이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Difluprednate 대 Prednisolone Acetate - 백내장 수술 후 수술 후 염증에 대한 Phenylephrine.

2023년 5월 11일 업데이트: Laboratorios Poen

백내장 수술 후 염증에 대한 Difluprednate 점안액 대 Prednisolone Acetate-Phenylephrine 점안제의 고정 조합의 효과 및 안전성.

이 제어된 무작위 이중 맹검 다기관 연구는 difluprednate 0.05%(Tolf®, Poen Laboratories)의 국소 안과용 나노에멀젼이 백내장 후 투여할 수 있는 높은 항염증 효능을 가지고 있음을 입증하기 위해 수행될 것입니다. 수술 1일 2회 1방울, 수술 전날부터 14일간 지속, 1일 1방울 2주 동안은 충분한 항염 작용을 하며 안구 표면의 독성을 감소시키는 이점이 있습니다. , 복용량 및 치료 순응도를 향상시킵니다.

후속 조치 시간은 28일이며 결과 측정은 기준선(시간 0), 수술 후 1일, 4일 및 28일에 평가됩니다. 활성 대조군은 다음 2주 동안 프레드니솔론 아세테이트 1% + 페닐에프린 하이드로클로라이드 0.12% 국소 안과 현탁액(Prednefrin® Forte, Allergan Argentina)으로 1일 4회 1방울 및 1일 2회 1방울을 다음 2주 동안 투여합니다. 각막 두께, 중심 황반 두께, 내피 세포 수, 안압, 시력, 전방 클리어런스 및 눈물막 회복을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BCN10, 백내장의 십진 분류에 따라 정의된 N2 및 N3 백내장 수술을 받는 45세에서 65세 사이의 남녀(가임 여성) 환자.
  • 그 수술 기법은 초음파 수정체유화술입니다.
  • 초기 각막두께가 500~570㎛인 환자
  • 초기 안압이 12~18mmHg인 환자.
  • 내피세포수가 1000 cells/mm2 이상인 환자

제외 기준:

  • 눈 윤활제를 제외한 안약을 사용하는 환자.
  • 수술 전에 동공을 5mm 이상 확장할 수 없었던 환자
  • 등록 전 2주 동안 코르티코스테로이드 또는 전신 항염증제로 치료받은 환자
  • 이전 4주 이내에 연구 눈에 안구 주위 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 등록 전 2개월 이내에 데포 코르티코스테로이드를 사용한 환자
  • 등록 전 24시간 이내에 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받은 환자
  • 연구 눈에서 녹내장 또는 고안압증의 병력, 내인성 포도막염의 병력 또는 존재, 또는 각막 마모 또는 궤양
  • 바이러스, 세균, 진균에 의한 각결막질환으로 진단 또는 의심되는 환자
  • 검사 대상 약물 또는 다른 코르티코스테로이드와 같은 유사한 약물에 알레르기를 나타내는 환자
  • 코르티코 스테로이드 사용으로 인한 안압 상승의 병력
  • 병적 황반 특징을 가진 환자
  • 당뇨병 환자
  • 모유 수유 여성
  • 류마티스 관절염 환자.
  • 아미오다론으로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
디플루프레드네이트 안과용 에멀젼 0.05%
의약품: 디플루프레드네이트 안과용 에멀젼 0.05%
수술 전날부터 수술 후 14일 동안 1일 2회 1방울, 다음 2주 동안 1일 1방울.
다른 이름들:
  • 톨프®
활성 비교기: 비교기
Prednisolone Acetate 1% - Phenylephrine 0.12% 점안액
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% Phenylephrine hydrochloride 0,12% 점안액
1일 4회 1방울, 수술 전날부터 수술 후 14일간 지속, 1방울 1일 2회, 다음 2주간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 사이의 기본 각막 두께에서 변화
기간: 방문 기준 3(수술 후 96시간)

0.05% 디플루프레드네이트 안과용 나노에멀젼을 백내장 수술 전날부터 시작하여 수술 후 첫 14일 동안 1일 2회 1방울 투여한 후 다음 14일 동안 1일 1회 투여했을 때 항염증 효과를 나타내지 않음을 입증합니다. - prednisolone acetate 1% + phenylephrine hydrochloride 0.12% 점안액을 수술 전날부터 1일 4회 점안하고 수술 후 첫 14일 동안 지속하고 1일 2회 점안액을 투여하는 치료보다 염증 효능이 낮음 N2 및 N3 백내장 수술을 받은 환자의 수술 후 염증 치료를 위해 다음 14일.

Difluprednate 0.05% 안과용 나노에멀젼은 프레드니솔론 아세테이트 1% + 0.12% 페닐에프린 하이드로클로라이드 안과 현탁액보다 임상적으로 열등하지 않습니다. 치료.
방문 기준 3(수술 후 96시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 두께
기간: 수술 전날(-1); 수술 1일 후 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 28일 후 (28)
광간섭 단층 촬영으로 측정한 망막 두께(mm)
수술 전날(-1); 수술 1일 후 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 28일 후 (28)
각막 내피 세포 수
기간: 수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
경면현미경으로 측정한 각막내피세포수(cells/mm2)
수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
시력
기간: 수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
시력표준화차트(20/20)로 측정한 시력
수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
전방 챔버의 플레어 및 셀
기간: 수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
세극등(생체현미경)을 이용한 전방의 플레어와 세포의 존재
수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
안압
기간: 수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
골드만 안압계로 측정한 안압(mmHg)
수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
두 치료법의 동등한 안전성 프로파일
기간: 수술 전날(-1); 수술 1일 후 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 28일 후 (28)
연구 중인 두 치료의 부작용 보고
수술 전날(-1); 수술 1일 후 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 28일 후 (28)
각막두께측정법에 의한 각막두께
기간: 수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).
각막두께(mm)
수술 전날(-1); 수술 다음날 (1); 수술 후 4일째(4); 수술 후 28일(28).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Poen

수사관

  • 연구 책임자: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIFLUPRED03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다