미숙아의 약리적 산동과 관련된 활력 징후 및 동공 직경의 변화: 무작위 이중 맹검 임상 연구

I. 머리말 미숙아망막병증(ROP)은 필리핀인들 사이에서 실명의 일반적인 해부학적 원인 중 하나이며, 사례의 47.7%를 차지합니다. 이 망막병증은 예방 및 치료가 가능하므로 ROP 스크리닝은 산동제를 사용하여 실명을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 0.5% tropicamide와 2.5% phenylephrine을 여러 번 번갈아 점적하는 요법이 ROP 선별에 대한 국제 지침에서 권장하는 요법이지만, 국내 많은 기관에서 일반적으로 사용하는 산동 요법은 0.5% tropicamide + 0.5% phenylephrine 적용 요법입니다. 열등한 fornix에 놓인 면심지를 통해. 이 산동 제제 및 방법의 미숙아에 대한 안전성 및 효능에 대한 연구는 아직 없지만 면 심지의 사용이 사용된 산동 조합의 가능한 전신 효과를 촉진한다는 가설이 있습니다.

II. 의의 이 연구의 목적은 우리 기관에서 사용하는 산동 요법의 안전성과 효능을 평가하고 영국 ROP 가이드라인의 권장 사항과 비교하는 것입니다. 그렇게 함으로써 이 연구의 목표는 (1) 확장 중 영아의 활력 징후 변화를 기록하고, (2) 산동 요법으로 인한 불리한 전신 변화를 식별하고, (3) 이러한 부작용을 해결하기 위한 적절한 중재 및 권장 사항을 제공하는 것입니다. 이는 우리 기관의 ROP 심사 과정을 크게 개선할 것입니다.

III. 목적 일반적인 목적은 필리핀 종합 병원(PGH)의 신생아 집중 치료실, 소아 병동 및 안구 계측 센터에서 ROP 선별 검사를 위해 의뢰된 미숙아 중 동공 확장과 관련된 활력 징후 변화를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 그 목적은 (1) 0.5% 사이클로펜톨레이트 염산염 + 2.5% 페닐에프린(MAI)의 다중 교대 점적 (2) 0.5%/0.5% 페닐에프린 + 트로피카미드(SI)의 단일 점적 및 (3) 0.5%/0.5% Phenylephrine + Tropicamide의 단일 점적과 하원궁(SIW)에 놓인 면 심지.

IV. 방법론 이 연구는 2011년 1월부터 7월까지 ROP 스크리닝을 위해 추천된 60명의 조산아를 등록한 무작위 이중 맹검 임상 연구로 설계되었습니다. 각 피험자는 표준군, 점적군, 포장군으로 무작위로 분배되었습니다. 관찰자 편향을 피하기 위해 확장 동안 모니터링 당 두 명의 조사관이 참여했습니다. 첫 번째 조사자는 모니터링 장치를 배치하고 내용물을 알 수 없는 표시가 없는 1mL 주사기에 들어 있는 산동제를 투여하는 일만 할당받았습니다.

확장 중 모니터링되는 활력 징후는 새로 보정된 Phillips Digital IntelliVue MP20 주니어 심장 모니터를 사용하여 혈압(수축기, 확장기 및 평균 동맥압(MAP)), 심박수 및 산소 포화도였습니다. 디지털 카메라와 밀리미터 룰을 사용하여 대략적인 동공 확장 크기를 측정했습니다. 피험자의 모든 활력 징후 및 동공 확장 측정은 단일 확장 세션에서만 도출되었습니다.

모니터링이 끝날 때까지 데이터를 수집하기 전에 조산아의 활력 징후에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인을 다루었습니다. 여기에는 배고픔, 추운 기온, 더러워진 기저귀가 포함됩니다.

그 다음 기준선 바이탈 사인 측정은 포장 전에 산동액 또는 프로파라카인을 처음 떨어뜨리기 10분 및 5분 전에 수행되었습니다. 초기 드롭 10분에서 5분 사이에 바이탈 사인에 상당한 차이가 있는 경우 추가 판독이 수행됩니다.

MAI의 경우, 5분마다 0.5% 시클로펜톨레이트 다음 2.5% 페닐에프린을 두 번 번갈아 점적했습니다(총 0.2밀리리터의 0.5% 시클로펜톨레이트 및 0.2밀리미터의 2.5% 페닐에프린). 활력 징후는 시간 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45에서 지속적으로 기록되었습니다. 45분에 국부 마취 한 방울을 떨어뜨린 후 대상자의 눈에 눈꺼풀 견인기를 삽입했습니다. 눈 사진은 밀리미터 단위로 촬영하여 측정 기준으로 삼았습니다.

SI의 경우 0.5%/0.5% 트로피카미드 + 페닐에프린 한 방울만 시간 0(총 0.1밀리리터)에 적절하게 주입되었습니다. 활력 징후는 시간 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45에서 지속적으로 기록되었습니다. 45분에 국부 마취 한 방울을 떨어뜨린 후 대상자의 눈에 눈꺼풀 견인기를 삽입했습니다. 눈 사진은 밀리미터 단위로 촬영하여 측정 기준으로 삼았습니다.

