consentimento do paciente
- Câncer ginecológico síncrono (ovário, colo do útero, trompas de falópio)
- Radioterapia pélvica anterior
- histerectomia anterior
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Ablação endometrial anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de Endométrio Grupo 1:
Mulheres com diagnóstico histológico de câncer de endométrio (qualquer tipo) submetidas à histerectomia
|
idade, raça, paridade, índice de massa corporal, última menstruação, tipo de ciclo menstrual, hipertensão, diabetes tipo II, anovulação, síndrome dos ovários policísticos, indicação de histerectomia e história de tabagismo.
Outros fatores de risco epidemiológicos, incluindo exposição ao tamoxifeno, história de câncer de mama, uso atual de terapia hormonal, uso de anticoagulantes, uso de contraceptivos orais, história familiar de câncer de endométrio, mama ou cólon.
O plasma e o soro obtidos das amostras de sangue serão analisados com os espectroscópios ATR-FTIR e Raman. Os espectros de espécimes úmidos e secos serão registrados. Todas as amostras de tecido coletadas serão colocadas em solução tamponada com fosfato para transferência para o laboratório de histopatologia. Os espectros serão coletados das amostras frescas com espectroscópios ATR-FTIR e Raman. As análises espectrais serão subsequentemente repetidas em amostras secas após fixação e processamento. Todas as amostras de tecido serão submetidas à coloração de hematoxilina e eosina após análise espectral para confirmação histopatológica padrão. Os gânglios linfáticos serão excisados se recomendados como parte do tratamento padrão para câncer de endométrio. Cada nó será cortado ao meio ou em quartos, dependendo do tamanho, para expor o núcleo. Serão realizadas análises espectrais úmidas e secas, seguidas de coloração para confirmação histopatológica. |
|
Grupo 2 Hiperplasia Endometrial:
Mulheres com diagnóstico histológico de hiperplasia endometrial (com ou sem atipia) submetidas à histerectomia
|
idade, raça, paridade, índice de massa corporal, última menstruação, tipo de ciclo menstrual, hipertensão, diabetes tipo II, anovulação, síndrome dos ovários policísticos, indicação de histerectomia e história de tabagismo.
Outros fatores de risco epidemiológicos, incluindo exposição ao tamoxifeno, história de câncer de mama, uso atual de terapia hormonal, uso de anticoagulantes, uso de contraceptivos orais, história familiar de câncer de endométrio, mama ou cólon.
O plasma e o soro obtidos das amostras de sangue serão analisados com os espectroscópios ATR-FTIR e Raman. Os espectros de espécimes úmidos e secos serão registrados. Todas as amostras de tecido coletadas serão colocadas em solução tamponada com fosfato para transferência para o laboratório de histopatologia. Os espectros serão coletados das amostras frescas com espectroscópios ATR-FTIR e Raman. As análises espectrais serão subsequentemente repetidas em amostras secas após fixação e processamento. Todas as amostras de tecido serão submetidas à coloração de hematoxilina e eosina após análise espectral para confirmação histopatológica padrão. |
|
Grupo 3 Controles:
Mulheres saudáveis submetidas à histerectomia por um motivo benigno
|
idade, raça, paridade, índice de massa corporal, última menstruação, tipo de ciclo menstrual, hipertensão, diabetes tipo II, anovulação, síndrome dos ovários policísticos, indicação de histerectomia e história de tabagismo.
Outros fatores de risco epidemiológicos, incluindo exposição ao tamoxifeno, história de câncer de mama, uso atual de terapia hormonal, uso de anticoagulantes, uso de contraceptivos orais, história familiar de câncer de endométrio, mama ou cólon.
O plasma e o soro obtidos das amostras de sangue serão analisados com os espectroscópios ATR-FTIR e Raman. Os espectros de espécimes úmidos e secos serão registrados. Todas as amostras de tecido coletadas serão colocadas em solução tamponada com fosfato para transferência para o laboratório de histopatologia. Os espectros serão coletados das amostras frescas com espectroscópios ATR-FTIR e Raman. As análises espectrais serão subsequentemente repetidas em amostras secas após fixação e processamento. Todas as amostras de tecido serão submetidas à coloração de hematoxilina e eosina após análise espectral para confirmação histopatológica padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica por Espectroscopia Vibracional
Prazo: Linha de base
|
O desfecho primário do estudo será avaliar a classificação correta dos casos de câncer de endométrio, hiperplasia endometrial e controles por Raman e análise espectral ATR-FTIR, em comparação com a histopatologia como padrão de referência. O resultado será medido com sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos/negativos e razões de verossimilhança. A precisão do diagnóstico será documentada para amostras de pipeta, amostras endometriais de espécimes de histerectomia, gânglios linfáticos pélvicos/para-aórticos, soro sanguíneo e plasma. |
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminando números de onda
Prazo: Linha de base
|
Identificação dos números de onda mais importantes que distinguem entre normal, hiperplasia e câncer
|
Linha de base
|
|
Subanálise dos subtipos de câncer de endométrio e hiperplasia
Prazo: Linha de base
|
subanálise de porcentagens de segregação para alterações pré-cancerosas (hiperplasia não atípica/atípica) e subtipos de câncer
|
Linha de base
|
|
Confiabilidade de teste
Prazo: Linha de base
|
Cálculo da variabilidade de classificação inter e intrausuário
|
Linha de base
|
|
Análise multivariada das características do paciente e do tumor
Prazo: Linha de base
|
A análise multivariada de variância será calculada para levar em conta os fatores que podem afetar o desempenho do teste (subtipo histológico, estado de menopausa, idade, comorbidades, tratamento hormonal)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19ON033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hiperplasia endometrial
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RetiradoHiperplasia Endometrial Atípica | Carcinoma endometrial recorrente | Adenocarcinoma Endometrial | Carcinoma de Endométrio Estágio IA | Carcinoma de Endométrio Estágio IB | Carcinoma Endometrial Estágio II | Carcinoma Endometrial Estágio IIIA | Carcinoma Endometrial Estágio IIIB | Carcinoma Endometrial... e outras condições
-
University Magna GraeciaDesconhecidoDistúrbio Endometrial | Endométrio Fino | Espessura endometrial não cresce sob estimulação de estrogênioItália
-
Case Comprehensive Cancer CenterRescindidoCarcinoma Endometrial Estágio IV | Carcinoma Endometrial Estágio III | Carcinoma Endometrial Estágio II | Carcinoma Endometrial Estágio IEstados Unidos
-
Odense University HospitalAtivo, não recrutandoReceptividade EndometrialDinamarca
-
ART Fertility Clinics LLCConcluídoReceptividade EndometrialEmirados Árabes Unidos
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAConcluído
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoBiópsia endometrialEstados Unidos
-
CHA UniversityConcluídoDistúrbio EndometrialRepublica da Coréia
-
Maimonides Medical CenterRecrutamento
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARecrutamento