Tutkimus YH003:n arvioimiseksi yhdessä toripalimabin (Anti-PD-1 mAb) injektion kanssa syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
• 1. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja haiman duktaalinen adenokarsinooma
• Kohortti 2A: oli varmistunut etenevä sairaus anti-PD-1/PD-L1-hoidon aikana CTLA-4-hoidon kanssa tai ilman.
• Kohortti 2B: oli vahvistanut etenevän taudin hoidon aikana paikallisten ohjeiden mukaisella ensimmäisen linjan hoitotavan kemoterapialla.
• Kohortti 2C: ei saa olla saanut aikaisempaa systemaattista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito tai kohdennettu hoito ei-leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneen/metastaattisen haimatiehyen adenokarsinooman vuoksi.
• 3. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus RECISTin 1.1 mukaan.
• 4. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• 5. Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• 6. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
• 7. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• Aineita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ilmoittautua:
• 1. Kohortti 2A: Aiempi hengenvaarallinen toksisuus tai hoidon keskeyttäminen, joka johtuu aiemmasta anti-PD-1/PD-L1:stä CTLA-4-hoidon kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton/metastaattinen melanooma
• 2. Koehenkilöillä on toinen aktiivinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia ja huomautuksia:
• 3. Aiempi altistuminen TNFR:lle, kuten anti-CD137-, OX40-, CD27- ja CD357-vasta-aineille.
• 4. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet mitään syövän vastaista hoitoa tai muuta tutkittavaa ainetta lyhyemmän 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• 5. Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtuivat aiemmasta immunoterapiasta tai hoidon keskeyttämisestä aiemman immunoterapian vuoksi. .
• 6. Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia monoklonaalisille vasta-aineille ja niiden apuaineille tai tunnettu allergia kiinanhamsterin munasarjasoluista tuotetuille vasta-aineille, mikä tutkijan näkemyksen mukaan viittaa lisääntyneeseen mahdolliseen haitalliseen yliherkkyyteen YH003:lle tai toripalimabille. (Kohortti 2C: aiempi vakava yliherkkyysreaktio Nap-paklitakselista ja/tai gemsitabiinista).
• 7. Primaarisen keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
• 8. Kortikosteroideja vaatinut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai nykyinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
• 9. Aktiivinen, hemodynaamisesti merkittävä keuhkoembolia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• 10. Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta
• 11. Kliinisesti hallitsematon väliaikainen sairaus,
• 12. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai valtimotromboembolia ja keuhkoembolia kolmen kuukauden sisällä kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta.
• 13. QTc > 480 ms (Friderician yhtälö) lähtötilanteessa; ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka pidentäisivät QT-aikaa; ei suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä.