Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká zkušenost sociálního doteku (NEST)

6. září 2021 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Léčivá síla doteku: Zkoumání periferního neurologického mechanismu pro zmírnění bolesti a zlepšení výsledků neurologického vývoje

Účelem této randomizované kontrolní studie je určit účinnost CT optimálního doteku (jemné hlazení rychlostí 3 cm/s) u novorozenců, kteří vyžadují píchnutí do paty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci jsou vystaveni několika novým zkušenostem, které způsobují fyziologické, biochemické a behaviorální indikátory stresu; dokonce i běžné a běžné události, jako je manipulace, výměna plenky nebo koupání, mohou zvýšit hladinu kortizolu ve slinách. S výjimkou chirurgického zákroku a mechanické ventilace jsou nejčastějšími zdroji bolesti u novorozenců propichování paty a venepunkce. Hmatové zásahy, jako je péče o kůži na kůži a „zadržování v klidu“, jsou široce používány v klinické péči se zjevně pozitivními výsledky, jako je nižší průměrná dechová srdeční frekvence a měření bolesti a vyšší saturace kyslíkem; přesto se uvádí, že dynamické dotykové intervence jsou výhodnější než statické dotykové intervence.

Odlišný typ nervových vláken, CT (C taktilní) aferenty, nacházející se výhradně ve vlasaté pokožce, které optimálně reagují na jemné hlazení rychlostí ~1-10 cm/s, jsou součástí systému pro zpracování příjemného a společensky odměňujícího doteku. Aktivace CT vlákna také hraje roli v inhibici bolesti a může být spojena s rozvojem samoregulace, čímž slouží neuroprotektivní funkci pro vyvíjející se mozek dítěte. Zde budeme zkoumat, zda taktilní stimulace při CT optimální rychlosti sníží biochemické a fyziologické ukazatele stresu u kojenců, jak je určeno kortizolem ve slinách, srdeční frekvencí a hladinami okysličení krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se rodí mezi 35. a 42. týdnem.
  • Vyžadujte píchnutí do paty
  • Kojenci mohou být léčeni antibiotiky.
  • Kojenci mohou být podporováni neinvazivní respirační podporou.
  • Kojenci mohou vyžadovat sledování hladiny cukru v krvi.
  • Kojenci mohou být sledováni na žloutenku nebo infekci.
  • Od osoby (osob) s rodičovskou odpovědností byl získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze neurologické problémy.
  • Příjem farmakologických analgetik.
  • Známý genetický stav.
  • Kojené děti
  • Přijati do vysoce závislé nebo intenzivní péče
  • Invazivní podpora dýchání
  • Příjem parenterální výživy
  • Absolvoval nějakou léčbu záchvatů
  • Klinická nestabilita v úsudku sester/porodních asistentek a pediatrů pečujících o dítě a matku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Po randomizaci budou kojenci dostávat CT-optimální stimulaci (jemné hlazení) rychlostí 3 cm/s v oblasti, kterou bude kojenec hladit (10 cm) po dobu 10 s aplikovanou proximálně na místo bolesti před píchnutím do paty. Umístění píchnutí v patě bude založeno na klinickém posouzení. Mezi koncem doteku a píchnutím do paty bude mezistimulační interval přibližně 1 sekunda a doteková stimulace bude aplikována na bérci ipsilaterálně k patě, která přijímá škodlivé podněty. Všichni kojenci budou mít během intervence kardio-respirační monitorování. Všechny ostatní faktory prostředí budou standardní péče (např. teplota, osvětlení a zvuky).

Píchání do paty provede člen klinického týmu určeného pro kojence, který provedl procedury standardizovaným způsobem v souladu s politikou instituce a jednotky.
Behaviorální: Afektivní dotek
Jemné hlazení při CT-optimální rychlosti
Žádný zásah: Řízení
Kojenci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží standardní péči v souladu s neonatální politikou. Kojenec podstoupí píchání do paty v inkubátoru nebo postýlce stejným způsobem jako kojenci v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: Bezprostředně před píchnutím do paty a 20 minut po něm
Změna mezi hladinami kortizolu na začátku a 20 minut poté
Bezprostředně před píchnutím do paty a 20 minut po něm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, čas události, 20 minut poté a 60 minut poté
Změna ze základní srdeční frekvence na čas události a dvě období po testu
Výchozí stav, čas události, 20 minut poté a 60 minut poté
Okysličení krve
Časové okno: Výchozí stav, čas události, 20 minut poté a 60 minut poté
Změna ze základní úrovně okysličení na čas události a dvě období po testu
Výchozí stav, čas události, 20 minut poté a 60 minut poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Afektivní dotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit