- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035888
Profylaktisk noradrenalin- og phenylefrinbolus til postspinal anæstesi hypotension
4. januar 2023 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Profylaktisk noradrenalin- og phenylefrinbolus til postspinal anæstesihypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit: En randomiseret sekventiel tildeling af dosisbestemmelsesundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge styrken mellem profylaktisk noradrenalin og phenylephrin bolus til postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit.
Hyppigheden af post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 %
hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger.
Vasopressor er blevet stærkt anbefalet til rutinemæssig forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension.
Som et potentielt erstatningslægemiddel for phenylephrin er noradrenalin gradvist blevet brugt til fødende, der gennemgår kejsersnit.
Der er nogle beviser for, at profylaktisk infusion af noradrenalin effektivt kan reducere forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit.
Imidlertid var få undersøgelser blevet indikeret ED50 (forhindrer postspinal hypotension hos 50 % af patienterne) og ED90 af profylaktisk noradrenalin bolus og dets styrke sammenlignet med phenylephrin for postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge styrken mellem profylaktisk noradrenalin og phenylephrin bolus til postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uger
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
- Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kropshøjde < 150 cm
- Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥180 mmHg
- Hæmoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Phenylephrin gruppe
Profylaktisk phenylephrin bolus samtidig med spinal anæstesi
|
En indledende profylaktisk bolusdosis af phenylephrin (37,5 μg) samtidig med spinalbedøvelse.
Hvis patienten ikke reagerede tilstrækkeligt på den aktuelle dosis (SBP faldt til < 80 % af baseline), blev dosis anset for at have fejlet, og den efterfølgende dosis for den følgende patient blev øget til det næste højere dosisniveau.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med trin eller stigninger på 12,5 μg i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Noradrenalin gruppe
Profylaktisk noradrenalin bolus samtidig med spinal anæstesi
|
En indledende profylaktisk bolusdosis af noradrenalin (3μg) samtidig med spinal anæstesi.
Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med trin eller stigninger på 1 μg i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den dosis, der ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) og 90 % (ED90) af patienterne
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
1 min efter levering
|
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
5 min efter levering
|
Forekomsten af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Forekomsten af bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Puls < 60 slag/min.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Chen-2021-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet