Schwingungsspektroskopie zur Diagnose von Endometriumkarzinom (SPEED)
Anwendung der Vibrationsbiospektroskopie als neuartiges diagnostisches Instrument bei Endometriumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart bei Frauen mit weltweit steigender Inzidenz. Aktuelle diagnostische Strategien sind zeitaufwändig, invasiv und von begrenzter Genauigkeit, außerdem gibt es kein bevölkerungsweites Screening. Die Behandlung hängt vom Gesundheitszustand des Patienten, der Art der Krankheit und der Ausbreitung zum Zeitpunkt der Diagnose ab. Den meisten Frauen wird eine Operation angeboten, die Rolle der Lymphknotendissektion im Frühstadium der Erkrankung bleibt jedoch umstritten.
Es besteht daher ein Bedarf an einem objektiven, genauen Test, der in der Lage ist, Präkanzerosen und Krebs frühzeitig zu erkennen und eine Beteiligung von Metastasen zu identifizieren, sodass eine Lymphknotenexzision nur dann durchgeführt wird, wenn es notwendig ist.
Attenuated Total Reflection - Fourier Transform Infrared (ATR-FTIR)-Spektroskopie und Raman-Spektroskopie sind nicht-invasive, objektive Techniken, die die Wechselwirkung von Licht in Geweben nutzen, um detaillierte Informationen über die chemische Zusammensetzung biologischer Proben zu erhalten. Diese Methoden haben ein enormes Potenzial zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Krebs gezeigt.
Ziel dieser Studie ist die Verwendung von Vibrationsspektroskopie zur Untersuchung von Blutplasma und -serum, Endometriumbiopsien mit dem Pipelle-Gerät und Becken-/paraaortalen Lymphknoten auf das Vorhandensein von Krebsvorstufen des Endometriums und Krebsveränderungen. Die Analysen werden sowohl an frischen (feuchten) als auch an getrockneten Proben durchgeführt.
Das ultimative Ziel ist die Entwicklung eines Point-of-Care-Tests und eines intraoperativen Instruments für die Früherkennung und Diagnose von Endometriumkrebs. Ein solcher Test könnte die Diagnose von Gebärmutterschleimhautkrebs beschleunigen, Behandlungsverzögerungen verringern und die Patientenversorgung individualisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberta Schiemer, MBBS
- Telefonnummer: 0115 969 1169
- E-Mail: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ketankumar Gajjar, MD
- Telefonnummer: 0115 969 1169
- E-Mail: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Studienorte
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England
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Roberta Schiemer, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Endometriumkarzinom-Gruppe:
- Etablierte histopathologische Diagnose von Endometriumkrebs (jedes Stadium und Subtyp)
- Die Patienten müssen für eine primäre Staging-Operation in Frage kommen (jeder Weg, z. Laparoskopie und Laparotomie)
Gruppe der Endometriumhyperplasie:
- Etablierte histopathologische Diagnose der Endometriumhyperplasie (mit oder ohne Atypie)
- Behandlung mit Hysterektomie als notwendig erachtet
Kontrollgruppe
- Gesund mit gutartiger Erkrankung, nicht bösartig
- Sich einer Hysterektomie unterziehen (jeder Weg, z. Laparoskopie und Laparotomie)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung / Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung
- Synchroner gynäkologischer Krebs (Eierstock, Gebärmutterhals, Eileiter)
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige Hysterektomie
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- Frühere Endometriumablation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 Endometriumkarzinom:
Frauen mit histologischer Diagnose von Endometriumkrebs (jeder Art), die sich einer Hysterektomie unterziehen
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Alter, Rasse, Parität, Body-Mass-Index, letzte Monatsblutung, Menstruationszyklustyp, Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Anovulation, polyzystisches Ovarialsyndrom, Indikation zur Hysterektomie und Raucheranamnese.
Andere epidemiologische Risikofaktoren, einschließlich Tamoxifen-Exposition, Brustkrebs in der Vorgeschichte, aktuelle Anwendung einer Hormontherapie, Anwendung von Antikoagulanzien, Anwendung von oralen Kontrazeptiva, familiäre Vorgeschichte von Endometrium-, Brust- oder Dickdarmkrebs.
Das aus den Blutproben gewonnene Plasma und Serum wird mit ATR-FTIR- und Raman-Spektroskopen analysiert. Es werden Spektren sowohl von nassen als auch von trockenen Proben aufgezeichnet. Alle entnommenen Gewebeproben werden in phosphatgepufferte Lösung gegeben, um sie an das histopathologische Labor zu übertragen. Spektren werden von den frischen Proben mit ATR-FTIR- und Raman-Spektroskopen gesammelt. Spektralanalysen werden anschließend an trockenen Proben nach Fixierung und Verarbeitung wiederholt. Alle Gewebeproben werden nach der Spektralanalyse zur standardmäßigen histopathologischen Bestätigung einer Hämatoxylin- und Eosin-Färbung unterzogen. Lymphknoten werden entfernt, wenn dies im Rahmen der Standardbehandlung von Endometriumkarzinom empfohlen wird. Jeder Knoten wird je nach Größe halbiert oder geviertelt, um den Kern freizulegen. Es wird eine Nass- und Trockenspektralanalyse durchgeführt, gefolgt von einer Färbung zur histopathologischen Bestätigung. |
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Gruppe 2 Endometriumhyperplasie:
Frauen mit histologischer Diagnose einer Endometriumhyperplasie (mit oder ohne Atypien), die sich einer Hysterektomie unterziehen
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Alter, Rasse, Parität, Body-Mass-Index, letzte Monatsblutung, Menstruationszyklustyp, Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Anovulation, polyzystisches Ovarialsyndrom, Indikation zur Hysterektomie und Raucheranamnese.
