Вибрационная спектроскопия для диагностики рака эндометрия (SPEED)
Применение вибрационной биоспектроскопии в качестве нового диагностического инструмента при раке эндометрия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак матки является шестым наиболее распространенным видом рака у женщин, заболеваемость которого растет во всем мире. Существующие диагностические стратегии требуют много времени, инвазивны и имеют ограниченную точность, кроме того, нет общепопуляционного скрининга. Лечение зависит от состояния здоровья пациентов, типа заболевания и распространения на момент постановки диагноза. Большинству женщин будет предложено хирургическое вмешательство, однако роль диссекции лимфатических узлов на ранней стадии заболевания остается спорной.
Поэтому существует потребность в объективном, точном тесте, способном выявить предраковые состояния и рак на ранней стадии, а также выявить метастатическое поражение лимфатических узлов, чтобы удаление лимфатических узлов выполнялось только в случае необходимости.
Инфракрасная спектроскопия с ослабленным полным отражением и преобразованием Фурье (ATR-FTIR) и рамановская спектроскопия — это неинвазивные объективные методы, в которых используется взаимодействие света внутри тканей для получения подробной информации о химическом составе биологических образцов. Эти методы показали огромный потенциал для улучшения диагностики и лечения рака.
Это исследование направлено на использование вибрационной спектроскопии для исследования плазмы и сыворотки крови, биопсии эндометрия с помощью устройства Pipelle и тазовых/парааортальных лимфатических узлов на наличие предраковых и раковых изменений эндометрия. Анализы будут проводиться как на свежих (влажных), так и на высушенных образцах.
Конечной целью является разработка теста для оказания медицинской помощи и интраоперационного инструмента для скрининга и диагностики рака эндометрия. Такой тест может ускорить диагностику рака эндометрия, сократить задержки лечения и индивидуализировать уход за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberta Schiemer, MBBS
- Номер телефона: 0115 969 1169
- Электронная почта: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ketankumar Gajjar, MD
- Номер телефона: 0115 969 1169
- Электронная почта: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Места учебы
-
-
England
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа рака эндометрия:
- Установленный гистопатологический диагноз рака эндометрия (любой стадии и подтипа)
- Пациенты должны иметь право на первичную стадирующую операцию (любым путем, т.е. лапароскопия и лапаротомия)
Группа гиперплазии эндометрия:
- Установленный гистопатологический диагноз гиперплазии эндометрия (с атипией или без нее)
- Лечение гистерэктомией считается необходимым
Контрольная группа
- Здоровый с доброкачественным заболеванием, незлокачественный
- Гистерэктомия (любым путем, т.е. лапароскопия и лапаротомия)
Критерий исключения:
- Отказ/неспособность пациента дать согласие
- Синхронный гинекологический рак (яичников, шейки матки, фаллопиевых труб)
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая гистерэктомия
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Предыдущая абляция эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 Рак эндометрия:
Женщины с гистологическим диагнозом рака эндометрия (любого типа), перенесшие гистерэктомию
|
возраст, раса, паритет, индекс массы тела, последняя менструация, тип менструального цикла, артериальная гипертензия, сахарный диабет II типа, ановуляция, синдром поликистозных яичников, показания к гистерэктомии и курение в анамнезе.
Другие эпидемиологические факторы риска, включая воздействие тамоксифена, рак молочной железы в анамнезе, текущее использование гормональной терапии, использование антикоагулянтов, использование оральных контрацептивов, семейный анамнез рака эндометрия, молочной железы или толстой кишки.
Плазма и сыворотка, полученные из образцов крови, будут проанализированы с помощью спектроскопов ATR-FTIR и Raman. Будут записаны спектры как от влажных, так и от сухих образцов. Все извлеченные образцы тканей будут помещены в раствор с фосфатным буфером для передачи в гистопатологическую лабораторию. Спектры будут собираться из свежих образцов с помощью спектроскопов ATR-FTIR и Raman. Спектральный анализ впоследствии будет повторен на сухих образцах после фиксации и обработки. Все образцы тканей будут подвергаться окрашиванию гематоксилином и эозином после спектрального анализа для стандартного гистопатологического подтверждения. Лимфатические узлы будут удалены, если это рекомендовано как часть стандартного лечения рака эндометрия. Каждый узел будет разрезан пополам или на четверти, в зависимости от размера, чтобы обнажить сердцевину. Будет проведен влажный и сухой спектральный анализ с последующим окрашиванием для гистопатологического подтверждения. |
|
Группа 2 Гиперплазия эндометрия:
Женщины с гистологическим диагнозом гиперплазии эндометрия (с атипией или без нее), перенесшие гистерэктомию
|
возраст, раса, паритет, индекс массы тела, последняя менструация, тип менструального цикла, артериальная гипертензия, сахарный диабет II типа, ановуляция, синдром поликистозных яичников, показания к гистерэктомии и курение в анамнезе.
Другие эпидемиологические факторы риска, включая воздействие тамоксифена, рак молочной железы в анамнезе, текущее использование гормональной терапии, использование антикоагулянтов, использование оральных контрацептивов, семейный анамнез рака эндометрия, молочной железы или толстой кишки.
Плазма и сыворотка, полученные из образцов крови, будут проанализированы с помощью спектроскопов ATR-FTIR и Raman. Будут записаны спектры как от влажных, так и от сухих образцов. Все извлеченные образцы тканей будут помещены в раствор с фосфатным буфером для передачи в гистопатологическую лабораторию. Спектры будут собираться из свежих образцов с помощью спектроскопов ATR-FTIR и Raman. Спектральный анализ впоследствии будет повторен на сухих образцах после фиксации и обработки. Все образцы тканей будут подвергаться окрашиванию гематоксилином и эозином после спектрального анализа для стандартного гистопатологического подтверждения. |
|
Группа 3 Элементы управления:
Здоровые женщины, перенесшие гистерэктомию по доброкачественной причине
|
возраст, раса, паритет, индекс массы тела, последняя менструация, тип менструального цикла, артериальная гипертензия, сахарный диабет II типа, ановуляция, синдром поликистозных яичников, показания к гистерэктомии и курение в анамнезе.
Другие эпидемиологические факторы риска, включая воздействие тамоксифена, рак молочной железы в анамнезе, текущее использование гормональной терапии, использование антикоагулянтов, использование оральных контрацептивов, семейный анамнез рака эндометрия, молочной железы или толстой кишки.
Плазма и сыворотка, полученные из образцов крови, будут проанализированы с помощью спектроскопов ATR-FTIR и Raman. Будут записаны спектры как от влажных, так и от сухих образцов. Все извлеченные образцы тканей будут помещены в раствор с фосфатным буфером для передачи в гистопатологическую лабораторию. Спектры будут собираться из свежих образцов с помощью спектроскопов ATR-FTIR и Raman. Спектральный анализ впоследствии будет повторен на сухих образцах после фиксации и обработки. Все образцы тканей будут подвергаться окрашиванию гематоксилином и эозином после спектрального анализа для стандартного гистопатологического подтверждения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики вибрационной спектроскопии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основным результатом исследования будет оценка правильной классификации случаев рака эндометрия, гиперплазии эндометрия и контроля с помощью спектрального анализа комбинационного рассеяния и ATR-FTIR по сравнению с гистопатологией в качестве эталонного стандарта. Результат будет измеряться с помощью чувствительности, специфичности, положительного/отрицательного прогностического значения и отношения правдоподобия. Диагностическая точность будет документирована для образцов пайпеля, образцов эндометрия из образцов после гистерэктомии, тазовых/парааортальных лимфатических узлов, сыворотки крови и плазмы. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различение волновых чисел
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация наиболее важных волновых чисел, которые отличают норму, гиперплазию и рак.
|
Базовый уровень
|
|
Субанализ рака эндометрия и подтипов гиперплазии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
субанализ процента сегрегации предраковых изменений (неатипичная/атипичная гиперплазия) и подтипов рака
|
Базовый уровень
|
|
Надежность теста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расчет меж- и внутрипользовательской изменчивости классификации
|
Базовый уровень
|
|
Многомерный анализ характеристик пациента и опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Многофакторный дисперсионный анализ будет рассчитан для учета факторов, потенциально влияющих на результаты теста (гистологический подтип, менопаузальный статус, возраст, сопутствующие заболевания, гормональное лечение).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19ON033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .