척추후 마취 저혈압에 대한 예방적 노르에피네프린 및 페닐에프린 볼루스
2023년 1월 4일 업데이트: General Hospital of Ningxia Medical University
제왕절개 환자의 척추후마취 저혈압에 대한 예방적 Norepinephrine 및 Phenylephrine Boluses: 무작위 순차 할당 용량 결정 연구.
이 연구의 목적은 제왕절개 수술을 받는 환자의 척수후 마취 저혈압에 대한 예방적 노르에피네프린과 페닐에프린 볼루스 사이의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추마취 후 저혈압은 제왕절개를 위한 척추마취 중 빈번한 합병증입니다.
척추마취 후 저혈압 발생률은 62.1~89.7%로 높다.
예방 조치를 취하지 않은 경우.
승압제는 척추 마취 후 저혈압의 일상적인 예방 및/또는 치료에 적극 권장됩니다.
페닐에프린의 잠재적인 대체 약물로서 노르에피네프린은 점차 제왕절개를 받는 산모에게 사용되었습니다.
노르에피네프린의 예방적 주입이 제왕절개를 받는 산모의 척추 마취 후 저혈압 발생률을 효과적으로 줄일 수 있다는 증거가 있습니다.
그러나 예방적 노르에피네프린 볼루스의 ED50(환자의 50%에서 척수후 저혈압 예방) 및 ED90과 제왕절개를 받는 환자의 척수후 마취 저혈압에 대한 페닐에프린과의 효능을 나타내는 연구는 거의 없었습니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 수술을 받는 환자의 척수후 마취 저혈압에 대한 예방적 노르에피네프린과 페닐에프린 볼루스 사이의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세
- Primipara 또는 multipara
- 단태 임신 ≥37주
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 I ~ II
- 척추마취하에 제왕절개 예정
제외 기준:
- 신체 높이 < 150cm
- 체중 > 100kg 또는 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2
- 자간증 또는 만성 고혈압 또는 기준 혈압 ≥180 mmHg
- 헤모글로빈 < 7g/dl
- 태아 고통 또는 알려진 태아 발달 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐에프린 그룹
척추 마취와 동시 예방적 페닐에프린 볼루스
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척추 마취와 동시에 페닐에프린(37.5μg)의 초기 예방적 볼루스 용량.
환자가 현재 용량에 적절하게 반응하지 않으면(SBP가 기준선의 < 80%로 감소) 용량이 실패한 것으로 간주하고 다음 환자에 대한 후속 용량을 다음으로 높은 용량 수준으로 증가시켰습니다.
후속 환자에게 투여되는 용량은 상하 순차 할당에 따라 이전 환자의 반응에 따라 12.5 μg의 증가 또는 감소로 다양했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 노르에피네프린 그룹
척추 마취와 동시 예방적 노르에피네프린 볼루스
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척추 마취와 동시에 노르에피네프린(3μg)의 초기 예방적 일시 투여량.
후속 환자에게 투여되는 용량은 상하 순차 할당에 따라 이전 환자의 반응에 따라 1μg씩 증가하거나 감소했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 50%(유효용량, ED 50) 및 90%(ED90)에서 척추후 마취 저혈압 예방에 효과적인 용량
기간: 척추마취 후 1~15분
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수축기 혈압(SBP) < 기준선의 80%
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척추마취 후 1~15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 마취 후 저혈압 발생률
기간: 척추마취 후 1~15분
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수축기 혈압(SBP) < 기준선의 80%
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척추마취 후 1~15분
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메스꺼움과 구토의 발생률.
기간: 척추마취 후 1~15분
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척추 마취 후 환자의 메스꺼움과 구토의 존재
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척추마취 후 1~15분
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고혈압의 발생.
기간: 척추마취 후 1~15분
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수축기 혈압(SBP) > 기준선의 120%.
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척추마취 후 1~15분
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산도
기간: 배송 직후
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제대 동맥 혈액 가스에서.
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배송 직후
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APGAR 점수
기간: 배달 후 1분
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A= 외모 P=맥박 G=찡그린 얼굴 A=태도 R=호흡
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배달 후 1분
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APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
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A= 외모 P=맥박 G=찡그린 얼굴 A=태도 R=호흡
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배달 후 5분
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심한 척추 마취 후 저혈압의 발생률.
기간: 척추마취 후 1~15분
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수축기 혈압(SBP) < 기준선의 60%
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척추마취 후 1~15분
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서맥의 발병률.
기간: 척추마취 후 1~15분
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심박수 < 60회/분.
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척추마취 후 1~15분
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산소 분압(PO2)
기간: 배송 직후
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제대 동맥 혈액 가스에서.
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배송 직후
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기본 과잉(BE)
기간: 배송 직후
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제대 동맥 혈액 가스에서.
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배송 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yi Chen-2021-6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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페닐에프린에 대한 임상 시험
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Laboratorios Poen완전한
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Luigi RondasEuropean Society of Cataract and Refractive Surgeons모병