Andere epidemiologische Risikofaktoren, einschließlich Tamoxifen-Exposition, Brustkrebs in der Vorgeschichte, aktuelle Anwendung einer Hormontherapie, Anwendung von Antikoagulanzien, Anwendung von oralen Kontrazeptiva, familiäre Vorgeschichte von Endometrium-, Brust- oder Dickdarmkrebs.
Das aus den Blutproben gewonnene Plasma und Serum wird mit ATR-FTIR- und Raman-Spektroskopen analysiert. Es werden Spektren sowohl von nassen als auch von trockenen Proben aufgezeichnet. Alle entnommenen Gewebeproben werden in phosphatgepufferte Lösung gegeben, um sie an das histopathologische Labor zu übertragen. Spektren werden von den frischen Proben mit ATR-FTIR- und Raman-Spektroskopen gesammelt. Spektralanalysen werden anschließend an trockenen Proben nach Fixierung und Verarbeitung wiederholt. Alle Gewebeproben werden nach der Spektralanalyse zur standardmäßigen histopathologischen Bestätigung einer Hämatoxylin- und Eosin-Färbung unterzogen. |
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Steuerelemente der Gruppe 3:
Gesunde Frauen, die sich aus einem gutartigen Grund einer Hysterektomie unterziehen
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Alter, Rasse, Parität, Body-Mass-Index, letzte Monatsblutung, Menstruationszyklustyp, Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Anovulation, polyzystisches Ovarialsyndrom, Indikation zur Hysterektomie und Raucheranamnese.
Andere epidemiologische Risikofaktoren, einschließlich Tamoxifen-Exposition, Brustkrebs in der Vorgeschichte, aktuelle Anwendung einer Hormontherapie, Anwendung von Antikoagulanzien, Anwendung von oralen Kontrazeptiva, familiäre Vorgeschichte von Endometrium-, Brust- oder Dickdarmkrebs.
Das aus den Blutproben gewonnene Plasma und Serum wird mit ATR-FTIR- und Raman-Spektroskopen analysiert. Es werden Spektren sowohl von nassen als auch von trockenen Proben aufgezeichnet. Alle entnommenen Gewebeproben werden in phosphatgepufferte Lösung gegeben, um sie an das histopathologische Labor zu übertragen. Spektren werden von den frischen Proben mit ATR-FTIR- und Raman-Spektroskopen gesammelt. Spektralanalysen werden anschließend an trockenen Proben nach Fixierung und Verarbeitung wiederholt. Alle Gewebeproben werden nach der Spektralanalyse zur standardmäßigen histopathologischen Bestätigung einer Hämatoxylin- und Eosin-Färbung unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit der Vibrationsspektroskopie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das primäre Ergebnis der Studie wird die Bewertung der korrekten Klassifizierung von Fällen von Endometriumkarzinom, Endometriumhyperplasie und Kontrollen durch Raman- und ATR-FTIR-Spektralanalyse im Vergleich zur Histopathologie als Referenzstandard sein. Das Ergebnis wird mit Sensitivität, Spezifität, positiven/negativen Vorhersagewerten und Wahrscheinlichkeitsverhältnissen gemessen. Die diagnostische Genauigkeit wird für Pipettenproben, Endometriumproben aus Hysterektomiepräparaten, pelvinen/paraaortalen Lymphknoten, Blutserum und Plasma dokumentiert. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterscheidung von Wellenzahlen
Zeitfenster: Grundlinie
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Identifizierung der wichtigsten Wellenzahlen, die zwischen normal, Hyperplasie und Krebs unterscheiden
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Grundlinie
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Subanalyse von Endometriumkrebs und Hyperplasie-Subtypen
Zeitfenster: Grundlinie
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Subanalyse der Segregationsprozentsätze für präkanzeröse Veränderungen (nicht atypische / atypische Hyperplasie) und Krebssubtypen
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Grundlinie
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Zuverlässigkeit testen
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnung der Inter- und Intra-User-Klassifizierungsvariabilität
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Grundlinie
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Multivariate Analyse von Patienten- und Tumorcharakteristika
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine multivariate Varianzanalyse wird berechnet, um Faktoren zu berücksichtigen, die sich möglicherweise auf die Testleistung auswirken (histologischer Subtyp, Menopausenstatus, Alter, Komorbiditäten, Hormonbehandlung)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19ON033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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