がん患者におけるトリパリマブ（抗 PD-1 mAb）注射と組み合わせた YH003 を評価する研究

包含基準:

• 研究への参加資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
• 1.被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
• 2.組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性黒色腫および膵管腺癌
• コホート 2A: CTLA-4 療法の有無にかかわらず、抗 PD-1/PD-L1 による治療中に疾患の進行が確認されました。
• コホート 2B: 現地のガイドラインに従って、第一選択の標準治療化学療法による治療中に進行性疾患が確認されました。
• コホート 2C: 切除不能な局所進行性/転移性膵管腺癌に対する化学療法、生物学的療法、または標的療法を含む以前の体系的な治療を受けてはなりません。
• 3.被験者は、RECIST 1.1によって少なくとも1つの一次元測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 4. 被験者は 18 歳以上である必要があります。
• 5.被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
• 6.平均余命は3ヶ月以上。
• 7.被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する方は受講できません。
• 1.コホート2A：切除不能/転移性黒色腫の被験者に対するCTLA-4治療の有無にかかわらず、以前の抗PD-1 / PD-L1に関連する生命を脅かす毒性または治療中止の履歴
• 2.被験者は、次の例外と注意事項を除いて、5年以内に別のアクティブな侵襲性悪性腫瘍を患っています。
• 3.抗CD137、OX40、CD27およびCD357抗体などのTNFRへの以前の曝露。
• 4.被験者は、最初の投与前の4週間または5半減期のいずれか短い方で、抗がん療法または別の治験薬を受けていてはなりません 治療。
• 5.以前の免疫療法または以前の免疫療法による治療中止に起因するグレード3以上の免疫関連有害事象の病歴を有する被験者。 .
• 6.モノクローナル抗体およびその賦形剤に対する臨床的に重大な感受性またはアレルギーの病歴、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞から産生された抗体に対する既知のアレルギーの病歴。治験責任医師の意見では、YH003またはトリパリマブに対する有害な過敏症の可能性が高まっていることを示唆しています。 (コホート 2C の場合: Nap-パクリタキセルおよび/またはゲムシタビンに対する重度の過敏反応の病歴)。
• 7.原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移。
• 8.コルチコステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または間質性肺疾患の病歴。
• 9.治験薬の初回投与前12週間以内の活動的で血行力学的に重要な肺塞栓症。
• 10.被験者は、自己免疫疾患の既往歴または疑いのある病歴があってはなりません
• 11. 臨床的に制御されていない併発疾患、
• 12.症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、制御不能な高血圧、心不整脈、6か月以内の心筋梗塞の病歴、または3か月以内の動脈血栓塞栓症および肺塞栓症の病歴を含む重度の心血管疾患治験薬の最初の投与から数ヶ月。
• 13. ベースラインで QTc > 480 ms (フリデリシア式); QT間隔を延長する併用薬はありません。 QT延長症候群の家族歴はありません。