Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk noradrenalin- og phenylefrinbolus til postspinal anæstesi hypotension

Profylaktisk noradrenalin- og phenylefrinbolus til postspinal anæstesihypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit: En randomiseret sekventiel tildeling af dosisbestemmelsesundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge styrken mellem profylaktisk noradrenalin og phenylephrin bolus til postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Post-spinal anæstesi hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit. Hyppigheden af ​​post-spinal anæstesi hypotension er så høj som 62,1-89,7 % hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger. Vasopressor er blevet stærkt anbefalet til rutinemæssig forebyggelse og/eller behandling af post-spinal anæstesi hypotension. Som et potentielt erstatningslægemiddel for phenylephrin er noradrenalin gradvist blevet brugt til fødende, der gennemgår kejsersnit. Der er nogle beviser for, at profylaktisk infusion af noradrenalin effektivt kan reducere forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Imidlertid var få undersøgelser blevet indikeret ED50 (forhindrer postspinal hypotension hos 50 % af patienterne) og ED90 af profylaktisk noradrenalin bolus og dets styrke sammenlignet med phenylephrin for postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge styrken mellem profylaktisk noradrenalin og phenylephrin bolus til postspinal anæstesi hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I til II
  • Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥180 mmHg
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylephrin gruppe
Profylaktisk phenylephrin bolus samtidig med spinal anæstesi
En indledende profylaktisk bolusdosis af phenylephrin (37,5 μg) samtidig med spinalbedøvelse. Hvis patienten ikke reagerede tilstrækkeligt på den aktuelle dosis (SBP faldt til < 80 % af baseline), blev dosis anset for at have fejlet, og den efterfølgende dosis for den følgende patient blev øget til det næste højere dosisniveau. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med trin eller stigninger på 12,5 μg i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Vasopressorer
Eksperimentel: Noradrenalin gruppe
Profylaktisk noradrenalin bolus samtidig med spinal anæstesi
En indledende profylaktisk bolusdosis af noradrenalin (3μg) samtidig med spinal anæstesi. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med trin eller stigninger på 1 μg i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis, der ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) og 90 % (ED90) af patienterne
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 60 slag/min.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Phenylephrin

3
Abonner