Spectroscopie vibrationnelle pour le diagnostic du cancer de l'endomètre (SPEED)
Application de la biospectroscopie vibrationnelle comme nouvel outil de diagnostic du cancer de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'utérus est le sixième cancer le plus fréquent chez les femmes, avec une incidence croissante dans le monde. Les stratégies de diagnostic actuelles prennent du temps, sont invasives et ont une précision limitée. De plus, il n'y a pas de dépistage à l'échelle de la population. Le traitement dépend de l'état de santé des patients, du type de maladie et de la propagation au moment du diagnostic. La plupart des femmes se verront proposer une intervention chirurgicale, mais le rôle de la dissection des ganglions lymphatiques dans la maladie à un stade précoce reste controversé.
Il existe donc un besoin pour un test objectif et précis, capable de détecter précocement un pré-cancer et un cancer et capable d'identifier une atteinte ganglionnaire métastatique, de sorte que l'excision des ganglions lymphatiques ne soit effectuée que lorsque cela est nécessaire.
Réflexion totale atténuée - La spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (ATR-FTIR) et la spectroscopie Raman sont des techniques non invasives et objectives qui utilisent l'interaction de la lumière dans les tissus pour obtenir des informations détaillées sur la composition chimique des échantillons biologiques. Ces méthodes ont montré un énorme potentiel pour améliorer le diagnostic et le traitement du cancer.
Cette étude vise à utiliser la spectroscopie vibrationnelle pour examiner le plasma sanguin et le sérum, les biopsies de l'endomètre via le dispositif Pipelle et les ganglions lymphatiques pelviens/para-aortiques pour la présence de changements précancéreux et cancéreux de l'endomètre. Les analyses seront effectuées sur des échantillons frais (humides) ainsi que sur des échantillons séchés.
L'objectif ultime est de développer un test au point de service et un outil peropératoire pour le dépistage et le diagnostic du cancer de l'endomètre. Un tel test pourrait accélérer le diagnostic du cancer de l'endomètre, réduire les délais de traitement et individualiser la prise en charge des patientes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Schiemer, MBBS
- Numéro de téléphone: 0115 969 1169
- E-mail: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ketankumar Gajjar, MD
- Numéro de téléphone: 0115 969 1169
- E-mail: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Lieux d'étude
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England
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Roberta Schiemer, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe cancer de l'endomètre :
- Diagnostic histopathologique établi de cancer de l'endomètre (tous stades et sous-types)
- Les patients doivent être éligibles pour une chirurgie de stadification primaire (toute voie, par ex. laparoscopie et laparotomie)
Groupe d'hyperplasie endométriale :
- Diagnostic histopathologique établi d'hyperplasie de l'endomètre (avec ou sans atypie)
- Traitement par hystérectomie jugé nécessaire
Groupe de contrôle
- En bonne santé avec une maladie bénigne, non maligne
- Hystérectomie subie (toute voie, par ex. laparoscopie et laparotomie)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient / incapacité de consentir
- Cancer gynécologique synchrone (ovaire, col de l'utérus, trompes de Fallope)
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Hystérectomie antérieure
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Ablation antérieure de l'endomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer de l'endomètre du groupe 1 :
Femmes présentant un diagnostic histologique de cancer de l'endomètre (tout type) subissant une hystérectomie
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âge, race, parité, indice de masse corporelle, dernières menstruations, type de cycle menstruel, hypertension, diabète de type II, anovulation, syndrome des ovaires polykystiques, indication d'hystérectomie et antécédents de tabagisme.
Autres facteurs de risque épidémiologiques, y compris l'exposition au tamoxifène, les antécédents de cancer du sein, l'utilisation actuelle d'hormonothérapie, l'utilisation d'anticoagulants, l'utilisation de la contraception orale, les antécédents familiaux de cancer de l'endomètre, du sein ou du côlon.
Le plasma et le sérum obtenus à partir des échantillons de sang seront analysés avec des spectroscopes ATR-FTIR et Raman. Les spectres des échantillons humides et secs seront enregistrés. Tous les échantillons de tissus récupérés seront placés dans une solution tamponnée au phosphate pour être transférés au laboratoire d'histopathologie. Les spectres seront collectés à partir des échantillons frais avec des spectroscopes ATR-FTIR et Raman. Les analyses spectrales seront ensuite répétées sur des échantillons secs après fixation et traitement. Tous les échantillons de tissus subiront une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine après analyse spectrale pour une confirmation histopathologique standard. Les ganglions lymphatiques seront excisés s'ils sont recommandés dans le cadre du traitement standard du cancer de l'endomètre. Chaque nœud sera coupé en deux ou en quarts, selon la taille, pour exposer le noyau. Une analyse spectrale humide et sèche sera effectuée, suivie d'une coloration pour confirmation histopathologique. |
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Hyperplasie endométriale du groupe 2 :
Femmes présentant un diagnostic histologique d'hyperplasie endométriale (avec ou sans atypie) subissant une hystérectomie
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âge, race, parité, indice de masse corporelle, dernières menstruations, type de cycle menstruel, hypertension, diabète de type II, anovulation, syndrome des ovaires polykystiques, indication d'hystérectomie et antécédents de tabagisme.
Autres facteurs de risque épidémiologiques, y compris l'exposition au tamoxifène, les antécédents de cancer du sein, l'utilisation actuelle d'hormonothérapie, l'utilisation d'anticoagulants, l'utilisation de la contraception orale, les antécédents familiaux de cancer de l'endomètre, du sein ou du côlon.
Le plasma et le sérum obtenus à partir des échantillons de sang seront analysés avec des spectroscopes ATR-FTIR et Raman. Les spectres des échantillons humides et secs seront enregistrés. Tous les échantillons de tissus récupérés seront placés dans une solution tamponnée au phosphate pour être transférés au laboratoire d'histopathologie. Les spectres seront collectés à partir des échantillons frais avec des spectroscopes ATR-FTIR et Raman. Les analyses spectrales seront ensuite répétées sur des échantillons secs après fixation et traitement. Tous les échantillons de tissus subiront une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine après analyse spectrale pour une confirmation histopathologique standard. |
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Commandes du groupe 3 :
Femmes en bonne santé subissant une hystérectomie pour une raison bénigne
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âge, race, parité, indice de masse corporelle, dernières menstruations, type de cycle menstruel, hypertension, diabète de type II, anovulation, syndrome des ovaires polykystiques, indication d'hystérectomie et antécédents de tabagisme.
Autres facteurs de risque épidémiologiques, y compris l'exposition au tamoxifène, les antécédents de cancer du sein, l'utilisation actuelle d'hormonothérapie, l'utilisation d'anticoagulants, l'utilisation de la contraception orale, les antécédents familiaux de cancer de l'endomètre, du sein ou du côlon.
Le plasma et le sérum obtenus à partir des échantillons de sang seront analysés avec des spectroscopes ATR-FTIR et Raman. Les spectres des échantillons humides et secs seront enregistrés. Tous les échantillons de tissus récupérés seront placés dans une solution tamponnée au phosphate pour être transférés au laboratoire d'histopathologie. Les spectres seront collectés à partir des échantillons frais avec des spectroscopes ATR-FTIR et Raman. Les analyses spectrales seront ensuite répétées sur des échantillons secs après fixation et traitement. Tous les échantillons de tissus subiront une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine après analyse spectrale pour une confirmation histopathologique standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic par spectroscopie vibrationnelle
Délai: Ligne de base
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Le résultat principal de l'étude sera d'évaluer la classification correcte des cas de cancer de l'endomètre, d'hyperplasie de l'endomètre et des témoins par analyse spectrale Raman et ATR-FTIR, par rapport à l'histopathologie comme norme de référence. Le résultat sera mesuré avec la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives/négatives et les rapports de vraisemblance. La précision du diagnostic sera documentée pour les échantillons de pipelle, les échantillons d'endomètre provenant de spécimens d'hystérectomie, les ganglions lymphatiques pelviens/para-aortiques, le sérum sanguin et le plasma. |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombres d'onde discriminants
Délai: Ligne de base
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Identification des nombres d'onde les plus importants qui distinguent la normale, l'hyperplasie et le cancer
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Ligne de base
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Sous-analyse des sous-types de cancer de l'endomètre et d'hyperplasie
Délai: Ligne de base
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sous-analyse des pourcentages de ségrégation pour les modifications précancéreuses (hyperplasie non atypique / atypique) et les sous-types de cancer
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Ligne de base
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Fiabilité des tests
Délai: Ligne de base
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Calcul de la variabilité de classification inter et intra-utilisateurs
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Ligne de base
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Analyse multivariée des caractéristiques du patient et de la tumeur
Délai: Ligne de base
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Une analyse de variance multivariée sera calculée pour tenir compte des facteurs affectant potentiellement la performance du test (sous-type histologique, statut ménopausique, âge, comorbidités, traitement hormonal)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19ON033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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