4시간마다 투여되는 단일 용량 Phenylephrine 서방정 및 Phenylephrine HCl 속방정의 생물학적 동등성(P08340)(완료)
2015년 2월 20일 업데이트: Bayer
페닐에프린 HCl 30mg 서방형 정제의 단일 용량과 3개의 페닐에프린 HCl 10mg 속방형 정제 각각을 섭식 및 공복 상태에서 4시간 간격으로 연속 투여하는 것과 비교하는 무작위 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 페닐에프린 HCl의 서방형 제제의 식품 효과 생체이용률 및 시판 중인 즉시 방출형 페닐에프린 HCl 제품과의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하게
- 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 종료 전, 도중 및 종료 후 2주 동안 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 페닐에프린 HCl 사용이 금기이거나, 연구를 방해할 수 있거나, 혈압에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료가 필요한 중대한 의학적 상태
- 최초 치료제 투여 전 4주 이내의 모든 감염성 질환
- 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 연구 전 14일 이내에 약물(아세트아미노펜 또는 약초/비타민 보충제 제외) 및 연구 전 72시간 이내에 알코올 또는 크산틴 함유 물질(커피, 초콜릿)의 사용을 금해야 하는 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 자
- 알려진 또는 명백한 현재 또는 이전의 마약 중독자 또는 알코올 중독자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 고지방, 고칼로리의 아침 식사를 거부합니다.
- 페닐에프린 HCl에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 연구 시작 전 2주 이내에 페닐에프린 함유 제품을 사용한 적이 있음
- 지난 6개월 이내에 담배를 피웠거나, 담배 제품을 사용했거나, 니코틴 함유 금연 보조제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phenylephrine HCl 연장 방출 - 금식
4개의 연구 기간 중 하나에서 제1일에 공복 상태에서 투여된 단일 용량 페닐에프린 HCl 연장 방출 정제
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1개의 페닐에프린 HCl 30 mg 연장 방출 정제 경구
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실험적: Phenylephrine HCl 서방형 - Fed
4개의 연구 기간 중 하나에서 제1일에 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 투여된 단일 용량 페닐에프린 HCl 연장 방출 정제
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1개의 페닐에프린 HCl 30 mg 연장 방출 정제 경구
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활성 비교기: Phenylephrine HCl 즉시 방출 - 금식
4시간 간격으로 페닐에프린 HCl 즉시 방출 정제의 단일 용량 3회, 첫 번째 용량은 4개의 연구 기간 중 하나에서 제1일에 공복 상태에서 투여
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페닐에프린 HCl 10mg 즉시 방출 정제 1정을 4시간마다 3회 복용
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활성 비교기: Phenylephrine HCl 즉시 방출 - Fed
4시간 간격으로 페닐에프린 HCl 즉시 방출 정제의 단일 용량 3회, 첫 번째 용량은 4개의 연구 기간 중 하나에서 1일차에 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 투여
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페닐에프린 HCl 10mg 즉시 방출 정제 1정을 4시간마다 3회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페닐에프린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간 ~ 페닐에프린의 최대 혈장 농도 관찰 시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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0시간 ~ 페닐에프린의 최대 혈장 농도 관찰 시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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페닐에프린의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 0시간 ~ 페닐에프린의 최대 혈장 농도 관찰 시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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0시간 ~ 페닐에프린의 최대 혈장 농도 관찰 시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 페닐에프린의 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 0시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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페닐에프린의 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 0시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 페닐에프린의 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 0시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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페닐에프린의 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 0시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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종단 속도 상수(λz)
기간: 페닐에프린의 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 0시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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페닐에프린의 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 0시간(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 0시간 ~ t1/2의 페닐에프린(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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0시간 ~ t1/2의 페닐에프린(혈액 샘플은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 24시간 동안 수집됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18124
- CL2010-18 (기타 식별자: Protocol Number)
- P08340 (기타 식별자: Merck)
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