Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальный опыт социального прикосновения (NEST)

6 сентября 2021 г. обновлено: Liverpool John Moores University

Целебная сила прикосновения: исследование периферического неврологического механизма уменьшения боли и улучшения исходов развития нервной системы

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности КТ-оптимального прикосновения (мягкое поглаживание со скоростью 3 см/с) у новорожденных, которым требуется прокол пятки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новорожденные подвергаются нескольким новым переживаниям, которые вызывают физиологические, биохимические и поведенческие признаки стресса; даже рутинные и обычные действия, такие как обращение, смена подгузника или купание, могут повысить уровень кортизола в слюне. За исключением хирургического вмешательства и искусственной вентиляции легких, наиболее распространенными процедурными источниками боли у новорожденных являются прокалывание пятки и венепункция. Тактильные вмешательства, такие как уход «кожа к коже» и «удерживание неподвижности», широко используются в клинической практике с очевидными положительными результатами, такими как более низкая средняя частота сердечных сокращений и показатели боли, а также более высокое насыщение кислородом; тем не менее, динамические сенсорные вмешательства оказались более полезными, чем статические сенсорные вмешательства.

Отдельный тип нервных волокон, CT (тактильные C) афференты, обнаруженные исключительно в волосистой коже, которые оптимально реагируют на легкое поглаживание со скоростью ~ 1-10 см/с, являются частью системы обработки приятных и социальных прикосновений. Активация КТ-волокон также играет роль в подавлении боли и может быть связана с развитием саморегуляции, тем самым выполняя нейрозащитную функцию для развивающегося мозга младенцев. Здесь мы исследуем, будет ли тактильная стимуляция с оптимальной для КТ скоростью снижать биохимические и физиологические показатели стресса у младенцев, определяемые уровнем кортизола в слюне, частотой сердечных сокращений и уровнями оксигенации крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francis McGlone, Professor
  • Номер телефона: 0151 904 6332
  • Электронная почта: F.P.McGlone@ljmu.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец рождается между 35 и 42 неделями.
  • Требуется прокол пятки
  • Детей можно лечить антибиотиками.
  • Младенцам может быть оказана неинвазивная респираторная поддержка.
  • Младенцам может потребоваться контроль уровня сахара в крови.
  • Младенцы могут быть проверены на предмет желтухи или инфекции.
  • Письменное согласие было получено от лица (лиц), несущего родительскую ответственность.

Критерий исключения:

  • Имейте историю неврологических проблем.
  • Прием фармакологических анальгетиков.
  • Известное генетическое заболевание.
  • Дети на грудном вскармливании
  • Допущен к высокой зависимости или интенсивной терапии
  • Инвазивная респираторная поддержка
  • Получают парентеральное питание
  • Получал какое-либо лечение от судорог
  • Клиническая нестабильность по мнению медсестер/акушерок и педиатров, ухаживающих за ребенком и матерью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

После рандомизации младенцы будут получать оптимальную для КТ стимуляцию (мягкое поглаживание) со скоростью 3 см/с по области, которую будут поглаживать младенца (10 см) в течение 10 с, применяя проксимально к участку боли до укола пятки. Место прокола пятки будет основано на клинической оценке. Между окончанием прикосновения и уколом пятки будет межстимульный интервал примерно в 1 секунду, и стимуляция прикосновения будет применяться к голени, ипсилатеральной по отношению к пятке, получающей вредные раздражители. Во время вмешательства у всех младенцев будет кардиореспираторный мониторинг. Все остальные факторы окружающей среды будут стандартными (например, температура, освещение и звуки).

Укол в пятке будет выполняться членом назначенной клинической бригады для младенцев, который выполнил процедуры стандартизированным образом в соответствии с политикой учреждения и отделения.
Поведенческий: Аффективное прикосновение
Мягкое поглаживание на оптимальной для КТ скорости
Без вмешательства: Контроль
Младенцы, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь в соответствии с политикой в ​​отношении новорожденных. Новорожденному проколют пятку в инкубаторе или кроватке точно так же, как младенцам в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Непосредственно перед уколом пятки и через 20 минут после
Изменение между уровнями кортизола на исходном уровне и через 20 минут после
Непосредственно перед уколом пятки и через 20 минут после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, время события, 20 минут после и 60 минут после
Изменение от базовой частоты сердечных сокращений до времени события и двух периодов после тестирования
Исходный уровень, время события, 20 минут после и 60 минут после
Оксигенация крови
Временное ограничение: Исходный уровень, время события, 20 минут после и 60 минут после
Изменение исходного уровня оксигенации на время события и два периода после теста
Исходный уровень, время события, 20 минут после и 60 минут после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться