Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noworodkowe doświadczenie dotyku społecznego (NEST)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Uzdrawiająca moc dotyku: badanie obwodowego mechanizmu neurologicznego w celu zmniejszenia bólu i poprawy efektów neurorozwojowych

Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest określenie skuteczności dotyku optymalnego dla tomografii komputerowej (delikatne głaskanie z prędkością 3 cm/s) u noworodków wymagających nakłucia pięty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki podlegają kilku nowym doświadczeniom, które powodują fizjologiczne, biochemiczne i behawioralne wskaźniki stresu; nawet rutynowe i powszechne czynności, takie jak dotykanie, zmiana pieluchy lub kąpiel, mogą zwiększyć poziom kortyzolu w ślinie. Z wyłączeniem zabiegów chirurgicznych i wentylacji mechanicznej najczęstszymi źródłami bólu podczas zabiegów u noworodków są nakłucia pięty i wkłucie do żyły. Interwencje dotykowe, takie jak pielęgnacja „skóra do skóry” i „utrzymanie bezpiecznego zatrzymania”, są szeroko stosowane w opiece klinicznej i przynoszą widoczne pozytywne rezultaty, takie jak obniżenie średniego tętna oddechowego i pomiary bólu oraz wyższe nasycenie tlenem; jednak dynamiczne interwencje dotykowe okazały się bardziej korzystne niż statyczne interwencje dotykowe.

Odrębny rodzaj włókien nerwowych, włókna doprowadzające CT (C dotykowe), występujące wyłącznie w owłosionej skórze, które optymalnie reagują na delikatne głaskanie z prędkością ~1-10 cm/s, są częścią systemu przetwarzania przyjemnego i satysfakcjonującego społecznie dotyku. Aktywacja włókien CT odgrywa również rolę w hamowaniu bólu i może być powiązana z rozwojem samoregulacji, pełniąc w ten sposób funkcję neuroprotekcyjną dla rozwijającego się mózgu niemowlęcia. Tutaj zbadamy, czy stymulacja dotykowa przy prędkości optymalnej dla CT zmniejszy biochemiczne i fizjologiczne wskaźniki stresu u niemowląt, określone na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie, tętna i natlenienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę rodzi się między 35 a 42 tygodniem życia.
  • Wymaga nakłucia pięty
  • Niemowlęta mogą być leczone antybiotykami.
  • Niemowlęta mogą być wspomagane nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania.
  • Niemowlęta mogą wymagać monitorowania poziomu cukru we krwi.
  • Niemowlęta mogą być monitorowane pod kątem żółtaczki lub infekcji.
  • Uzyskano pisemną zgodę od osoby (osób) posiadających odpowiedzialność rodzicielską.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię problemów neurologicznych.
  • Przyjmowanie farmakologicznych środków przeciwbólowych.
  • Znana choroba genetyczna.
  • Dzieci karmione piersią
  • Przyjęty na dużą zależność lub intensywną terapię
  • Inwazyjne wspomaganie oddychania
  • Odbieranie żywienia pozajelitowego
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie napadów padaczkowych
  • Kliniczna niestabilność w ocenie pielęgniarek/położnych i pediatrów opiekujących się dzieckiem i matką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Po randomizacji niemowlęta otrzymają stymulację optymalną dla tomografii komputerowej (delikatne głaskanie) z prędkością 3 cm/s nad obszarem, który niemowlę będzie głaskać (10 cm) przez czas 10 sekund proksymalnie do miejsca bólu przed nakłuciem pięty. Lokalizacja nakłucia pięty będzie oparta na ocenie klinicznej. Między zakończeniem dotyku a nakłuciem piętą nastąpi przerwa między bodźcami wynosząca około 1 sekundy, a stymulacja dotykowa zostanie zastosowana do dolnej części nogi po tej samej stronie pięty, która odbiera szkodliwe bodźce. Podczas interwencji wszystkie niemowlęta będą monitorowane krążeniowo-oddechowo. Wszystkie inne czynniki środowiskowe będą traktowane jako standardowa opieka (np. temperatura, oświetlenie i dźwięki).

Nakłucie pięty zostanie wykonane przez członka zespołu klinicznego wyznaczonego dla niemowląt, który wykonał procedury w sposób znormalizowany, zgodnie z polityką instytucji i jednostki.
Behawioralne: Afektywny dotyk
Delikatne głaskanie z prędkością optymalną dla tomografii komputerowej
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę zgodną z polityką dotyczącą noworodków. Niemowlę zostanie poddane nakłuciu pięty w inkubatorze lub łóżeczku w identyczny sposób jak niemowlęta z grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed nakłuciem pięty i 20 minut po
Zmiana między poziomami kortyzolu na początku badania i 20 minut później
Bezpośrednio przed nakłuciem pięty i 20 minut po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas zdarzenia, 20 minut po i 60 minut po
Zmiana od podstawowego tętna do czasu zdarzenia i dwóch okresów po teście
Linia bazowa, czas zdarzenia, 20 minut po i 60 minut po
Dotlenienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas zdarzenia, 20 minut po i 60 minut po
Zmiana od podstawowych poziomów natlenienia do czasu zdarzenia i dwóch okresów po teście
Linia bazowa, czas zdarzenia, 20 minut po i 60 minut po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj