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사회적 접촉의 신생아 경험 (NEST)

2021년 9월 6일 업데이트: Liverpool John Moores University

접촉의 치유력: 통증 감소 및 신경 발달 결과 향상을 위한 말초 신경학적 메커니즘 조사

이 무작위 대조 시험의 목적은 발뒤꿈치를 찔러야 하는 신생아에 대한 CT 최적의 접촉(3cm/s에서 부드러운 쓰다듬기)의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아는 생리적, 생화학적 및 행동적 스트레스 지표를 유발하는 몇 가지 새로운 경험에 노출됩니다. 취급, 기저귀 갈기 또는 목욕과 같은 일상적이고 일반적인 이벤트조차도 침의 코티솔 수치를 증가시킬 수 있습니다. 수술과 기계 환기를 제외하고 신생아의 가장 흔한 시술 통증 원인은 발뒤꿈치 채혈과 정맥 천자입니다. 스킨 투 스킨 케어 및 '여전히 봉쇄 보류'와 같은 촉각 개입은 낮은 평균 호흡 심박수 및 통증 측정, 높은 산소 포화도와 같은 분명한 긍정적 결과와 함께 임상 치료에 널리 사용됩니다. 그러나 동적 터치 개입이 정적 터치 개입보다 더 유익한 것으로 보고되었습니다.

독특한 유형의 신경 섬유인 CT(C 촉각) 구심성 섬유는 독점적으로 털이 많은 피부에서 발견되며 ~1-10cm/s의 속도로 부드러운 쓰다듬기에 최적으로 반응하며 쾌적하고 사회적으로 보람 있는 접촉을 처리하기 위한 시스템의 일부입니다. CT 섬유 활성화는 또한 통증 억제에 역할을 하며 자기 조절 발달과 연결될 수 있으므로 발달 중인 유아 뇌에 신경 보호 기능을 제공합니다. 여기서 우리는 CT 최적 속도의 촉각 자극이 타액 코티솔, 심박수 및 혈중 산소 수준에 의해 결정되는 유아의 스트레스에 대한 생화학적 및 생리학적 지표를 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영아는 35주에서 42주 사이에 태어납니다.
  • 발 뒤꿈치 찌름이 필요합니다
  • 유아는 항생제로 치료할 수 있습니다.
  • 유아는 비침습적 호흡 지원으로 지원될 수 있습니다.
  • 유아는 혈당 모니터링이 필요할 수 있습니다.
  • 영아는 황달이나 감염 여부를 모니터링할 수 있습니다.
  • 친권을 가진 사람으로부터 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 신경학적 문제의 병력이 있습니다.
  • 약리학적 진통제를 받습니다.
  • 알려진 유전적 상태.
  • 모유 수유 아기
  • 높은 의존도 또는 집중 치료에 입원
  • 침습적 호흡 지원
  • 비경구 영양 섭취
  • 발작 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 아기와 산모를 돌보는 간호사/조산사 및 소아과 의사의 판단에 있어 임상적 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

무작위 배정 후 영아는 발뒤꿈치를 찌르기 전에 통증 부위 근위부에 적용되는 10초 동안 영아를 쓰다듬을 영역(10cm)에 3cm/s의 속도로 CT 최적의 자극(부드러운 쓰다듬기)을 받게 됩니다. 발뒤꿈치 찌름의 위치는 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 터치 끝과 발뒤꿈치 찌르기 사이에는 약 1초의 자극 간 간격이 있을 것이며 유해 자극을 받는 발뒤꿈치와 동측인 하지에 터치 자극이 가해질 것입니다. 모든 영아는 개입 중에 심폐 모니터링을 받게 됩니다. 다른 모든 환경 요인은 표준 관리(예: 온도, 조명 및 소리)가 됩니다.

발뒤꿈치 찌름은 기관 및 단위 정책에 따라 표준화된 방식으로 절차를 수행한 영아 지정 임상 팀원이 수행합니다.
행동: 감동적인 터치
CT 최적의 속도로 부드럽게 쓰다듬기
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 영아는 신생아 정책에 따라 표준 관리를 받게 됩니다. 유아는 개입 그룹의 유아와 동일한 방식으로 인큐베이터 또는 유아용 침대에서 발뒤꿈치 찌름을 겪게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔
기간: 발뒤꿈치를 찌르기 직전과 20분 후
기준선과 20분 후 코티솔 수치 사이의 변화
발뒤꿈치를 찌르기 직전과 20분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 기준선, 이벤트 시간, 20분 후 및 60분 후
기준 심박수에서 이벤트 시간 및 두 번의 테스트 후 기간으로 변경
기준선, 이벤트 시간, 20분 후 및 60분 후
혈액 산소화
기간: 기준선, 이벤트 시간, 20분 후 및 60분 후
기준선 산소화 수준에서 이벤트 시간 및 두 번의 테스트 후 기간으로 변경
기준선, 이벤트 시간, 20분 후 및 60분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool John Moores University

협력자

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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