- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039918
Expérience néonatale de Social Touch (NEST)
Le pouvoir de guérison du toucher : enquête sur un mécanisme neurologique périphérique pour réduire la douleur et améliorer les résultats neurodéveloppementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés sont soumis à plusieurs nouvelles expériences qui provoquent des indicateurs de stress physiologiques, biochimiques et comportementaux ; même des événements courants et courants tels que manipuler, changer une couche ou prendre un bain peuvent augmenter les niveaux de cortisol salivaire. À l'exception de la chirurgie et de la ventilation mécanique, les sources de douleur procédurale les plus courantes chez les nouveau-nés sont l'autopiqueur et la ponction veineuse. Les interventions tactiles telles que les soins peau à peau et la « prise de confinement immobile » sont largement utilisées dans les soins cliniques avec des résultats positifs apparents tels qu'une fréquence cardiaque respiratoire moyenne inférieure et des mesures de la douleur, et une saturation en oxygène plus élevée ; pourtant, les interventions tactiles dynamiques se sont avérées plus bénéfiques que les interventions tactiles statiques.
Un type distinct de fibres nerveuses, les afférences CT (C tactile), que l'on trouve exclusivement dans la peau poilue, qui répondent de manière optimale à des caresses douces à une vitesse d'environ 1 à 10 cm/s, font partie d'un système de traitement du toucher agréable et socialement gratifiant. L'activation des fibres CT joue également un rôle dans l'inhibition de la douleur et peut être liée au développement de l'autorégulation, remplissant ainsi une fonction neuroprotectrice pour le développement du cerveau du nourrisson. Ici, nous étudierons si la stimulation tactile à la vitesse CT optimale réduira les indicateurs biochimiques et physiologiques du stress chez les nourrissons, tels que déterminés par le cortisol salivaire, la fréquence cardiaque et les niveaux d'oxygénation du sang.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francis McGlone, Professor
- Numéro de téléphone: 0151 904 6332
- E-mail: F.P.McGlone@ljmu.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Mulligan
- Numéro de téléphone: 0151 904 6332
- E-mail: l.a.mulligan@2017.ljmu.ac.uk
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Contact:
- Mark Turner, Professor
- E-mail: mark.turner@liverpool.ac.uk
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Contact:
- Louise Hardman
- E-mail: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson naît entre 35 et 42 semaines.
- Exiger une piqûre au talon
- Les nourrissons peuvent être traités avec des antibiotiques.
- Les nourrissons peuvent être soutenus par une assistance respiratoire non invasive.
- Les nourrissons peuvent nécessiter une surveillance de la glycémie.
- Les nourrissons peuvent être surveillés pour la jaunisse ou l'infection.
- Un consentement écrit a été obtenu de la ou des personnes exerçant l'autorité parentale.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de problèmes neurologiques.
- Recevoir des analgésiques pharmacologiques.
- Condition génétique connue.
- Bébés allaités
- Admis en haute dépendance ou en réanimation
- Assistance respiratoire invasive
- Recevoir une nutrition parentérale
- A reçu un traitement pour les convulsions
- Instabilité clinique du jugement des infirmières/sages-femmes et des pédiatres s'occupant du bébé et de la mère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Après la randomisation, les nourrissons recevront une stimulation CT-optimale (frottis doux) à une vitesse de 3 cm/s sur la zone sur laquelle le nourrisson sera caressé (10 cm) pendant une durée de 10 s, appliquée de manière proximale sur le site de la douleur avant la piqûre du talon. L'emplacement de la piqûre au talon sera basé sur le jugement clinique. Il y aura un intervalle inter-stimulus d'environ 1 seconde entre la fin du toucher et la piqûre du talon, et la stimulation tactile sera appliquée à la jambe ipsilatérale au talon recevant les stimuli nocifs. Tous les nourrissons auront une surveillance cardio-respiratoire pendant l'intervention. Tous les autres facteurs environnementaux feront partie des soins standard (par exemple, la température, l'éclairage et les sons). La piqûre au talon sera effectuée par un membre de l'équipe clinique désignée pour les nourrissons qui a effectué les procédures de manière normalisée conformément à la politique de l'établissement et de l'unité. |
Caresser doucement à la vitesse optimale CT
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Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard conformes à la politique néonatale.
Le nourrisson subira une piqûre au talon dans l'incubateur ou le berceau de la même manière que les nourrissons du groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortisol salivaire
Délai: Immédiatement avant la piqûre au talon et 20 minutes après
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Changement entre les niveaux de cortisol au départ et 20 minutes après
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Immédiatement avant la piqûre au talon et 20 minutes après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après
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Changement de la fréquence cardiaque de base à l'heure de l'événement et à deux périodes post-test
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Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après
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Oxygénation du sang
Délai: Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après
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Changement des niveaux d'oxygénation de base au moment de l'événement et à deux périodes post-test
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Ligne de base, heure de l'événement, 20 minutes après et 60 minutes après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manzotti A, Cerritelli F, Esteves JE, Lista G, Lombardi E, La Rocca S, Gallace A, McGlone FP, Walker SC. Dynamic touch reduces physiological arousal in preterm infants: A role for c-tactile afferents? Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100703. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100703. Epub 2019 Aug 21.
- Gursul D, Goksan S, Hartley C, Mellado GS, Moultrie F, Hoskin A, Adams E, Hathway G, Walker S, McGlone F, Slater R. Stroking modulates noxious-evoked brain activity in human infants. Curr Biol. 2018 Dec 17;28(24):R1380-R1381. doi: 10.1016/j.cub.2018.11.014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21LJMUSPONSOR051
- 291417 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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