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Expérience néonatale de Social Touch (NEST)

6 septembre 2021 mis à jour par: Liverpool John Moores University

Le pouvoir de guérison du toucher : enquête sur un mécanisme neurologique périphérique pour réduire la douleur et améliorer les résultats neurodéveloppementaux

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité du toucher optimal CT (frottis doux à 3 cm/s) pour les nouveau-nés qui ont besoin d'une piqûre au talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés sont soumis à plusieurs nouvelles expériences qui provoquent des indicateurs de stress physiologiques, biochimiques et comportementaux ; même des événements courants et courants tels que manipuler, changer une couche ou prendre un bain peuvent augmenter les niveaux de cortisol salivaire. À l'exception de la chirurgie et de la ventilation mécanique, les sources de douleur procédurale les plus courantes chez les nouveau-nés sont l'autopiqueur et la ponction veineuse. Les interventions tactiles telles que les soins peau à peau et la « prise de confinement immobile » sont largement utilisées dans les soins cliniques avec des résultats positifs apparents tels qu'une fréquence cardiaque respiratoire moyenne inférieure et des mesures de la douleur, et une saturation en oxygène plus élevée ; pourtant, les interventions tactiles dynamiques se sont avérées plus bénéfiques que les interventions tactiles statiques.

Un type distinct de fibres nerveuses, les afférences CT (C tactile), que l'on trouve exclusivement dans la peau poilue, qui répondent de manière optimale à des caresses douces à une vitesse d'environ 1 à 10 cm/s, font partie d'un système de traitement du toucher agréable et socialement gratifiant. L'activation des fibres CT joue également un rôle dans l'inhibition de la douleur et peut être liée au développement de l'autorégulation, remplissant ainsi une fonction neuroprotectrice pour le développement du cerveau du nourrisson. Ici, nous étudierons si la stimulation tactile à la vitesse CT optimale réduira les indicateurs biochimiques et physiologiques du stress chez les nourrissons, tels que déterminés par le cortisol salivaire, la fréquence cardiaque et les niveaux d'oxygénation du sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson naît entre 35 et 42 semaines.
  • Exiger une piqûre au talon
  • Les nourrissons peuvent être traités avec des antibiotiques.
  • Les nourrissons peuvent être soutenus par une assistance respiratoire non invasive.
  • Les nourrissons peuvent nécessiter une surveillance de la glycémie.
  • Les nourrissons peuvent être surveillés pour la jaunisse ou l'infection.
  • Un consentement écrit a été obtenu de la ou des personnes exerçant l'autorité parentale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de problèmes neurologiques.
  • Recevoir des analgésiques pharmacologiques.
  • Condition génétique connue.
  • Bébés allaités
  • Admis en haute dépendance ou en réanimation
  • Assistance respiratoire invasive
  • Recevoir une nutrition parentérale
  • A reçu un traitement pour les convulsions
  • Instabilité clinique du jugement des infirmières/sages-femmes et des pédiatres s'occupant du bébé et de la mère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Après la randomisation, les nourrissons recevront une stimulation CT-optimale (frottis doux) à une vitesse de 3 cm/s sur la zone sur laquelle le nourrisson sera caressé (10 cm) pendant une durée de 10 s, appliquée de manière proximale sur le site de la douleur avant la piqûre du talon. L'emplacement de la piqûre au talon sera basé sur le jugement clinique. Il y aura un intervalle inter-stimulus d'environ 1 seconde entre la fin du toucher et la piqûre du talon, et la stimulation tactile sera appliquée à la jambe ipsilatérale au talon recevant les stimuli nocifs. Tous les nourrissons auront une surveillance cardio-respiratoire pendant l'intervention. Tous les autres facteurs environnementaux feront partie des soins standard (par exemple, la température, l'éclairage et les sons).

La piqûre au talon sera effectuée par un membre de l'équipe clinique désignée pour les nourrissons qui a effectué les procédures de manière normalisée conformément à la politique de l'établissement et de l'unité.

Caresser doucement à la vitesse optimale CT
Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard conformes à la politique néonatale. Le nourrisson subira une piqûre au talon dans l'incubateur ou le berceau de la même manière que les nourrissons du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: Immédiatement avant la piqûre au talon et 20 minutes après
Changement entre les niveaux de cortisol au départ et 20 minutes après
Immédiatement avant la piqûre au talon et 20 minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après
Changement de la fréquence cardiaque de base à l'heure de l'événement et à deux périodes post-test
Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après
Oxygénation du sang
Délai: Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après
Changement des niveaux d'oxygénation de base au moment de l'événement et à deux périodes post-test
Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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