Vibrační spektroskopie pro diagnostiku rakoviny endometria (SPEED)
Aplikace vibrační biospektroskopie jako nového diagnostického nástroje u rakoviny endometria
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina dělohy je šestým nejčastějším zhoubným nádorem u žen s celosvětově rostoucím výskytem. Současné diagnostické strategie jsou časově náročné, invazivní a mají omezenou přesnost, navíc neexistuje celopopulační screening. Léčba závisí na zdravotním stavu pacienta, typu onemocnění a šíření v době diagnózy. Většině žen bude nabídnuta operace, ale role disekce lymfatických uzlin v raném stádiu onemocnění zůstává kontroverzní.
Existuje proto potřeba objektivního, přesného testu, který by byl schopen včas odhalit prekancerózu a rakovinu a byl schopen identifikovat metastatické postižení uzlin, aby se excize lymfatických uzlin prováděla pouze v případě potřeby.
Atenuated Total Reflection - Fourier Transform Infrared (ATR-FTIR) spektroskopie a Ramanova spektroskopie jsou neinvazivní objektivní techniky, které využívají interakce světla v tkáních k získání podrobných informací o chemickém složení biologických vzorků. Tyto metody ukázaly obrovský potenciál pro zlepšení diagnostiky a léčby rakoviny.
Tato studie si klade za cíl použít vibrační spektroskopii k vyšetření krevní plazmy a séra, biopsie endometria pomocí zařízení Pipelle a pánevních/paraaortálních lymfatických uzlin na přítomnost předrakovinových a rakovinných změn endometria. Analýzy budou prováděny na čerstvých (mokrých) i sušených vzorcích.
Konečným cílem je vyvinout point-of-care test a intraoperační nástroj pro screening a diagnostiku karcinomu endometria. Takový test by mohl urychlit diagnostiku rakoviny endometria, zkrátit zpoždění léčby a individualizovat péči o pacientky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Schiemer, MBBS
- Telefonní číslo: 0115 969 1169
- E-mail: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ketankumar Gajjar, MD
- Telefonní číslo: 0115 969 1169
- E-mail: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
England
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Roberta Schiemer, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina rakoviny endometria:
- Stanovená histopatologická diagnóza rakoviny endometria (jakékoli stadium a podtyp)
- Pacienti musí být způsobilí pro primární stagingovou operaci (jakákoli cesta, např. laparoskopie a laparotomie)
Skupina hyperplazie endometria:
- Stanovená histopatologická diagnóza hyperplazie endometria (s nebo bez atypie)
- Léčba hysterektomií považována za nezbytnou
Kontrolní skupina
- Zdravý s benigním onemocněním, nezhoubný
- Podstupující hysterektomii (jakýmkoli způsobem, např. laparoskopie a laparotomie)
Kritéria vyloučení:
- Pacientovo odmítnutí / neschopnost dát souhlas
- Synchronní gynekologická rakovina (vaječníků, děložního čípku, vejcovodů)
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí hysterektomie
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Předchozí ablace endometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 Rakovina endometria:
Ženy s histologickou diagnózou rakoviny endometria (jakéhokoli typu) podstupující hysterektomii
|
věk, rasa, parita, index tělesné hmotnosti, poslední menstruace, typ menstruačního cyklu, hypertenze, diabetes II. typu, anovulace, syndrom polycystických ovarií, indikace k hysterektomii a kuřácká anamnéza.
Další epidemiologické rizikové faktory zahrnují expozici tamoxifenu, anamnézu rakoviny prsu, současné užívání hormonální terapie, užívání antikoagulancií, užívání perorální antikoncepce, rodinnou anamnézu rakoviny endometria, prsu nebo tlustého střeva.
Plazma a sérum získané ze vzorků krve budou analyzovány pomocí ATR-FTIR a Ramanových spektroskopů. Budou zaznamenána spektra z mokrých i suchých vzorků. Všechny odebrané vzorky tkáně budou umístěny do roztoku pufrovaného fosfátem pro přenos do histopatologické laboratoře. Spektra budou sbírána z čerstvých vzorků pomocí ATR-FTIR a Ramanových spektroskopů. Spektrální analýzy budou následně opakovány na suchých vzorcích po fixaci a zpracování. Všechny vzorky tkáně budou po spektrální analýze pro standardní histopatologické potvrzení podrobeny barvení hematoxylinem a eosinem. Lymfatické uzliny budou vyříznuty, pokud je to doporučeno jako součást standardní léčby rakoviny endometria. Každý uzel bude rozříznut na polovinu nebo na čtvrtiny, v závislosti na velikosti, aby se odhalilo jádro. Bude provedena mokrá a suchá spektrální analýza, po které následuje barvení pro histopatologické potvrzení. |
|
Skupina 2 Hyperplazie endometria:
Ženy s histologickou diagnózou hyperplazie endometria (s nebo bez atypie) podstupující hysterektomii
|
věk, rasa, parita, index tělesné hmotnosti, poslední menstruace, typ menstruačního cyklu, hypertenze, diabetes II. typu, anovulace, syndrom polycystických ovarií, indikace k hysterektomii a kuřácká anamnéza.