SIW의 경우, 0.5%/0.5% 트로피카미드 + 페닐에프린 한 방울에 적신 면봉을 영아의 각 눈의 하부 포닉스에 두었습니다(총 0.1밀리리터). 무명 조각의 무게는 디지털 저울을 사용하여 0.02밀리그램으로 표준화되었습니다. 활력 징후는 시간 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45에서 지속적으로 기록되었습니다. 45분에 국소 마취 한 방울을 떨어뜨린 후 눈꺼풀 견인기를 피험자의 눈에 넣습니다. 눈 사진은 밀리미터 단위로 촬영하여 측정 기준으로 삼았습니다. 사진은 실제 측정을 위해 컴퓨터 모니터에 업로드되었습니다.

새로 보정된 Phillips Digital IntelliVue MP20 주니어 심장 모니터를 사용하여 생체 신호 변화를 모니터링했습니다. 중대한 활력 징후 변화가 있는 경우 즉각적인 개입이 이루어집니다.

혈압이나 심박수가 크게 증가하면 영아를 관찰합니다. 두 변화 모두 동공 확장을 측정할 때 눈꺼풀 견인기를 배치하는 것과 같은 스트레스가 많은 절차를 거치면서 예상됩니다. 영아는 검사 후에도 빈맥이 지속되는 경우 추가 검사를 위해 NICU ROD로 보내집니다. 혈압, 심박수 및 감각 기관은 계속되는 서맥을 피하기 위해 지속적으로 모니터링됩니다.

BP가 현저하게 감소한 경우 가능한 원인을 결정하기 위한 추가 작업을 위해 영아를 NICU ROD에 의뢰합니다. 저혈압의 원인이 단순히 저혈량증에 의한 것인지 확인하기 위해 수액 투여를 시행합니다. 수사관은 저체온증을 확인하기 위해 체온을 결정합니다. 저체온인 경우 영아를 가까운 인큐베이터 내부 또는 복사 온열기 옆에 다시 배치하여 천천히 재가열합니다. 혈당은 저혈당에 대해 확인됩니다. 고혈당증이 감지되면 영아는 2cc/kg D5 water로 시작할 수 있습니다. 영유아도 감염에 대비할 것입니다.

저산소증 또는 85% 미만의 산소 불포화 상태가 발생하는 경우 필요에 따라 유아에게 인공호흡을 제공합니다. 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 모니터링합니다. 무호흡이 발생하는 경우 상당한 자극과 함께 보조 환기가 즉시 제공됩니다. 영아는 가능한 삽관을 위해 NICU ROD로 보내집니다.

서맥의 경우 영아에게 중요한 자극이 시작됩니다. 유아는 원인을 파악하기 위한 추가 정밀 검사를 위해 NICU ROD로 보내집니다. 수사관은 또한 저체온증을 확인하기 위해 체온을 결정해야 합니다. 저체온인 경우 영아를 가까운 인큐베이터 내부 또는 복사 온열기 옆에 다시 배치하여 천천히 재가열합니다. 혈당은 저혈당을 확인하기 위해 결정됩니다. 고혈당증이 감지되면 영아는 2cc/kg D5 water로 시작할 수 있습니다. 영유아도 감염될 수 있습니다.

피험자가 위에서 언급한 부작용으로 고통받는 경우 인용된 적절한 중재가 무료로 시행됩니다. 조사관이 생각하는 부작용이 ROP 스크리닝에만 부차적이며 의약품이나 장비를 조달하기 위해 추가 비용이 필요한 경우 조사관이 비용을 부담합니다. 의약품이나 장비가 즉시 필요한 경우 친척이 먼저 비용을 지출하고 나중에 조사관에게 비용을 환급받을 수 있습니다. 해당 의약품이나 장비를 조달할 수 있는 금액이 친척이 생산할 수 없는 경우 조사관에게 즉시 연락하여 즉시 친척을 도울 수 있습니다. 다른 모든 비용은 환급을 통해 수사관이 부담합니다. 약 P500, 장비 P1000에 해당하는 비용은 조사관이 부담합니다. 이 한도를 초과하는 경우 유아는 추가 지원을 위해 자선 기관으로 보내집니다.

확장 중에 얻은 혈압(수축기, 확장기 및 MAP), HR 및 산소 포화도를 분석했습니다. 기준선에서 최대 45분까지 패턴을 결정하기 위해 그래프로 표시되었습니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 비모수 변수인 산소 포화도에 대한 통계적 유의성을 평가하는 데 사용되었습니다. 진행된 질병을 가진 ROP 환자들 사이의 열악한 팽창이 주목될 것입니다. 영아의 체중에 사용된 산동액의 양 사이의 관계를 결정하기 위해 하위 그룹 분석도 수행되었습니다.

연구 내에서 중간 분석을 수행하여 동시 표준 그룹과 비교하여 두 산동 요법이 특히 유익한지 유해한지 평가했습니다. Pocock 또는 Flemming 방법을 사용하여 이 연구가 계획보다 일찍 종료되어야 하는지 여부를 결정합니다. 중간 분석 또는 연구 과정 중에 필요한 경우 맹검 해제를 수행할 수 있습니다. 이 프로토콜은 윤리 검토 및 승인을 위해 PGH ERB에 제출되었습니다. ERB의 승인을 받은 경우에만 수행되었습니다. 모든 환자 정보는 익명으로 처리되어 기밀로 유지됩니다. 이 연구를 수행하기 위해 연구자가 받은 자금은 없습니다.