Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal opplevelse av sosial berøring (NEST)

6. september 2021 oppdatert av: Liverpool John Moores University

The Healing Power of Touch: Undersøkelse av en perifer nevrologisk mekanisme for å redusere smerte og forbedre nevroutviklingsresultater

Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å bestemme effekten av CT-optimal berøring (skånsom stryking ved 3 cm/s) for nyfødte som trenger et hælstikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte spedbarn er gjenstand for flere nye erfaringer som forårsaker fysiologiske, biokjemiske og atferdsmessige indikatorer på stress; selv rutinemessige og vanlige hendelser som håndtering, bleieskift eller bading kan øke kortisolnivået i spytt. Med unntak av kirurgi og mekanisk ventilasjon, er de vanligste prosedyremessige smertekildene hos nyfødte hæl-lansing og venepunktur. Taktile intervensjoner som hud-til-hud-pleie og 'stillbegrensning' er mye brukt i klinisk pleie med tilsynelatende positive resultater som lavere gjennomsnittlig pustepuls og smertetiltak, og høyere oksygenmetning; Likevel har dynamiske berøringsintervensjoner rapportert å være mer fordelaktige enn statiske berøringsintervensjoner.

En distinkt type nervefibre, CT (C-taktile) afferenter, som utelukkende finnes i hårete hud, som reagerer optimalt på forsiktig stryking med en hastighet på ~1-10 cm/s, er en del av et system for å behandle behagelig og sosial givende berøring. CT-fiberaktivering spiller også en rolle i smertehemming og kan være knyttet til utviklingen av selvregulering, og tjener dermed en nevrobeskyttende funksjon for den utviklende spedbarnshjernen. Her skal vi undersøke om taktil stimulering ved CT-optimal hastighet vil redusere biokjemiske og fysiologiske indikatorer på stress hos spedbarn, bestemt av spyttkortisol, hjertefrekvens og oksygeneringsnivåer i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet er født mellom 35 og 42 uker.
  • Krever et hælstikk
  • Spedbarn kan behandles med antibiotika.
  • Spedbarn kan støttes med ikke-invasiv åndedrettsstøtte.
  • Spedbarn kan trenge blodsukkerovervåking.
  • Spedbarn kan overvåkes for gulsott eller infeksjon.
  • Det er innhentet skriftlig samtykke fra den(e) med foreldreansvar.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med nevrologiske problemer.
  • Mottar farmakologiske smertestillende midler.
  • Kjent genetisk tilstand.
  • Ammet babyer
  • Innlagt på høy avhengighet eller intensivbehandling
  • Invasiv pustestøtte
  • Får parenteral ernæring
  • Har fått noe behandling for anfall
  • Klinisk ustabilitet i dømmekraften til sykepleiere/jordmødre og barneleger som passer på baby og mor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Etter randomisering vil spedbarn få CT-optimal stimulering (skånsom stryking) med en hastighet på 3 cm/s over området som spedbarnet vil bli strøket (10 cm) i en varighet på 10 sekunder påført proksimalt til smertestedet før hælstikket. Plassering av hælstikket vil være basert på klinisk vurdering. Det vil være et interstimulusintervall på omtrent 1 sekund mellom slutten av berøringen og hælstikket, og berøringsstimulering vil bli brukt på underbenet ipsilateralt til hælen som mottar de skadelige stimuli. Alle spedbarn vil ha kardio-respiratorisk overvåking under intervensjonen. Alle andre miljøfaktorer vil være som standard pleie (f.eks. temperatur, lys og lyder).

Hælstikket vil bli utført av et medlem av spedbarnets utpekte kliniske team som har utført prosedyrene på en standardisert måte i henhold til institusjonens og enhetens retningslinjer.
Atferdsmessig: Affektiv berøring
Skånsom stryking ved CT-optimal hastighet
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standard omsorg i samsvar med neonatalpolitikken. Spedbarnet vil gjennomgå et hælstikk i kuvøsen eller krybben på samme måte som spedbarnene i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt kortisol
Tidsramme: Umiddelbart før hælstikk og 20 minutter etter
Skift mellom kortisolnivåer ved baseline og 20 minutter etter
Umiddelbart før hælstikk og 20 minutter etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, tidspunkt for hendelsen, 20 minutter etter og 60 minutter etter
Endre fra baseline hjertefrekvens til tidspunkt for hendelsen og to perioder etter test
Grunnlinje, tidspunkt for hendelsen, 20 minutter etter og 60 minutter etter
Oksygenering av blod
Tidsramme: Grunnlinje, tidspunkt for hendelsen, 20 minutter etter og 60 minutter etter
Endring fra baseline oksygeneringsnivåer til tidspunkt for hendelsen og to post-testperioder
Grunnlinje, tidspunkt for hendelsen, 20 minutter etter og 60 minutter etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbeidspartnere

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere