- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039918
Esperienza neonatale di contatto sociale (NEST)
Il potere curativo del tocco: indagine su un meccanismo neurologico periferico per ridurre il dolore e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati sono soggetti a diverse nuove esperienze che causano indicatori fisiologici, biochimici e comportamentali di stress; anche eventi di routine e comuni come maneggiare, cambiare un pannolino o fare il bagno possono aumentare i livelli di cortisolo salivare. Escludendo la chirurgia e la ventilazione meccanica, le più comuni fonti di dolore procedurale nei neonati sono la puntura del tallone e la puntura venosa. Interventi tattili come la cura della pelle a pelle e la "tenuta di contenimento" sono ampiamente utilizzati nell'assistenza clinica con apparenti risultati positivi come una frequenza cardiaca respiratoria media inferiore e misurazioni del dolore e una maggiore saturazione di ossigeno; tuttavia, gli interventi tattili dinamici si sono rivelati più vantaggiosi degli interventi tattili statici.
Un tipo distinto di fibre nervose, le afferenze CT (C tattili), che si trovano esclusivamente nella pelle pelosa, che rispondono in modo ottimale a carezze delicate a una velocità di ~ 1-10 cm/s, fanno parte di un sistema per l'elaborazione di un tocco piacevole e socialmente gratificante. L'attivazione della fibra CT svolge anche un ruolo nell'inibizione del dolore e può essere collegata allo sviluppo dell'autoregolazione, svolgendo così una funzione neuroprotettiva per il cervello infantile in via di sviluppo. Qui indagheremo se la stimolazione tattile alla velocità CT-ottimale ridurrà gli indicatori biochimici e fisiologici dello stress nei neonati, come determinato dal cortisolo salivare, dalla frequenza cardiaca e dai livelli di ossigenazione del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francis McGlone, Professor
- Numero di telefono: 0151 904 6332
- Email: F.P.McGlone@ljmu.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Mulligan
- Numero di telefono: 0151 904 6332
- Email: l.a.mulligan@2017.ljmu.ac.uk
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Contatto:
- Mark Turner, Professor
- Email: mark.turner@liverpool.ac.uk
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Contatto:
- Louise Hardman
- Email: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino nasce tra le 35 e le 42 settimane.
- Richiede una puntura sul tallone
- I neonati possono essere trattati con antibiotici.
- I neonati possono essere supportati con supporto respiratorio non invasivo.
- I neonati possono richiedere il monitoraggio della glicemia.
- I neonati possono essere monitorati per ittero o infezione.
- È stato ottenuto il consenso scritto della/e persona/e con responsabilità genitoriale.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di problemi neurologici.
- Ricezione di analgesici farmacologici.
- Condizione genetica nota.
- Bambini allattati al seno
- Ricoverato in alta dipendenza o in terapia intensiva
- Supporto respiratorio invasivo
- Ricezione di nutrizione parenterale
- Ha ricevuto alcun trattamento per le convulsioni
- Instabilità clinica nel giudizio di infermieri/ostetriche e pediatri che si occupano del bambino e della madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Dopo la randomizzazione, i neonati riceveranno una stimolazione CT ottimale (carezze delicate) a una velocità di 3 cm/s sull'area in cui il bambino verrà accarezzato (10 cm) per una durata di 10 secondi applicata prossimalmente al sito del dolore prima della puntura del tallone. La posizione della puntura del tallone sarà basata sul giudizio clinico. Ci sarà un intervallo inter-stimolo di circa 1 secondo tra la fine del tocco e la puntura del tallone, e la stimolazione del tocco verrà applicata alla parte inferiore della gamba omolaterale al tallone che riceve gli stimoli nocivi. Tutti i neonati saranno sottoposti a monitoraggio cardiorespiratorio durante l'intervento. Tutti gli altri fattori ambientali saranno come cura standard (ad esempio, temperatura, illuminazione e suoni). La puntura del tallone sarà eseguita da un membro del team clinico designato per i neonati che ha eseguito le procedure in modo standardizzato secondo la politica istituzionale e dell'unità. |
Accarezzamento delicato a velocità ottimale per CT
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Nessun intervento: Controllo
I neonati randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno cure standard coerenti con la politica neonatale.
Il bambino subirà una puntura al tallone nell'incubatrice o nella culla in modo identico ai bambini nel gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Immediatamente prima della puntura del tallone e 20 minuti dopo
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Variazione tra i livelli di cortisolo al basale e 20 minuti dopo
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Immediatamente prima della puntura del tallone e 20 minuti dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo
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Modifica dalla frequenza cardiaca di base al momento dell'evento e due periodi successivi al test
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Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo
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Ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo
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Modifica dai livelli di ossigenazione di base al momento dell'evento e due periodi successivi al test
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Basale, ora dell'evento, 20 minuti dopo e 60 minuti dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manzotti A, Cerritelli F, Esteves JE, Lista G, Lombardi E, La Rocca S, Gallace A, McGlone FP, Walker SC. Dynamic touch reduces physiological arousal in preterm infants: A role for c-tactile afferents? Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100703. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100703. Epub 2019 Aug 21.
- Gursul D, Goksan S, Hartley C, Mellado GS, Moultrie F, Hoskin A, Adams E, Hathway G, Walker S, McGlone F, Slater R. Stroking modulates noxious-evoked brain activity in human infants. Curr Biol. 2018 Dec 17;28(24):R1380-R1381. doi: 10.1016/j.cub.2018.11.014.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21LJMUSPONSOR051
- 291417 (Altro identificatore: IRAS)
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