Spettroscopia vibrazionale per la diagnosi del cancro dell'endometrio (SPEED)
Applicazione della biospettroscopia vibrazionale come nuovo strumento diagnostico nel cancro dell'endometrio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro dell'utero è il sesto tumore più comune nelle donne, con un'incidenza in aumento in tutto il mondo. Le attuali strategie diagnostiche richiedono tempo, sono invasive e hanno una precisione limitata, inoltre non esiste uno screening a livello di popolazione. Il trattamento dipende dalla salute dei pazienti, dal tipo di malattia e dalla diffusione al momento della diagnosi. Alla maggior parte delle donne verrà offerto un intervento chirurgico, tuttavia il ruolo della dissezione linfonodale nella malattia in fase iniziale rimane controverso.
C'è quindi la necessità di un test obiettivo, accurato, in grado di rilevare precocemente il pre-cancro e il cancro e in grado di identificare l'interessamento linfonodale metastatico, in modo che l'escissione linfonodale venga eseguita solo quando necessario.
La spettroscopia ATR-FTIR (Attenuated Total Reflection - Fourier Transform Infrared) e la spettroscopia Raman sono tecniche oggettive e non invasive che utilizzano l'interazione della luce all'interno dei tessuti per ottenere informazioni dettagliate sulla composizione chimica dei campioni biologici. Questi metodi hanno mostrato un enorme potenziale per migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro.
Questo studio mira a utilizzare la spettroscopia vibrazionale per esaminare plasma sanguigno e siero, biopsie endometriali tramite dispositivo Pipelle e linfonodi pelvici / para-aortici per la presenza di pre-cancro endometriale e alterazioni del cancro. Le analisi saranno eseguite su campioni freschi (umidi) e secchi.
L'obiettivo finale è sviluppare un test point-of-care e uno strumento intraoperatorio per lo screening e la diagnosi del cancro dell'endometrio. Tale test potrebbe accelerare la diagnosi del cancro dell'endometrio, ridurre i ritardi nel trattamento e personalizzare la cura dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta Schiemer, MBBS
- Numero di telefono: 0115 969 1169
- Email: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ketankumar Gajjar, MD
- Numero di telefono: 0115 969 1169
- Email: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
England
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di cancro dell'endometrio:
- Diagnosi istopatologica accertata di cancro dell'endometrio (qualsiasi stadio e sottotipo)
- I pazienti devono essere idonei per la chirurgia di stadiazione primaria (qualsiasi via, ad es. laparoscopica e laparotomica)
Gruppo iperplasia endometriale:
- Diagnosi istopatologica accertata di iperplasia endometriale (con o senza atipie)
- Trattamento con isterectomia ritenuto necessario
Gruppo di controllo
- Sano con malattia benigna, non maligna
- Sottoporsi a isterectomia (qualsiasi via, ad es. laparoscopica e laparotomica)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto/incapacità del paziente di acconsentire
- Cancro ginecologico sincrono (ovaio, cervice, tube di Falloppio)
- Precedente radioterapia pelvica
- Precedente isterectomia
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Precedente ablazione endometriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro dell'endometrio di gruppo 1:
Donne con diagnosi istologica di cancro dell'endometrio (qualsiasi tipo) sottoposte a isterectomia
|
età, razza, parità, indice di massa corporea, ultima mestruazione, tipo di ciclo mestruale, ipertensione, diabete di tipo II, anovulazione, sindrome dell'ovaio policistico, indicazione all'isterectomia e storia del fumo.
Altri fattori di rischio epidemiologico tra cui l'esposizione al tamoxifene, storia di cancro al seno, uso attuale di terapia ormonale, uso di anticoagulanti, uso di contraccettivi orali, storia familiare di cancro dell'endometrio, della mammella o del colon.
Il plasma e il siero ottenuti dai campioni di sangue saranno analizzati con spettroscopi ATR-FTIR e Raman. Verranno registrati gli spettri di campioni sia bagnati che asciutti. Tutti i campioni di tessuto prelevati verranno posti in una soluzione tamponata con fosfato per il trasferimento al laboratorio di istopatologia. Gli spettri saranno raccolti dai campioni freschi con spettroscopi ATR-FTIR e Raman. Le analisi spettrali saranno successivamente ripetute sui campioni asciutti dopo la fissazione e il processamento. Tutti i campioni di tessuto saranno sottoposti a colorazione con ematossilina ed eosina dopo l'analisi spettrale per la conferma istopatologica standard. I linfonodi saranno asportati se raccomandato come parte del trattamento standard per il cancro dell'endometrio. Ogni nodo verrà tagliato a metà o in quarti, a seconda delle dimensioni, per esporre il nucleo. Verrà eseguita l'analisi spettrale umida e secca, seguita dalla colorazione per la conferma istopatologica. |
|
Iperplasia endometriale di gruppo 2:
Donne con diagnosi istologica di iperplasia endometriale (con o senza atipie) sottoposte a isterectomia
|
età, razza, parità, indice di massa corporea, ultima mestruazione, tipo di ciclo mestruale, ipertensione, diabete di tipo II, anovulazione, sindrome dell'ovaio policistico, indicazione all'isterectomia e storia del fumo.
Altri fattori di rischio epidemiologico tra cui l'esposizione al tamoxifene, storia di cancro al seno, uso attuale di terapia ormonale, uso di anticoagulanti, uso di contraccettivi orali, storia familiare di cancro dell'endometrio, della mammella o del colon.
Il plasma e il siero ottenuti dai campioni di sangue saranno analizzati con spettroscopi ATR-FTIR e Raman. Verranno registrati gli spettri di campioni sia bagnati che asciutti. Tutti i campioni di tessuto prelevati verranno posti in una soluzione tamponata con fosfato per il trasferimento al laboratorio di istopatologia. Gli spettri saranno raccolti dai campioni freschi con spettroscopi ATR-FTIR e Raman. Le analisi spettrali saranno successivamente ripetute sui campioni asciutti dopo la fissazione e il processamento. Tutti i campioni di tessuto saranno sottoposti a colorazione con ematossilina ed eosina dopo l'analisi spettrale per la conferma istopatologica standard. |
|
Controlli del gruppo 3:
Donne sane sottoposte a isterectomia per un motivo benigno
|
età, razza, parità, indice di massa corporea, ultima mestruazione, tipo di ciclo mestruale, ipertensione, diabete di tipo II, anovulazione, sindrome dell'ovaio policistico, indicazione all'isterectomia e storia del fumo.
Altri fattori di rischio epidemiologico tra cui l'esposizione al tamoxifene, storia di cancro al seno, uso attuale di terapia ormonale, uso di anticoagulanti, uso di contraccettivi orali, storia familiare di cancro dell'endometrio, della mammella o del colon.
Il plasma e il siero ottenuti dai campioni di sangue saranno analizzati con spettroscopi ATR-FTIR e Raman. Verranno registrati gli spettri di campioni sia bagnati che asciutti. Tutti i campioni di tessuto prelevati verranno posti in una soluzione tamponata con fosfato per il trasferimento al laboratorio di istopatologia. Gli spettri saranno raccolti dai campioni freschi con spettroscopi ATR-FTIR e Raman. Le analisi spettrali saranno successivamente ripetute sui campioni asciutti dopo la fissazione e il processamento. Tutti i campioni di tessuto saranno sottoposti a colorazione con ematossilina ed eosina dopo l'analisi spettrale per la conferma istopatologica standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica della spettroscopia vibrazionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'esito primario dello studio sarà valutare la corretta classificazione dei casi di carcinoma endometriale, iperplasia endometriale e controlli mediante analisi spettrale Raman e ATR-FTIR, rispetto all'istopatologia come standard di riferimento. Il risultato sarà misurato con sensibilità, specificità, valori predittivi positivi/negativi e rapporti di verosimiglianza. L'accuratezza diagnostica sarà documentata per campioni di pipelle, campioni endometriali da campioni di isterectomia, linfonodi pelvici/para-aortici, siero sanguigno e plasma. |
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numeri d'onda discriminanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Identificazione dei numeri d'onda più importanti che distinguono tra normale, iperplasia e cancro
|
Linea di base
|
|
Sub-analisi del cancro dell'endometrio e dei sottotipi di iperplasia
Lasso di tempo: Linea di base
|
sottoanalisi delle percentuali di segregazione per i cambiamenti precancerosi (iperplasia non atipica/atipica) e sottotipi di cancro
|
Linea di base
|
|
Testare l'affidabilità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Calcolo della variabilità di classificazione inter- e intra-utente
|
Linea di base
|
|
Analisi multivariata delle caratteristiche del paziente e del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'analisi multivariata della varianza sarà calcolata per tenere conto dei fattori che potenzialmente influenzano le prestazioni del test (sottotipo istologico, stato menopausale, età, comorbilità, trattamento ormonale)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19ON033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .