암 환자에서 토리팔리맙(Anti-PD-1 mAb) 주사와 병용 시 YH003을 평가하는 연구
2025년 1월 3일 업데이트: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd
절제불가능/전이성 흑색종 및 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 YH003과 토리팔리맙(항 PD-1 mAb)을 병용하여 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 연구
절제 불가능/전이성 흑색종 및 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 YH003과 토리팔리맙(항-PD-1 mAb) 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 및 췌관 선암종
- 코호트 2A: CTLA-4 요법을 포함하거나 포함하지 않는 항-PD-1/PD-L1로 치료하는 동안 진행성 질환을 확인했습니다.
- 코호트 2B: 현지 가이드라인에 따라 1차 치료 표준 화학요법으로 치료하는 동안 진행성 질병을 확인했습니다.
- 코호트 2C: 화학요법, 생물학적 요법 또는 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 췌관 선암종에 대한 표적 요법을 포함하는 이전의 체계적인 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 3. 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 일차원적 질병이 1개 이상 있어야 합니다.
- 4. 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 6. 기대 수명 ≥3개월.
- 7. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 1. 코호트 2A: 절제불가능한/전이성 흑색종 대상체에 대한 CTLA-4 치료 유무에 관계없이 이전의 항-PD-1/PD-L1과 관련된 생명을 위협하는 독성 또는 치료 중단의 이력
- 2. 피험자는 5년 이내에 또 다른 활동성 침습성 악성 종양이 있으며 다음 예외 및 참고 사항이 있습니다.
- 3. 항-CD137, OX40, CD27 및 CD357 항체와 같은 TNFR에 대한 이전 노출.
- 4. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법 또는 다른 연구 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
- 5. 이전 면역요법 또는 이전 면역요법으로 인한 치료 중단으로 인해 3등급 이상의 면역 관련 부작용의 병력이 있는 피험자. .
- 6. 단클론 항체 및 그 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기의 이력 또는 중국 햄스터 난소 세포로부터 생성된 항체에 대한 알려진 알레르기의 이력이 있으며, 연구자의 의견으로는 YH003 또는 토리팔리맙에 대한 불리한 과민증의 증가된 가능성을 시사합니다. (코호트 2C의 경우: Nap-파클리탁셀 및/또는 젬시타빈에 대한 심각한 과민 반응의 병력).
- 7. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이.
- 8. 코르티코스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내의 활동성, 혈역학적으로 유의한 폐색전증.
- 10. 피험자는 자가면역 질환의 알려진 또는 의심되는 병력이 없어야 합니다.
- 11. 임상적으로 조절되지 않는 병발성 질병,
- 12. 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association class III 또는 IV), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심부정맥, 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 3개월 이내의 동맥 혈전색전 사건 및 폐색전증을 포함한 중증 심혈관 질환 연구용 물질의 첫 번째 용량의 개월.
- 13. 기준선에서 QTc > 480ms(프리데리시아 방정식); QT 간격을 연장시키는 병용 약물 없음; 긴 QT 증후군의 가족력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 절제불가능한/전이성 흑색종 대상자에서 토리팔리맙과 YH003
PD-1/L1 +/- CTLA-4 치료에 실패한 후 절제불가능한/전이성 흑색종이 있는 대상체에서 토리팔리맙과 조합된 YH003;
|
YH003은 RP2D에서 3주마다 투약됩니다.
YH003의 첫 번째 주입은 60분에 걸쳐 투여되어야 합니다.
Toripalimab은 3주마다 240mg의 용량으로 투여됩니다.
|
|
실험적: PDAC 대상자에서 토리팔리맙과 YH003
절제불가능/전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 YH003을 토리팔리맙과 병용하여 2차 치료제로;
|
YH003은 RP2D에서 3주마다 투약됩니다.
YH003의 첫 번째 주입은 60분에 걸쳐 투여되어야 합니다.
Toripalimab은 3주마다 240mg의 용량으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 토리팔리맙과 표준 화학요법을 병용한 YH003
1차 치료로서 절제불가능/전이성 PDAC 대상자에서 토리팔리맙 + 표준 화학요법(Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈)과 조합된 YH003;
|
Nab-파클리탁셀은 매 21일 주기로 투여될 것이다.
젬시타빈은 매 21일 주기로 투여됩니다.
YH003은 RP2D에서 3주마다 투약됩니다.
YH003의 첫 번째 주입은 60분에 걸쳐 투여되어야 합니다.
Toripalimab은 3주마다 240mg의 용량으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 조사자의 평가에 의한 전체 반응률(ORR)
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 부작용(AE)을 모니터링하여 토리팔리맙과 YH003의 안전성 프로파일을 평가합니다.
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
토리팔리맙과 병용한 YH003의 항종양 활성을 평가하기 위해
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
토리팔리맙과 병용한 YH003의 항종양 활성을 평가하기 위해
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
토리팔리맙과 병용한 YH003의 항종양 활성을 평가하기 위해
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
토리팔리맙과 병용한 YH003의 항종양 활성을 평가하기 위해
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
|
질병 통제 기간(DDC)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
토리팔리맙과 병용한 YH003의 항종양 활성을 평가하기 위해
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
토리팔리맙과 병용한 YH003의 항종양 활성을 평가하기 위해
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
|
중화항체(NAb) 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 1년
|
토리팔리맙과 병용한 YH003의 면역원성을 평가하기 위해
|
마지막 투여 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH003004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .