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Esperienza neonatale di contatto sociale (NEST)

6 settembre 2021 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Il potere curativo del tocco: indagine su un meccanismo neurologico periferico per ridurre il dolore e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è quello di determinare l'efficacia del tocco ottimale CT (carezze delicate a 3 cm/s) per i neonati che richiedono una puntura del tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati sono soggetti a diverse nuove esperienze che causano indicatori fisiologici, biochimici e comportamentali di stress; anche eventi di routine e comuni come maneggiare, cambiare un pannolino o fare il bagno possono aumentare i livelli di cortisolo salivare. Escludendo la chirurgia e la ventilazione meccanica, le più comuni fonti di dolore procedurale nei neonati sono la puntura del tallone e la puntura venosa. Interventi tattili come la cura della pelle a pelle e la "tenuta di contenimento" sono ampiamente utilizzati nell'assistenza clinica con apparenti risultati positivi come una frequenza cardiaca respiratoria media inferiore e misurazioni del dolore e una maggiore saturazione di ossigeno; tuttavia, gli interventi tattili dinamici si sono rivelati più vantaggiosi degli interventi tattili statici.

Un tipo distinto di fibre nervose, le afferenze CT (C tattili), che si trovano esclusivamente nella pelle pelosa, che rispondono in modo ottimale a carezze delicate a una velocità di ~ 1-10 cm/s, fanno parte di un sistema per l'elaborazione di un tocco piacevole e socialmente gratificante. L'attivazione della fibra CT svolge anche un ruolo nell'inibizione del dolore e può essere collegata allo sviluppo dell'autoregolazione, svolgendo così una funzione neuroprotettiva per il cervello infantile in via di sviluppo. Qui indagheremo se la stimolazione tattile alla velocità CT-ottimale ridurrà gli indicatori biochimici e fisiologici dello stress nei neonati, come determinato dal cortisolo salivare, dalla frequenza cardiaca e dai livelli di ossigenazione del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino nasce tra le 35 e le 42 settimane.
  • Richiede una puntura sul tallone
  • I neonati possono essere trattati con antibiotici.
  • I neonati possono essere supportati con supporto respiratorio non invasivo.
  • I neonati possono richiedere il monitoraggio della glicemia.
  • I neonati possono essere monitorati per ittero o infezione.
  • È stato ottenuto il consenso scritto della/e persona/e con responsabilità genitoriale.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di problemi neurologici.
  • Ricezione di analgesici farmacologici.
  • Condizione genetica nota.
  • Bambini allattati al seno
  • Ricoverato in alta dipendenza o in terapia intensiva
  • Supporto respiratorio invasivo
  • Ricezione di nutrizione parenterale
  • Ha ricevuto alcun trattamento per le convulsioni
  • Instabilità clinica nel giudizio di infermieri/ostetriche e pediatri che si occupano del bambino e della madre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Dopo la randomizzazione, i neonati riceveranno una stimolazione CT ottimale (carezze delicate) a una velocità di 3 cm/s sull'area in cui il bambino verrà accarezzato (10 cm) per una durata di 10 secondi applicata prossimalmente al sito del dolore prima della puntura del tallone. La posizione della puntura del tallone sarà basata sul giudizio clinico. Ci sarà un intervallo inter-stimolo di circa 1 secondo tra la fine del tocco e la puntura del tallone, e la stimolazione del tocco verrà applicata alla parte inferiore della gamba omolaterale al tallone che riceve gli stimoli nocivi. Tutti i neonati saranno sottoposti a monitoraggio cardiorespiratorio durante l'intervento. Tutti gli altri fattori ambientali saranno come cura standard (ad esempio, temperatura, illuminazione e suoni).

La puntura del tallone sarà eseguita da un membro del team clinico designato per i neonati che ha eseguito le procedure in modo standardizzato secondo la politica istituzionale e dell'unità.

Accarezzamento delicato a velocità ottimale per CT
Nessun intervento: Controllo
I neonati randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno cure standard coerenti con la politica neonatale. Il bambino subirà una puntura al tallone nell'incubatrice o nella culla in modo identico ai bambini nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Immediatamente prima della puntura del tallone e 20 minuti dopo
Variazione tra i livelli di cortisolo al basale e 20 minuti dopo
Immediatamente prima della puntura del tallone e 20 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo
Modifica dalla frequenza cardiaca di base al momento dell'evento e due periodi successivi al test
Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo
Ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo
Modifica dai livelli di ossigenazione di base al momento dell'evento e due periodi successivi al test
Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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