Experiência Neonatal de Toque Social (NEST)
O poder de cura do toque: investigação de um mecanismo neurológico periférico para reduzir a dor e melhorar os resultados do neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos estão sujeitos a várias experiências novas que causam indicadores fisiológicos, bioquímicos e comportamentais de estresse; mesmo eventos rotineiros e comuns, como manusear, trocar fralda ou tomar banho, podem aumentar os níveis de cortisol salivar. Excluindo cirurgia e ventilação mecânica, as fontes de dor de procedimento mais comuns em recém-nascidos são punção de calcanhar e punção venosa. Intervenções táteis, como cuidados pele a pele e 'retenção de contenção', são amplamente utilizadas em cuidados clínicos com resultados aparentemente positivos, como menor frequência cardíaca respiratória média e medidas de dor e maior saturação de oxigênio; no entanto, as intervenções de toque dinâmico relataram ser mais benéficas do que as intervenções de toque estático.
Um tipo distinto de fibras nervosas, os aferentes CT (C táteis), encontrados exclusivamente na pele pilosa, que respondem de forma ideal a carícias suaves a uma velocidade de ~ 1-10 cm/s, fazem parte de um sistema para processar o toque agradável e socialmente recompensador. A ativação da fibra CT também desempenha um papel na inibição da dor e pode estar ligada ao desenvolvimento da auto-regulação, servindo assim como uma função neuroprotetora para o cérebro infantil em desenvolvimento. Aqui, investigaremos se a estimulação tátil na velocidade ideal da TC reduzirá os indicadores bioquímicos e fisiológicos de estresse em bebês, conforme determinado pelo cortisol salivar, frequência cardíaca e níveis de oxigenação sanguínea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francis McGlone, Professor
- Número de telefone: 0151 904 6332
- E-mail: F.P.McGlone@ljmu.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Laura Mulligan
- Número de telefone: 0151 904 6332
- E-mail: l.a.mulligan@2017.ljmu.ac.uk
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Contato:
- Mark Turner, Professor
- E-mail: mark.turner@liverpool.ac.uk
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Contato:
- Louise Hardman
- E-mail: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê nasce entre 35 e 42 semanas.
- Requer uma picada no calcanhar
- Bebês podem ser tratados com antibióticos.
- Os bebês podem ser apoiados com suporte respiratório não invasivo.
- Bebês podem exigir monitoramento de açúcar no sangue.
- Bebês podem ser monitorados quanto a icterícia ou infecção.
- O consentimento por escrito foi obtido da(s) pessoa(s) com responsabilidade parental.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de problemas neurológicos.
- Recebendo analgésicos farmacológicos.
- Condição genética conhecida.
- bebês amamentados
- Admitido em alta dependência ou terapia intensiva
- Suporte respiratório invasivo
- Recebendo nutrição parenteral
- Recebeu algum tratamento para convulsões
- Instabilidade clínica no julgamento de enfermeiras/parteiras e pediatras que cuidam do bebê e da mãe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Após a randomização, os bebês receberão estimulação ideal de TC (acariciar suavemente) a uma velocidade de 3 cm/s sobre a área em que o bebê será acariciado (10 cm) por uma duração de 10 segundos aplicada proximalmente ao local da dor antes da picada no calcanhar. A localização do teste do pezinho será baseada no julgamento clínico. Haverá um intervalo entre estímulos de aproximadamente 1 segundo entre o final do toque e a picada no calcanhar, e a estimulação do toque será aplicada na parte inferior da perna ipsilateral ao calcanhar que recebe os estímulos nocivos. Todos os lactentes terão monitoramento cardiorrespiratório durante a intervenção. Todos os outros fatores ambientais serão cuidados padrão (por exemplo, temperatura, iluminação e sons). A punção do pezinho será realizada por um membro da equipe clínica designada do lactente que realizou os procedimentos de forma padronizada de acordo com a política institucional e da unidade. |
Acariciar suavemente na velocidade ideal do TC
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Sem intervenção: Ao controle
Os bebês randomizados para o grupo de controle receberão cuidados padrão consistentes com a política neonatal.
O lactente será submetido ao teste do pezinho na incubadora ou berço de forma idêntica aos lactentes do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortisol salivar
Prazo: Imediatamente antes da picada do pé e 20 minutos após
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Alteração entre os níveis de cortisol no início e 20 minutos após
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Imediatamente antes da picada do pé e 20 minutos após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, hora do evento, 20 minutos após e 60 minutos após
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Alteração da frequência cardíaca basal para a hora do evento e dois períodos pós-teste
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Linha de base, hora do evento, 20 minutos após e 60 minutos após
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Oxigenação do sangue
Prazo: Linha de base, hora do evento, 20 minutos após e 60 minutos após
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Alteração dos níveis basais de oxigenação para o horário do evento e dois períodos pós-teste
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Linha de base, hora do evento, 20 minutos após e 60 minutos após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manzotti A, Cerritelli F, Esteves JE, Lista G, Lombardi E, La Rocca S, Gallace A, McGlone FP, Walker SC. Dynamic touch reduces physiological arousal in preterm infants: A role for c-tactile afferents? Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100703. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100703. Epub 2019 Aug 21.
- Gursul D, Goksan S, Hartley C, Mellado GS, Moultrie F, Hoskin A, Adams E, Hathway G, Walker S, McGlone F, Slater R. Stroking modulates noxious-evoked brain activity in human infants. Curr Biol. 2018 Dec 17;28(24):R1380-R1381. doi: 10.1016/j.cub.2018.11.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21LJMUSPONSOR051
- 291417 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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