Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale ervaring van sociale aanraking (NEST)

6 september 2021 bijgewerkt door: Liverpool John Moores University

De genezende kracht van aanraking: onderzoek naar een perifeer neurologisch mechanisme voor het verminderen van pijn en het verbeteren van neurologische ontwikkelingsresultaten

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het bepalen van de werkzaamheid van CT-optimale aanraking (zacht strelen met 3 cm/s) bij pasgeborenen die een hielprik nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeboren baby's ondergaan verschillende nieuwe ervaringen die fysiologische, biochemische en gedragsindicatoren van stress veroorzaken; zelfs routinematige en veelvoorkomende gebeurtenissen, zoals hanteren, een luier verschonen of in bad gaan, kunnen de cortisolspiegel in het speeksel verhogen. Met uitzondering van chirurgie en mechanische beademing, zijn de meest voorkomende procedurele pijnbronnen bij pasgeborenen hielprikken en venapunctie. Tactiele interventies zoals huid-op-huidverzorging en 'still containment hold' worden veel gebruikt in de klinische zorg met ogenschijnlijk positieve resultaten zoals een lagere gemiddelde ademhalingshartslag en pijnmetingen, en een hogere zuurstofverzadiging; toch is gemeld dat dynamische aanrakingsinterventies voordeliger zijn dan statische aanrakingsinterventies.

Een apart type zenuwvezels, CT (C tactile) afferenten, die uitsluitend in de behaarde huid voorkomen, die optimaal reageren op zacht strelen met een snelheid van ~1-10 cm/s, maken deel uit van een systeem voor het verwerken van aangename en sociaal lonende aanraking. CT-vezelactivering speelt ook een rol bij pijnremming en kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van zelfregulatie, waardoor het een neuroprotectieve functie vervult voor de zich ontwikkelende babyhersenen. Hier zullen we onderzoeken of tactiele stimulatie bij CT-optimale snelheid biochemische en fysiologische indicatoren van stress bij zuigelingen zal verminderen, zoals bepaald door speekselcortisol, hartslag en bloedoxygenatieniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind wordt geboren tussen 35 en 42 weken.
  • Een hielprik vereisen
  • Baby's kunnen worden behandeld met antibiotica.
  • Zuigelingen kunnen worden ondersteund met niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
  • Baby's kunnen bloedsuikercontrole nodig hebben.
  • Baby's kunnen worden gecontroleerd op geelzucht of infectie.
  • Er is schriftelijke toestemming verkregen van de perso(o)n(en) met ouderlijke verantwoordelijkheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van neurologische problemen.
  • Farmacologische analgetica ontvangen.
  • Bekende genetische aandoening.
  • Borstgevoede baby's
  • Opgenomen in een hoge mate van afhankelijkheid of op de intensive care
  • Invasieve ademhalingsondersteuning
  • Parenterale voeding krijgen
  • Heeft een behandeling voor epileptische aanvallen gekregen
  • Klinische instabiliteit naar het oordeel van verpleegkundigen/vroedvrouwen en kinderartsen die voor baby en moeder zorgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Na randomisatie krijgen baby's CT-optimale stimulatie (zachte streling) met een snelheid van 3 cm/s over het gebied waar de baby zal worden gestreeld (10 cm) gedurende 10 seconden proximaal op de pijnplaats aangebracht voorafgaand aan de hielprik. De plaats van de hielprik wordt bepaald op basis van klinisch oordeel. Er zal een interstimulusinterval van ongeveer 1 seconde zijn tussen het einde van de aanraking en de hielprik, en aanrakingsstimulatie zal worden toegepast op het onderbeen ipsilateraal ten opzichte van de hiel die de schadelijke prikkels ontvangt. Alle baby's krijgen tijdens de ingreep cardio-respiratoire monitoring. Alle andere omgevingsfactoren worden standaard verzorgd (bijvoorbeeld temperatuur, verlichting en geluiden).

De hielprik wordt uitgevoerd door een lid van het door de zuigeling aangewezen klinische team dat de procedures op een gestandaardiseerde manier heeft uitgevoerd volgens het beleid van de instelling en de afdeling.
Gedragsmatig: Affectieve aanraking
Zacht strelen met CT-optimale snelheid
Geen tussenkomst: Controle
Baby's die worden gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg in overeenstemming met het neonatale beleid. De zuigeling ondergaat op dezelfde wijze als de zuigelingen in de interventiegroep een hielprik in de couveuse of wieg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Direct voor de hielprik en 20 minuten erna
Verandering tussen cortisolniveaus bij aanvang en 20 minuten daarna
Direct voor de hielprik en 20 minuten erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, tijdstip van gebeurtenis, 20 minuten erna en 60 minuten erna
Verandering van basislijnhartslag naar tijdstip van gebeurtenis en twee periodes na de test
Basislijn, tijdstip van gebeurtenis, 20 minuten erna en 60 minuten erna
Bloedoxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn, tijdstip van gebeurtenis, 20 minuten erna en 60 minuten erna
Verandering van baseline-oxygenatieniveaus naar tijdstip van gebeurtenis en twee post-testperiodes
Basislijn, tijdstip van gebeurtenis, 20 minuten erna en 60 minuten erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Medewerkers

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis McGlone, Professor, Liverpool John Moores University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21LJMUSPONSOR051
  • 291417 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren