Vibrasjonsspektroskopi for diagnose av endometriekreft (SPEED)
Anvendelse av vibrasjonsbiospektroskopi som et nytt diagnostisk verktøy ved endometriekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livmorskreft er den sjette vanligste kreftformen hos kvinner, med økende forekomst over hele verden. Nåværende diagnostiske strategier er tidkrevende, invasive og har begrenset nøyaktighet, dessuten er det ingen populasjonsdekkende screening. Behandling avhenger av pasientens helse, type sykdom og spredning på diagnosetidspunktet. De fleste kvinner vil bli tilbudt kirurgi, men rollen til lymfeknutedisseksjon i tidlig stadium sykdom er fortsatt kontroversiell.
Det er derfor behov for en objektiv, nøyaktig test, i stand til å oppdage pre-kreft og kreft tidlig og i stand til å identifisere metastatisk knutepåvirkning, slik at lymfeknuteeksisjon kun utføres når det er nødvendig.
Attenuated Total Reflection - Fourier Transform Infrared (ATR-FTIR) spektroskopi og Raman-spektroskopi er ikke-invasive, objektive teknikker som bruker interaksjonen av lys i vev for å få detaljert informasjon om den kjemiske sammensetningen av biologiske prøver. Disse metodene har vist et enormt potensial for å forbedre diagnostisering og behandling av kreft.
Denne studien tar sikte på å bruke vibrasjonsspektroskopi for å undersøke blodplasma og serum, endometriebiopsier via Pipelle-enhet og bekken-/para-aorta-lymfeknuter for tilstedeværelsen av endometrial pre-cancer og kreftforandringer. Analysene vil bli utført på ferske (våte) samt tørkede prøver.
Det endelige målet er å utvikle en behandlingspunkt-test og et intraoperativt verktøy for screening og diagnose av endometriekreft. En slik test kan fremskynde diagnosen endometriekreft, redusere behandlingsforsinkelser og individualisere pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Schiemer, MBBS
- Telefonnummer: 0115 969 1169
- E-post: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ketankumar Gajjar, MD
- Telefonnummer: 0115 969 1169
- E-post: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Ta kontakt med:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Endometriekreftgruppe:
- Etablert histopatologisk diagnose av kreft i endometrium (alle stadier og undertyper)
- Pasienter må være kvalifisert for primær stadieoperasjon (hvilken som helst rute, f.eks. laparoskopi og laparotomi)
Endometriehyperplasigruppe:
- Etablert histopatologisk diagnose av endometriehyperplasi (med eller uten atypi)
- Behandling med hysterektomi anses nødvendig
Kontrollgruppe
- Frisk med godartet sykdom, ikke-malignitet
- Gjennomgår hysterektomi (hvilken som helst rute, f.eks. laparoskopi og laparotomi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag / manglende evne til å samtykke
- Synkron gynekologisk kreft (eggstokk, livmorhals, eggledere)
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere hysterektomi
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Tidligere endometrieablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 endometriekreft:
Kvinner med histologisk diagnose av kreft i endometrium (enhver type) som gjennomgår hysterektomi
|
alder, rase, paritet, kroppsmasseindeks, siste menstruasjon, type menstruasjonssyklus, hypertensjon, diabetes type II, anovulasjon, polycystisk ovariesyndrom, indikasjon for hysterektomi og røykehistorie.
Andre epidemiologiske risikofaktorer, inkludert tamoksifeneksponering, brystkrefthistorie, nåværende bruk av hormonbehandling, bruk av antikoagulantia, bruk av oral prevensjon, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tykktarmskreft.
Plasma og serum oppnådd fra blodprøvene vil bli analysert med ATR-FTIR og Raman spektroskop. Spektre fra både våte og tørre prøver vil bli registrert. Alle vevsprøver som hentes vil bli plassert i fosfatbuffret løsning for overføring til histopatologilaboratoriet. Spektre vil bli samlet inn fra de ferske prøvene med ATR-FTIR og Raman spektroskop. Spektralanalyser vil deretter bli gjentatt på tørre prøver etter fiksering og prosessering. Alle vevsprøver vil gjennomgå hematoksylin- og eosinfarging etter spektralanalyse for standard histopatologisk bekreftelse. Lymfeknuter vil bli skåret ut hvis det anbefales som en del av standardbehandlingen for endometriekreft. Hver node vil bli kuttet i to eller i kvartaler, avhengig av størrelse, for å eksponere kjernen. Våt og tørr spektralanalyse vil bli utført, etterfulgt av farging for histopatologisk bekreftelse. |
|
Gruppe 2 endometriehyperplasi:
Kvinner med histologisk diagnose av endometriehyperplasi (med eller uten atypi) som gjennomgår hysterektomi
|
alder, rase, paritet, kroppsmasseindeks, siste menstruasjon, type menstruasjonssyklus, hypertensjon, diabetes type II, anovulasjon, polycystisk ovariesyndrom, indikasjon for hysterektomi og røykehistorie.
Andre epidemiologiske risikofaktorer, inkludert tamoksifeneksponering, brystkrefthistorie, nåværende bruk av hormonbehandling, bruk av antikoagulantia, bruk av oral prevensjon, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tykktarmskreft.
Plasma og serum oppnådd fra blodprøvene vil bli analysert med ATR-FTIR og Raman spektroskop. Spektre fra både våte og tørre prøver vil bli registrert. Alle vevsprøver som hentes vil bli plassert i fosfatbuffret løsning for overføring til histopatologilaboratoriet. Spektre vil bli samlet inn fra de ferske prøvene med ATR-FTIR og Raman spektroskop. Spektralanalyser vil deretter bli gjentatt på tørre prøver etter fiksering og prosessering. Alle vevsprøver vil gjennomgå hematoksylin- og eosinfarging etter spektralanalyse for standard histopatologisk bekreftelse. |
|
Gruppe 3 kontroller:
Friske kvinner som gjennomgår hysterektomi av en godartet grunn
|
alder, rase, paritet, kroppsmasseindeks, siste menstruasjon, type menstruasjonssyklus, hypertensjon, diabetes type II, anovulasjon, polycystisk ovariesyndrom, indikasjon for hysterektomi og røykehistorie.
Andre epidemiologiske risikofaktorer, inkludert tamoksifeneksponering, brystkrefthistorie, nåværende bruk av hormonbehandling, bruk av antikoagulantia, bruk av oral prevensjon, familiehistorie med endometrie-, bryst- eller tykktarmskreft.
Plasma og serum oppnådd fra blodprøvene vil bli analysert med ATR-FTIR og Raman spektroskop. Spektre fra både våte og tørre prøver vil bli registrert. Alle vevsprøver som hentes vil bli plassert i fosfatbuffret løsning for overføring til histopatologilaboratoriet. Spektre vil bli samlet inn fra de ferske prøvene med ATR-FTIR og Raman spektroskop. Spektralanalyser vil deretter bli gjentatt på tørre prøver etter fiksering og prosessering. Alle vevsprøver vil gjennomgå hematoksylin- og eosinfarging etter spektralanalyse for standard histopatologisk bekreftelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrasjonsspektroskopi diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære resultatet av studien vil være å evaluere riktig klassifisering av tilfeller av endometriekreft, endometriehyperplasi og kontroller ved Raman og ATR-FTIR spektralanalyse, sammenlignet med histopatologi som referansestandard. Utfallet vil bli målt med sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier og sannsynlighetsforhold. Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli dokumentert for pipelleprøver, endometrieprøver fra hysterektomiprøver, bekken/paraaorta-lymfeknuter, blodserum og plasma. |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende bølgetall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjon av de viktigste bølgetallene som skiller mellom normal, hyperplasi og kreft
|
Grunnlinje
|
|
Sub-analyse av endometriekreft og hyperplasi undertyper
Tidsramme: Grunnlinje
|
delanalyse av segregeringsprosent for pre-kreftforandringer (ikke-atypisk/atypisk hyperplasi) og kreftsubtyper
|
Grunnlinje
|
|
Test pålitelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregning av inter- og intra-bruker klassifisering variabilitet
|
Grunnlinje
|
|
Multivariat analyse av pasient- og tumorkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multivariat variansanalyse vil bli beregnet for å ta hensyn til faktorer som potensielt kan påvirke testytelsen (histologisk subtype, menopausal status, alder, komorbiditeter, hormonell behandling)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19ON033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .