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Neugeborene Erfahrung mit sozialer Berührung (NEST)

6. September 2021 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Die heilende Kraft der Berührung: Untersuchung eines peripheren neurologischen Mechanismus zur Schmerzlinderung und Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, die Wirksamkeit der CT-optimalen Berührung (sanftes Streicheln mit 3 cm/s) bei Neugeborenen zu bestimmen, die eine Fersenblutentnahme benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene sind mehreren neuartigen Erfahrungen ausgesetzt, die physiologische, biochemische und Verhaltensindikatoren für Stress verursachen; Selbst routinemäßige und häufige Ereignisse wie das Hantieren, Wechseln einer Windel oder Baden können den Cortisolspiegel im Speichel erhöhen. Abgesehen von Operationen und mechanischer Beatmung sind Fersenstiche und Venenpunktionen die häufigsten Schmerzquellen bei Neugeborenen. Taktile Eingriffe wie Haut-zu-Haut-Pflege und „Still Containment Hold“ werden in der klinischen Versorgung häufig eingesetzt, mit offensichtlich positiven Ergebnissen wie niedrigerer mittlerer Atemherzfrequenz und Schmerzmessungen und höherer Sauerstoffsättigung; Es wurde jedoch berichtet, dass dynamische Berührungsinterventionen vorteilhafter sind als statische Berührungsinterventionen.

Eine bestimmte Art von Nervenfasern, CT (C taktile) Afferenzen, die ausschließlich in behaarter Haut zu finden sind und optimal auf sanftes Streicheln mit einer Geschwindigkeit von ~1-10 cm/s reagieren, sind Teil eines Systems zur Verarbeitung angenehmer und sozial lohnender Berührungen. Die Aktivierung der CT-Fasern spielt auch eine Rolle bei der Schmerzhemmung und kann mit der Entwicklung der Selbstregulation in Verbindung gebracht werden, wodurch sie eine neuroprotektive Funktion für das sich entwickelnde Gehirn des Säuglings erfüllt. Hier werden wir untersuchen, ob die taktile Stimulation mit CT-optimaler Geschwindigkeit die biochemischen und physiologischen Stressindikatoren bei Säuglingen reduziert, die durch Speichel-Cortisol, Herzfrequenz und Blutsauerstoffgehalt bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind wird zwischen 35 und 42 Wochen geboren.
  • Benötigen Sie einen Fersenstich
  • Säuglinge können mit Antibiotika behandelt werden.
  • Säuglinge können mit nicht-invasiver Atemunterstützung unterstützt werden.
  • Bei Säuglingen kann eine Blutzuckerüberwachung erforderlich sein.
  • Säuglinge können auf Gelbsucht oder Infektionen überwacht werden.
  • Die schriftliche Zustimmung der Person(en) mit elterlicher Verantwortung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Geschichte von neurologischen Problemen.
  • Empfangen von pharmakologischen Analgetika.
  • Bekannter genetischer Zustand.
  • Gestillte Babys
  • Aufnahme in hohe Abhängigkeit oder Intensivpflege
  • Invasive Atemunterstützung
  • Parenterale Ernährung erhalten
  • Hat eine Behandlung gegen Anfälle erhalten
  • Klinische Instabilität im Urteil von Pflegekräften/Hebammen und Kinderärzten, die das Baby und die Mutter betreuen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Nach der Randomisierung erhalten die Säuglinge eine CT-optimale Stimulation (sanftes Streicheln) mit einer Geschwindigkeit von 3 cm/s über den Bereich, in dem der Säugling gestreichelt wird (10 cm), für eine Dauer von 10 Sekunden, die proximal zur Schmerzstelle vor dem Fersenstich angewendet wird. Die Lokalisation der Fersenblutentnahme hängt von der klinischen Beurteilung ab. Zwischen dem Ende der Berührung und dem Fersenstich wird ein Interstimulus-Intervall von etwa 1 Sekunde liegen, und die Berührungsstimulation wird auf den Unterschenkel ipsilateral zur Ferse angewendet, der die schädlichen Reize empfängt. Alle Säuglinge werden während des Eingriffs kardiorespiratorisch überwacht. Alle anderen Umgebungsfaktoren werden als Standardpflege behandelt (z. B. Temperatur, Beleuchtung und Geräusche).

Die Fersenblutentnahme wird von einem Mitglied des für Säuglinge bestimmten klinischen Teams durchgeführt, das die Verfahren standardisiert gemäß den Richtlinien der Einrichtung und der Einheit durchgeführt hat.

Sanftes Streicheln bei CT-optimaler Geschwindigkeit
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für Neugeborene. Der Säugling wird im Inkubator oder in der Krippe auf die gleiche Weise wie die Säuglinge in der Interventionsgruppe einem Fersenstich unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Fersenblutentnahme und 20 Minuten danach
Wechseln Sie zwischen den Cortisolspiegeln zu Beginn und 20 Minuten danach
Unmittelbar vor der Fersenblutentnahme und 20 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach
Änderung von der Grundlinien-Herzfrequenz bis zum Zeitpunkt des Ereignisses und zwei Post-Test-Perioden
Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach
Sauerstoffversorgung des Blutes
Zeitfenster: Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach
Änderung der Sauerstoffsättigungswerte zum Zeitpunkt des Ereignisses und zwei Zeiträume nach dem Test
Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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