Vibratiespectroscopie voor de diagnose van endometriumkanker (SPEED)
Toepassing van trillingsbiospectroscopie als een nieuw diagnostisch hulpmiddel bij endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederkanker is de zesde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met een stijgende incidentie wereldwijd. De huidige diagnostische strategieën zijn tijdrovend, invasief en hebben een beperkte nauwkeurigheid, bovendien is er geen bevolkingsbrede screening. De behandeling hangt af van de gezondheid van de patiënt, het type ziekte en de verspreiding op het moment van diagnose. De meeste vrouwen krijgen een operatie aangeboden, maar de rol van lymfeklierdissectie bij ziekte in een vroeg stadium blijft controversieel.
Er is daarom behoefte aan een objectieve, nauwkeurige test die pre-kanker en kanker vroegtijdig kan opsporen en in staat is om metastatische klierbetrokkenheid te identificeren, zodat excisie van de lymfeklieren alleen wordt uitgevoerd wanneer dat nodig is.
Verzwakte totale reflectie - Fourier Transform Infrared (ATR-FTIR) spectroscopie en Raman-spectroscopie zijn niet-invasieve, objectieve technieken die de interactie van licht in weefsels gebruiken om gedetailleerde informatie te verkrijgen over de chemische samenstelling van biologische monsters. Deze methoden hebben een enorm potentieel getoond voor het verbeteren van de diagnose en behandeling van kanker.
Deze studie heeft tot doel vibratiespectroscopie te gebruiken om bloedplasma en -serum, endometriumbiopten via een Pipelle-apparaat en bekken-/para-aorta-lymfeklieren te onderzoeken op de aanwezigheid van endometriumprekanker en kankerveranderingen. De analyses worden uitgevoerd op zowel verse (natte) als gedroogde monsters.
Het uiteindelijke doel is de ontwikkeling van een point-of-care-test en een intra-operatief instrument voor screening en diagnose van endometriumkanker. Een dergelijke test zou de diagnose van endometriumkanker kunnen versnellen, vertragingen in de behandeling kunnen verminderen en de zorg voor patiënten kunnen individualiseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberta Schiemer, MBBS
- Telefoonnummer: 0115 969 1169
- E-mail: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ketankumar Gajjar, MD
- Telefoonnummer: 0115 969 1169
- E-mail: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
England
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Endometriumkankergroep:
- Gevestigde histopathologische diagnose van kanker van het endometrium (elk stadium en subtype)
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor primaire stadiëringschirurgie (elke route, b.v. laparoscopie en laparotomie)
Endometriale hyperplasie groep:
- Gevestigde histopathologische diagnose van endometriumhyperplasie (met of zonder atypie)
- Behandeling met hysterectomie wordt noodzakelijk geacht
Controlegroep
- Gezond met goedaardige ziekte, niet-maligniteit
- Een hysterectomie ondergaan (elke route, b.v. laparoscopie en laparotomie)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering / onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Synchrone gynaecologische kanker (eierstok, baarmoederhals, eileiders)
- Eerdere bekkenbestraling
- Vorige hysterectomie
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Eerdere endometriumablatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 Endometriumkanker:
Vrouwen met histologische diagnose van kanker van het endometrium (elk type) die een hysterectomie ondergaan
|
leeftijd, ras, pariteit, body mass index, laatste menstruatie, type menstruatiecyclus, hypertensie, diabetes type II, anovulatie, polycysteus ovariumsyndroom, indicatie voor hysterectomie en rookgeschiedenis.
Andere epidemiologische risicofactoren, waaronder blootstelling aan tamoxifen, voorgeschiedenis van borstkanker, huidig gebruik van hormoontherapie, gebruik van anticoagulantia, gebruik van orale anticonceptie, familiegeschiedenis van endometrium-, borst- of colonkanker.
Het plasma en serum verkregen uit de bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met ATR-FTIR- en Raman-spectroscopen. Spectra van zowel natte als droge monsters worden opgenomen. Alle verkregen weefselmonsters worden in fosfaatgebufferde oplossing geplaatst voor overdracht naar het histopathologisch laboratorium. Spectra zullen worden verzameld uit de verse monsters met ATR-FTIR- en Raman-spectroscopen. Spectrale analyses zullen vervolgens worden herhaald op droge monsters na fixatie en verwerking. Alle weefselmonsters ondergaan hematoxyline- en eosinekleuring na spectrale analyse voor standaard histopathologische bevestiging. Lymfeklieren worden weggesneden als dit wordt aanbevolen als onderdeel van de standaardbehandeling voor endometriumkanker. Elk knooppunt wordt in tweeën of in vieren gesneden, afhankelijk van de grootte, om de kern bloot te leggen. Natte en droge spectrale analyse zal worden uitgevoerd, gevolgd door kleuring voor histopathologische bevestiging. |
|
Groep 2 endometriumhyperplasie:
Vrouwen met histologische diagnose van endometriumhyperplasie (met of zonder atypie) die een hysterectomie ondergaan
|
leeftijd, ras, pariteit, body mass index, laatste menstruatie, type menstruatiecyclus, hypertensie, diabetes type II, anovulatie, polycysteus ovariumsyndroom, indicatie voor hysterectomie en rookgeschiedenis.
Andere epidemiologische risicofactoren, waaronder blootstelling aan tamoxifen, voorgeschiedenis van borstkanker, huidig gebruik van hormoontherapie, gebruik van anticoagulantia, gebruik van orale anticonceptie, familiegeschiedenis van endometrium-, borst- of colonkanker.
Het plasma en serum verkregen uit de bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met ATR-FTIR- en Raman-spectroscopen. Spectra van zowel natte als droge monsters worden opgenomen. Alle verkregen weefselmonsters worden in fosfaatgebufferde oplossing geplaatst voor overdracht naar het histopathologisch laboratorium. Spectra zullen worden verzameld uit de verse monsters met ATR-FTIR- en Raman-spectroscopen. Spectrale analyses zullen vervolgens worden herhaald op droge monsters na fixatie en verwerking. Alle weefselmonsters ondergaan hematoxyline- en eosinekleuring na spectrale analyse voor standaard histopathologische bevestiging. |
|
Groep 3 controles:
Gezonde vrouwen die om een goedaardige reden een baarmoederverwijdering ondergaan
|
leeftijd, ras, pariteit, body mass index, laatste menstruatie, type menstruatiecyclus, hypertensie, diabetes type II, anovulatie, polycysteus ovariumsyndroom, indicatie voor hysterectomie en rookgeschiedenis.
Andere epidemiologische risicofactoren, waaronder blootstelling aan tamoxifen, voorgeschiedenis van borstkanker, huidig gebruik van hormoontherapie, gebruik van anticoagulantia, gebruik van orale anticonceptie, familiegeschiedenis van endometrium-, borst- of colonkanker.
Het plasma en serum verkregen uit de bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met ATR-FTIR- en Raman-spectroscopen. Spectra van zowel natte als droge monsters worden opgenomen. Alle verkregen weefselmonsters worden in fosfaatgebufferde oplossing geplaatst voor overdracht naar het histopathologisch laboratorium. Spectra zullen worden verzameld uit de verse monsters met ATR-FTIR- en Raman-spectroscopen. Spectrale analyses zullen vervolgens worden herhaald op droge monsters na fixatie en verwerking. Alle weefselmonsters ondergaan hematoxyline- en eosinekleuring na spectrale analyse voor standaard histopathologische bevestiging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van trillingsspectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire resultaat van de studie zal zijn om de juiste classificatie van gevallen van endometriumkanker, endometriumhyperplasie en controles door Raman en ATR-FTIR spectrale analyse te evalueren, vergeleken met histopathologie als referentiestandaard. Het resultaat wordt gemeten met sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden gedocumenteerd voor pipellemonsters, endometriummonsters van hysterectomiespecimens, lymfeklieren in het bekken/para-aorta, bloedserum en plasma. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminerende golfgetallen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Identificatie van de belangrijkste golfgetallen die onderscheid maken tussen normaal, hyperplasie en kanker
|
Basislijn
|
|
Subanalyse van subtypen endometriumkanker en hyperplasie
Tijdsspanne: Basislijn
|
subanalyse van segregatiepercentages voor precancereuze veranderingen (niet-atypische/atypische hyperplasie) en kankersubtypes
|
Basislijn
|
|
Betrouwbaarheid testen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekening van inter- en intra-gebruiker classificatievariabiliteit
|
Basislijn
|
|
Multivariate analyse van patiënt- en tumorkarakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Multivariate variantieanalyse zal worden berekend om rekening te houden met factoren die de testprestaties mogelijk kunnen beïnvloeden (histologisch subtype, menopauzale status, leeftijd, comorbiditeiten, hormonale behandeling)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19ON033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .