Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsspektroskopi til diagnose af endometriecancer (SPEED)

23. august 2021 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Anvendelse af vibrationsbiospektroskopi som et nyt diagnostisk værktøj i endometriecancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​vibrationsspektroskopiske teknikker, Raman-spektroskopi og Attenuated Total Reflection - Fourier Transform Infrared Spectroscopy (ATR-FTIR), til præcist at differentiere endometrievæv, lymfeknuder og blodprøver med livmoderkræft eller endometriehyperplasi fra sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderkræft er den sjette hyppigste kræftsygdom hos kvinder med stigende forekomst på verdensplan. Nuværende diagnostiske strategier er tidskrævende, invasive og har begrænset nøjagtighed, desuden er der ingen populationsdækkende screening. Behandling afhænger af patienternes helbred, sygdomstype og spredning på diagnosetidspunktet. De fleste kvinder vil blive tilbudt operation, men rollen af ​​lymfeknudedissektion i tidlige sygdomsstadier er fortsat kontroversiel.

Der er derfor behov for en objektiv, præcis test, der kan opdage præ-cancer og cancer tidligt og i stand til at identificere metastatisk knudepåvirkning, således at lymfeknudeekscision kun udføres, når det er nødvendigt.

Svækket totalrefleksion - Fourier Transform Infrarød (ATR-FTIR) spektroskopi og Raman-spektroskopi er ikke-invasive, objektive teknikker, der bruger lysets interaktion i væv til at få detaljerede oplysninger om den kemiske sammensætning af biologiske prøver. Disse metoder har vist et enormt potentiale for at forbedre diagnosticering og behandling af kræft.

Denne undersøgelse har til formål at bruge vibrationsspektroskopi til at undersøge blodplasma og serum, endometriebiopsier via Pipelle-enhed og bækken/paraaorta-lymfeknuder for tilstedeværelsen af ​​endometriepræ-cancer- og cancerforandringer. Analyserne vil blive udført på friske (våde) såvel som tørrede prøver.

Det ultimative mål er at udvikle en point-of-care test og et intraoperativt værktøj til screening og diagnose af endometriecancer. En sådan test kunne fremskynde diagnosen endometriecancer, reducere behandlingsforsinkelser og individualisere patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Roberta Schiemer, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår hysterektomi med en histologisk diagnose af primær kræft i endometriet (uanset undertype), eller endometriehyperplasi (med eller uden atypi) og kvinder, der gennemgår hysterektomi for en godartet indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Endometriecancer gruppe:

    • Etableret histopatologisk diagnose af kræft i endometrium (enhver fase og undertype)
    • Patienter skal være berettiget til primær stadieoperation (en hvilken som helst rute, f.eks. laparoskopi og laparotomi)

  2. Endometriehyperplasigruppe:

    • Etableret histopatologisk diagnose af endometriehyperplasi (med eller uden atypi)
    • Behandling med hysterektomi skønnes nødvendig

  3. Kontrolgruppe

    • Sund med godartet sygdom, ikke-malignitet
    • Undergår hysterektomi (en hvilken som helst rute, f.eks. laparoskopi og laparotomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning/manglende evne til at give samtykke
  • Synkron gynækologisk cancer (æggestokke, livmoderhals, æggeledere)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere hysterektomi
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Tidligere endometrieablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 endometriecancer:
Kvinder med histologisk diagnose af kræft i endometrium (enhver type), der gennemgår hysterektomi
Adfærdsmæssigt: Information om kliniske risikofaktorer for endometriecancer og endometriehyperplasi
alder, race, paritet, body mass index, sidste menstruation, menstruationscyklus type, hypertension, type II diabetes, anovulation, polycystisk ovariesyndrom, indikation for hysterektomi og rygehistorie. Andre epidemiologiske risikofaktorer, herunder eksponering for tamoxifen, historie med brystkræft, aktuel brug af hormonbehandling, brug af antikoagulantia, brug af oral prævention, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tyktarmskræft.
Procedure: Blod- og endometrievævsprøvetagning
  • Alle kvinder vil gennemgå planlagt hysterektomi.
  • Venøs blodprøve vil blive indsamlet før operationen.
  • Endometrieprøvetagning via Pipelle-anordning vil blive udført umiddelbart før hysterektomi
  • Endometriebiopsi fra hysterektomiprøven vil blive taget under direkte syn

Plasma og serum opnået fra blodprøverne vil blive analyseret med ATR-FTIR og Raman spektroskoper. Spektre fra både våde og tørre prøver vil blive optaget.

Alle vævsprøver, der hentes, placeres i fosfatbufferopløsning til overførsel til histopatologilaboratoriet. Spektre vil blive indsamlet fra de friske prøver med ATR-FTIR og Raman spektroskoper. Spektralanalyser vil efterfølgende blive gentaget på tørre prøver efter fiksering og behandling.

Alle vævsprøver vil gennemgå hæmatoxylin- og eosinfarvning efter spektralanalyse til standard histopatologisk bekræftelse.

Procedure: Lymfeknudeprøvetagning

Lymfeknuder vil blive skåret ud, hvis det anbefales som en del af standardbehandlingen for endometriecancer.

Hver knude vil blive skåret i halve eller i kvarte, afhængigt af størrelsen, for at blotlægge kernen. Våd og tør spektralanalyse vil blive udført, efterfulgt af farvning til histopatologisk bekræftelse.
Gruppe 2 endometriehyperplasi:
Kvinder med histologisk diagnose endometriehyperplasi (med eller uden atypi), der gennemgår hysterektomi
Adfærdsmæssigt: Information om kliniske risikofaktorer for endometriecancer og endometriehyperplasi
alder, race, paritet, body mass index, sidste menstruation, menstruationscyklus type, hypertension, type II diabetes, anovulation, polycystisk ovariesyndrom, indikation for hysterektomi og rygehistorie. Andre epidemiologiske risikofaktorer, herunder eksponering for tamoxifen, historie med brystkræft, aktuel brug af hormonbehandling, brug af antikoagulantia, brug af oral prævention, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tyktarmskræft.
Procedure: Blod- og endometrievævsprøvetagning
  • Alle kvinder vil gennemgå planlagt hysterektomi.
  • Venøs blodprøve vil blive indsamlet før operationen.
  • Endometrieprøvetagning via Pipelle-anordning vil blive udført umiddelbart før hysterektomi
  • Endometriebiopsi fra hysterektomiprøven vil blive taget under direkte syn

Plasma og serum opnået fra blodprøverne vil blive analyseret med ATR-FTIR og Raman spektroskoper. Spektre fra både våde og tørre prøver vil blive optaget.

Alle vævsprøver, der hentes, placeres i fosfatbufferopløsning til overførsel til histopatologilaboratoriet. Spektre vil blive indsamlet fra de friske prøver med ATR-FTIR og Raman spektroskoper. Spektralanalyser vil efterfølgende blive gentaget på tørre prøver efter fiksering og behandling.

Alle vævsprøver vil gennemgå hæmatoxylin- og eosinfarvning efter spektralanalyse til standard histopatologisk bekræftelse.
Gruppe 3 kontroller:
Raske kvinder, der gennemgår hysterektomi af en godartet årsag
Adfærdsmæssigt: Information om kliniske risikofaktorer for endometriecancer og endometriehyperplasi
alder, race, paritet, body mass index, sidste menstruation, menstruationscyklus type, hypertension, type II diabetes, anovulation, polycystisk ovariesyndrom, indikation for hysterektomi og rygehistorie. Andre epidemiologiske risikofaktorer, herunder eksponering for tamoxifen, historie med brystkræft, aktuel brug af hormonbehandling, brug af antikoagulantia, brug af oral prævention, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tyktarmskræft.
Procedure: Blod- og endometrievævsprøvetagning
  • Alle kvinder vil gennemgå planlagt hysterektomi.
  • Venøs blodprøve vil blive indsamlet før operationen.
  • Endometrieprøvetagning via Pipelle-anordning vil blive udført umiddelbart før hysterektomi
  • Endometriebiopsi fra hysterektomiprøven vil blive taget under direkte syn

Plasma og serum opnået fra blodprøverne vil blive analyseret med ATR-FTIR og Raman spektroskoper. Spektre fra både våde og tørre prøver vil blive optaget.

Alle vævsprøver, der hentes, placeres i fosfatbufferopløsning til overførsel til histopatologilaboratoriet. Spektre vil blive indsamlet fra de friske prøver med ATR-FTIR og Raman spektroskoper. Spektralanalyser vil efterfølgende blive gentaget på tørre prøver efter fiksering og behandling.

Alle vævsprøver vil gennemgå hæmatoxylin- og eosinfarvning efter spektralanalyse til standard histopatologisk bekræftelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationsspektroskopi diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Baseline

Det primære resultat af undersøgelsen vil være at evaluere den korrekte klassificering af tilfælde af endometriecancer, endometriehyperplasi og kontroller ved Raman og ATR-FTIR spektralanalyse sammenlignet med histopatologi som referencestandard. Resultatet vil blive målt med sensitivitet, specificitet, positive/negative prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold.

Den diagnostiske nøjagtighed vil blive dokumenteret for pipelprøver, endometrieprøver fra hysterektomiprøver, bækken/paraaorta-lymfeknuder, blodserum og plasma.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende bølgenumre
Tidsramme: Baseline
Identifikation af de vigtigste bølgenumre, der skelner mellem normal, hyperplasi og cancer
Baseline
Underanalyse af undertyper af endometriecancer og hyperplasi
Tidsramme: Baseline
delanalyse af adskillelsesprocenter for præ-cancerøse forandringer (ikke-atypisk/atypisk hyperplasi) og kræftundertyper
Baseline
Test pålidelighed
Tidsramme: Baseline
Beregning af inter- og intra-bruger klassifikationsvariabilitet
Baseline
Multivariat analyse af patient- og tumorkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Multivariat variansanalyse vil blive beregnet for at tage højde for faktorer, der potentielt påvirker testydelsen (histologisk subtype, overgangsalderens status, alder, komorbiditeter, hormonbehandling)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19ON033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner