- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039918
Neugeborene Erfahrung mit sozialer Berührung (NEST)
Die heilende Kraft der Berührung: Untersuchung eines peripheren neurologischen Mechanismus zur Schmerzlinderung und Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene sind mehreren neuartigen Erfahrungen ausgesetzt, die physiologische, biochemische und Verhaltensindikatoren für Stress verursachen; Selbst routinemäßige und häufige Ereignisse wie das Hantieren, Wechseln einer Windel oder Baden können den Cortisolspiegel im Speichel erhöhen. Abgesehen von Operationen und mechanischer Beatmung sind Fersenstiche und Venenpunktionen die häufigsten Schmerzquellen bei Neugeborenen. Taktile Eingriffe wie Haut-zu-Haut-Pflege und „Still Containment Hold“ werden in der klinischen Versorgung häufig eingesetzt, mit offensichtlich positiven Ergebnissen wie niedrigerer mittlerer Atemherzfrequenz und Schmerzmessungen und höherer Sauerstoffsättigung; Es wurde jedoch berichtet, dass dynamische Berührungsinterventionen vorteilhafter sind als statische Berührungsinterventionen.
Eine bestimmte Art von Nervenfasern, CT (C taktile) Afferenzen, die ausschließlich in behaarter Haut zu finden sind und optimal auf sanftes Streicheln mit einer Geschwindigkeit von ~1-10 cm/s reagieren, sind Teil eines Systems zur Verarbeitung angenehmer und sozial lohnender Berührungen. Die Aktivierung der CT-Fasern spielt auch eine Rolle bei der Schmerzhemmung und kann mit der Entwicklung der Selbstregulation in Verbindung gebracht werden, wodurch sie eine neuroprotektive Funktion für das sich entwickelnde Gehirn des Säuglings erfüllt. Hier werden wir untersuchen, ob die taktile Stimulation mit CT-optimaler Geschwindigkeit die biochemischen und physiologischen Stressindikatoren bei Säuglingen reduziert, die durch Speichel-Cortisol, Herzfrequenz und Blutsauerstoffgehalt bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francis McGlone, Professor
- Telefonnummer: 0151 904 6332
- E-Mail: F.P.McGlone@ljmu.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Mulligan
- Telefonnummer: 0151 904 6332
- E-Mail: l.a.mulligan@2017.ljmu.ac.uk
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Kontakt:
- Mark Turner, Professor
- E-Mail: mark.turner@liverpool.ac.uk
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Kontakt:
- Louise Hardman
- E-Mail: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind wird zwischen 35 und 42 Wochen geboren.
- Benötigen Sie einen Fersenstich
- Säuglinge können mit Antibiotika behandelt werden.
- Säuglinge können mit nicht-invasiver Atemunterstützung unterstützt werden.
- Bei Säuglingen kann eine Blutzuckerüberwachung erforderlich sein.
- Säuglinge können auf Gelbsucht oder Infektionen überwacht werden.
- Die schriftliche Zustimmung der Person(en) mit elterlicher Verantwortung wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Geschichte von neurologischen Problemen.
- Empfangen von pharmakologischen Analgetika.
- Bekannter genetischer Zustand.
- Gestillte Babys
- Aufnahme in hohe Abhängigkeit oder Intensivpflege
- Invasive Atemunterstützung
- Parenterale Ernährung erhalten
- Hat eine Behandlung gegen Anfälle erhalten
- Klinische Instabilität im Urteil von Pflegekräften/Hebammen und Kinderärzten, die das Baby und die Mutter betreuen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Nach der Randomisierung erhalten die Säuglinge eine CT-optimale Stimulation (sanftes Streicheln) mit einer Geschwindigkeit von 3 cm/s über den Bereich, in dem der Säugling gestreichelt wird (10 cm), für eine Dauer von 10 Sekunden, die proximal zur Schmerzstelle vor dem Fersenstich angewendet wird. Die Lokalisation der Fersenblutentnahme hängt von der klinischen Beurteilung ab. Zwischen dem Ende der Berührung und dem Fersenstich wird ein Interstimulus-Intervall von etwa 1 Sekunde liegen, und die Berührungsstimulation wird auf den Unterschenkel ipsilateral zur Ferse angewendet, der die schädlichen Reize empfängt. Alle Säuglinge werden während des Eingriffs kardiorespiratorisch überwacht. Alle anderen Umgebungsfaktoren werden als Standardpflege behandelt (z. B. Temperatur, Beleuchtung und Geräusche). Die Fersenblutentnahme wird von einem Mitglied des für Säuglinge bestimmten klinischen Teams durchgeführt, das die Verfahren standardisiert gemäß den Richtlinien der Einrichtung und der Einheit durchgeführt hat. |
Sanftes Streicheln bei CT-optimaler Geschwindigkeit
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Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für Neugeborene.
Der Säugling wird im Inkubator oder in der Krippe auf die gleiche Weise wie die Säuglinge in der Interventionsgruppe einem Fersenstich unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Fersenblutentnahme und 20 Minuten danach
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Wechseln Sie zwischen den Cortisolspiegeln zu Beginn und 20 Minuten danach
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Unmittelbar vor der Fersenblutentnahme und 20 Minuten danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach
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Änderung von der Grundlinien-Herzfrequenz bis zum Zeitpunkt des Ereignisses und zwei Post-Test-Perioden
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Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach
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Sauerstoffversorgung des Blutes
Zeitfenster: Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach
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Änderung der Sauerstoffsättigungswerte zum Zeitpunkt des Ereignisses und zwei Zeiträume nach dem Test
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Grundlinie, Zeitpunkt des Ereignisses, 20 Minuten danach und 60 Minuten danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manzotti A, Cerritelli F, Esteves JE, Lista G, Lombardi E, La Rocca S, Gallace A, McGlone FP, Walker SC. Dynamic touch reduces physiological arousal in preterm infants: A role for c-tactile afferents? Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100703. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100703. Epub 2019 Aug 21.
- Gursul D, Goksan S, Hartley C, Mellado GS, Moultrie F, Hoskin A, Adams E, Hathway G, Walker S, McGlone F, Slater R. Stroking modulates noxious-evoked brain activity in human infants. Curr Biol. 2018 Dec 17;28(24):R1380-R1381. doi: 10.1016/j.cub.2018.11.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21LJMUSPONSOR051
- 291417 (Andere Kennung: IRAS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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