Další epidemiologické rizikové faktory zahrnují expozici tamoxifenu, anamnézu rakoviny prsu, současné užívání hormonální terapie, užívání antikoagulancií, užívání perorální antikoncepce, rodinnou anamnézu rakoviny endometria, prsu nebo tlustého střeva.
Plazma a sérum získané ze vzorků krve budou analyzovány pomocí ATR-FTIR a Ramanových spektroskopů. Budou zaznamenána spektra z mokrých i suchých vzorků. Všechny odebrané vzorky tkáně budou umístěny do roztoku pufrovaného fosfátem pro přenos do histopatologické laboratoře. Spektra budou sbírána z čerstvých vzorků pomocí ATR-FTIR a Ramanových spektroskopů. Spektrální analýzy budou následně opakovány na suchých vzorcích po fixaci a zpracování. Všechny vzorky tkáně budou po spektrální analýze pro standardní histopatologické potvrzení podrobeny barvení hematoxylinem a eosinem. |
|
Ovládací prvky skupiny 3:
Zdravé ženy podstupující hysterektomii z benigního důvodu
|
věk, rasa, parita, index tělesné hmotnosti, poslední menstruace, typ menstruačního cyklu, hypertenze, diabetes II. typu, anovulace, syndrom polycystických ovarií, indikace k hysterektomii a kuřácká anamnéza.
Další epidemiologické rizikové faktory zahrnují expozici tamoxifenu, anamnézu rakoviny prsu, současné užívání hormonální terapie, užívání antikoagulancií, užívání perorální antikoncepce, rodinnou anamnézu rakoviny endometria, prsu nebo tlustého střeva.
Plazma a sérum získané ze vzorků krve budou analyzovány pomocí ATR-FTIR a Ramanových spektroskopů. Budou zaznamenána spektra z mokrých i suchých vzorků. Všechny odebrané vzorky tkáně budou umístěny do roztoku pufrovaného fosfátem pro přenos do histopatologické laboratoře. Spektra budou sbírána z čerstvých vzorků pomocí ATR-FTIR a Ramanových spektroskopů. Spektrální analýzy budou následně opakovány na suchých vzorcích po fixaci a zpracování. Všechny vzorky tkáně budou po spektrální analýze pro standardní histopatologické potvrzení podrobeny barvení hematoxylinem a eosinem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky vibrační spektroskopie
Časové okno: Základní linie
|
Primárním výstupem studie bude vyhodnocení správné klasifikace případů karcinomu endometria, hyperplazie endometria a kontrol pomocí Ramanovy a ATR-FTIR spektrální analýzy ve srovnání s histopatologií jako referenčním standardem. Výsledek bude měřen senzitivitou, specificitou, pozitivními/negativními prediktivními hodnotami a poměry pravděpodobnosti. Diagnostická přesnost bude dokumentována pro vzorky pipell, vzorky endometria ze vzorků po hysterektomii, pánevní/paraaortální lymfatické uzliny, krevní sérum a plazmu. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení vlnočtů
Časové okno: Základní linie
|
Identifikace nejdůležitějších vlnočtů, které rozlišují mezi normální, hyperplazií a rakovinou
|
Základní linie
|
|
Subanalýza podtypů rakoviny endometria a hyperplazie
Časové okno: Základní linie
|
dílčí analýza procenta segregace pro prekancerózní změny (neatypická / atypická hyperplazie) a rakovinné podtypy
|
Základní linie
|
|
Test spolehlivosti
Časové okno: Základní linie
|
Výpočet variability klasifikace mezi uživateli a mezi uživateli
|
Základní linie
|
|
Vícerozměrná analýza charakteristik pacienta a nádoru
Časové okno: Základní linie
|
Bude vypočítána vícerozměrná analýza rozptylu, aby se zohlednily faktory potenciálně ovlivňující provedení testu (histologický podtyp, menopauzální stav, věk, přidružená onemocnění, hormonální léčba)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19ON033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperplazie endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie