Experiencia Neonatal de Contacto Social (NEST)
El poder curativo del tacto: investigación de un mecanismo neurológico periférico para reducir el dolor y mejorar los resultados del desarrollo neurológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos están sujetos a varias experiencias novedosas que provocan indicadores fisiológicos, bioquímicos y conductuales de estrés; incluso los eventos rutinarios y comunes, como manipular, cambiar un pañal o bañarse, pueden aumentar los niveles de cortisol salival. Excluyendo la cirugía y la ventilación mecánica, las fuentes más comunes de dolor durante el procedimiento en los recién nacidos son la punción del talón y la venopunción. Las intervenciones táctiles, como el cuidado piel a piel y la "retención de contención" se utilizan ampliamente en la atención clínica con resultados aparentemente positivos, como una frecuencia cardíaca respiratoria media y medidas de dolor más bajas, y una saturación de oxígeno más alta; sin embargo, se ha informado que las intervenciones táctiles dinámicas son más beneficiosas que las intervenciones táctiles estáticas.
Un tipo distinto de fibras nerviosas, los aferentes CT (C táctiles), que se encuentran exclusivamente en la piel peluda, que responden de manera óptima a las caricias suaves a una velocidad de ~1-10 cm/s, son parte de un sistema para procesar el tacto placentero y socialmente gratificante. La activación de la fibra CT también desempeña un papel en la inhibición del dolor y puede estar relacionada con el desarrollo de la autorregulación, por lo que cumple una función neuroprotectora para el cerebro infantil en desarrollo. Aquí investigaremos si la estimulación táctil a la velocidad óptima de CT reducirá los indicadores bioquímicos y fisiológicos de estrés en los bebés, según lo determinado por el cortisol salival, la frecuencia cardíaca y los niveles de oxigenación de la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francis McGlone, Professor
- Número de teléfono: 0151 904 6332
- Correo electrónico: F.P.McGlone@ljmu.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Mulligan
- Número de teléfono: 0151 904 6332
- Correo electrónico: l.a.mulligan@2017.ljmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Contacto:
- Mark Turner, Professor
- Correo electrónico: mark.turner@liverpool.ac.uk
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Contacto:
- Louise Hardman
- Correo electrónico: louise.hardman@lwh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé nace entre las 35 y 42 semanas.
- Requiere un pinchazo en el talón
- Los bebés pueden ser tratados con antibióticos.
- Los bebés pueden recibir soporte con asistencia respiratoria no invasiva.
- Los bebés pueden requerir un control del azúcar en la sangre.
- Los bebés pueden ser monitoreados para detectar ictericia o infección.
- Se ha obtenido el consentimiento por escrito de la(s) persona(s) con responsabilidad parental.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de problemas neurológicos.
- Recibir analgésicos farmacológicos.
- Condición genética conocida.
- Bebés amamantados
- Ingresado en alta dependencia o cuidados intensivos
- Soporte respiratorio invasivo
- Recibir nutrición parenteral
- Ha recibido algún tratamiento para las convulsiones.
- Inestabilidad clínica en el juicio de enfermeras/matronas y pediatras que atienden al bebé ya la madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Después de la aleatorización, los bebés recibirán una estimulación óptima con TC (caricias suaves) a una velocidad de 3 cm/s sobre el área en la que se acariciará al bebé (10 cm) durante 10 s aplicada proximalmente al sitio del dolor antes del pinchazo en el talón. La ubicación del pinchazo en el talón se basará en el juicio clínico. Habrá un intervalo interestímulo de aproximadamente 1 segundo entre el final del toque y el pinchazo en el talón, y la estimulación táctil se aplicará a la parte inferior de la pierna ipsilateral al talón que recibe los estímulos nocivos. Todos los infantes tendrán monitoreo cardio-respiratorio durante la intervención. Todos los demás factores ambientales serán el cuidado estándar (p. ej., temperatura, iluminación y sonidos). El pinchazo en el talón lo realizará un miembro del equipo clínico designado para bebés que haya realizado los procedimientos de manera estandarizada de acuerdo con la política institucional y de la unidad. |
Caricias suaves a la velocidad óptima de CT
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Sin intervención: Control
Los bebés que se asignan al azar al grupo de control recibirán atención estándar de acuerdo con la política neonatal.
El bebé se someterá a un pinchazo en el talón en la incubadora o cuna de manera idéntica a los bebés del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del pinchazo en el talón y 20 minutos después
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Cambio entre los niveles de cortisol al inicio y 20 minutos después
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Inmediatamente antes del pinchazo en el talón y 20 minutos después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, hora del evento, 20 minutos después y 60 minutos después
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial hasta la hora del evento y dos períodos posteriores a la prueba
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Línea de base, hora del evento, 20 minutos después y 60 minutos después
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Oxigenación de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, hora del evento, 20 minutos después y 60 minutos después
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Cambio de los niveles de oxigenación de referencia al momento del evento y dos períodos posteriores a la prueba
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Línea de base, hora del evento, 20 minutos después y 60 minutos después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manzotti A, Cerritelli F, Esteves JE, Lista G, Lombardi E, La Rocca S, Gallace A, McGlone FP, Walker SC. Dynamic touch reduces physiological arousal in preterm infants: A role for c-tactile afferents? Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100703. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100703. Epub 2019 Aug 21.
- Gursul D, Goksan S, Hartley C, Mellado GS, Moultrie F, Hoskin A, Adams E, Hathway G, Walker S, McGlone F, Slater R. Stroking modulates noxious-evoked brain activity in human infants. Curr Biol. 2018 Dec 17;28(24):R1380-R1381. doi: 10.1016/j.cub.2018.11.014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21LJMUSPONSOR051
- 291417 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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