Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne bolusy noradrenaliny i fenylefryny w znieczuleniu pozardzeniowym Niedociśnienie

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilaktyczne bolusy noradrenaliny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia w znieczuleniu pozakręgowym u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki sekwencyjnej alokacji.

Celem tego badania jest zbadanie siły między profilaktycznymi bolusami noradrenaliny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia pod znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego. Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7% jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze. Preparat wazopresyjny jest wysoce zalecany w rutynowej profilaktyce i/lub leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym. Jako potencjalny lek zastępczy fenylefryny, norepinefryna była stopniowo stosowana u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Istnieją dowody na to, że profilaktyczny wlew noradrenaliny może skutecznie zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Jednak w kilku badaniach wykazano wartość ED50 (zapobieganie niedociśnieniu poza rdzeniowemu u 50% pacjentów) i ED90 profilaktycznego bolusa norepinefryny i jej siłę działania w porównaniu z fenylefryną w przypadku niedociśnienia poza rdzeniem kręgowym u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu. Celem tego badania jest zbadanie siły między profilaktycznymi bolusami noradrenaliny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia pod znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
Profilaktyczny bolus fenylefryny równoczesny ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Lek: Fenylefryna
Początkowa profilaktyczna dawka bolusa fenylefryny (37,5 μg) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Jeśli pacjent nie zareagował odpowiednio na obecną dawkę (SBP zmniejszyło się do < 80% wartości wyjściowej), dawkę uznawano za nieskuteczną i następną dawkę dla kolejnego pacjenta zwiększono do następnego wyższego poziomu dawki. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o przyrost lub spadek o 12,5 μg zgodnie z odpowiedziami poprzednich pacjentów zgodnie z sekwencyjnym przydziałem góra-dół.
Inne nazwy:
  • Wazopresory
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
Profilaktyczny bolus norepinefryny równoczesny ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Lek: Noradrenalina
Początkowa profilaktyczna dawka bolusa norepinefryny (3 μg) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o przyrost lub spadek o 1 μg zgodnie z odpowiedziami poprzednich pacjentów zgodnie z sekwencyjnym przydziałem góra-dół.
Inne nazwy:
  • Wazopresory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka, która byłaby skuteczna w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 60 uderzeń/min.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2021-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj