Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal erfarenhet av social beröring (NEST)

6 september 2021 uppdaterad av: Liverpool John Moores University

The Healing Power of Touch: Undersökning av en perifer neurologisk mekanism för att minska smärta och förbättra neuroutvecklingsresultat

Syftet med detta randomiserade kontrollförsök är att fastställa effektiviteten av CT-optimal beröring (mild strykning vid 3 cm/s) för nyfödda som behöver ett hälstick.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda spädbarn är föremål för flera nya erfarenheter som orsakar fysiologiska, biokemiska och beteendemässiga indikatorer på stress; även rutinmässiga och vanliga händelser som hantering, byte av blöja eller badning kan öka salivens kortisolnivåer. Exklusive kirurgi och mekanisk ventilation är de vanligaste procedurmässiga smärtkällorna hos nyfödda häl-lansning och venpunktion. Taktila ingrepp som hud-mot-hud-vård och "stillbehörighet" används i stor utsträckning inom klinisk vård med uppenbara positiva resultat som lägre genomsnittlig andningspuls och smärtmått, och högre syremättnad; Ändå har dynamiska beröringsinterventioner rapporterats vara mer fördelaktiga än statiska beröringsinterventioner.

En distinkt typ av nervfibrer, CT (C-taktila) afferenter, som uteslutande finns i hårig hud, som svarar optimalt på mild strykning med en hastighet av ~1-10 cm/s, är en del av ett system för bearbetning av behaglig och social givande beröring. CT-fiberaktivering spelar också en roll vid smärthämning och kan vara kopplad till utvecklingen av självreglering, och därigenom tjäna en neuroprotektiv funktion för den utvecklande spädbarnshjärnan. Här kommer vi att undersöka om taktil stimulering vid CT-optimal hastighet kommer att minska biokemiska och fysiologiska indikatorer på stress hos spädbarn, som bestäms av salivkortisol, hjärtfrekvens och blodsyresättningsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarnet föds mellan 35 och 42 veckor.
  • Kräv ett hälstick
  • Spädbarn kan behandlas med antibiotika.
  • Spädbarn kan stödjas med icke-invasivt andningsstöd.
  • Spädbarn kan behöva mäta blodsockret.
  • Spädbarn kan övervakas för gulsot eller infektion.
  • Skriftligt samtycke har inhämtats från den/de som har föräldraansvar.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av neurologiska problem.
  • Får farmakologiska analgetika.
  • Känt genetiskt tillstånd.
  • Ammade bebisar
  • Intagen på högt beroende eller intensivvård
  • Invasivt andningsstöd
  • Får parenteral näring
  • Har fått någon behandling för anfall
  • Klinisk instabilitet i bedömningen av sjuksköterskor/barnmorskor och barnläkare som tar hand om barnet och modern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Efter randomisering kommer spädbarn att få CT-optimal stimulering (mild strykning) med en hastighet av 3 cm/s över området som barnet kommer att strykas på (10 cm) under en varaktighet av 10 s applicerad proximalt till smärtstället före hälstickningen. Placeringen av hälstickan kommer att baseras på klinisk bedömning. Det kommer att finnas ett interstimulusintervall på cirka 1 sekund mellan slutet av beröringen och hälstickningen, och beröringsstimulering kommer att appliceras på underbenet ipsilateralt till hälen som tar emot de skadliga stimuli. Alla spädbarn kommer att ha hjärt-andningsövervakning under interventionen. Alla andra miljöfaktorer kommer att vara standardvård (t.ex. temperatur, ljus och ljud).

Hälstickningen kommer att utföras av en medlem av det spädbarns utsedda kliniska teamet som har utfört procedurerna på ett standardiserat sätt enligt institutionens policy och enhetspolicy.
Beteende: Affektiv beröring
Varsam strykning vid CT-optimal hastighet
Inget ingripande: Kontrollera
Spädbarn som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få standardvård i enlighet med neonatalpolicy. Spädbarnet kommer att genomgå ett hälstick i kuvösen eller spjälsängen på ett identiskt sätt som spädbarnen i interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv kortisol
Tidsram: Omedelbart före hälstick och 20 minuter efter
Byt mellan kortisolnivåer vid baslinjen och 20 minuter efter
Omedelbart före hälstick och 20 minuter efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för händelsen, 20 minuter efter och 60 minuter efter
Ändra från baslinjepuls till tidpunkt för händelsen och två perioder efter testet
Baslinje, tidpunkt för händelsen, 20 minuter efter och 60 minuter efter
Syresättning av blod
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för händelsen, 20 minuter efter och 60 minuter efter
Ändra från baslinjesyresättningsnivåer till tidpunkten för händelsen och två perioder efter testet
Baslinje, tidpunkt för händelsen, 20 minuter efter och 60 minuter efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbetspartners

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Affektiv beröring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera