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재택 입원 치료를 받는 심부전 환자에서 임상 초음파의 영향 (AHF-CU)

2021년 9월 23일 업데이트: Lara Palacios

재택 입원 치료를 받는 심부전 환자에서 임상 초음파의 영향(AHF-CU)

이 연구의 목적은 급성 심부전(AHF)에서 임상 초음파(CU) 유도 치료가 표준 치료(SC) 유도 치료보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 휴대용 초음파를 사용하여 AHF 환자의 이뇨 요법을 안내하면 집에서 입원(HAH) 환경에서 병원 재입원을 방지할 수 있는지 확인하고 싶습니다. 이 연구는 IVIZ-Sonosite라는 휴대용 초음파를 사용하고 초음파의 성능에 따라 이뇨 요법을 변경하면 SC 유도 요법을 수행하는 것과 비교하여 심부전으로 인한 입원이 감소하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AHF는 선진국에서 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 의료 기술의 발전에도 불구하고 매년 약 250,000-300,000명의 AHF 환자가 낮은 심박출량으로 인한 증상으로 미국에서 입원합니다. 급성 대상부전을 유발하는 사건은 다인성이지만, 심실 기능 감소와 관련된 일반적인 경로는 자율신경 기능장애 및 체액 저류입니다. CHF 입원의 약 50%-66%는 체액량 상태에 대한 향상된 모니터링으로 예방할 수 있다고 이전에 제안되었습니다. 스페인에서는 퇴원 환자의 10% 이상이 30일 이내에 재입원한다. AHF는 주로 혼잡 관련 증상 때문에 재입원하는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 하대정맥의 크기와 모양 및 B선의 존재는 부피 과부하를 추정하고 병원 환경에서 AHF의 이뇨 치료를 안내하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 동시에 기술이 빠르게 발전하고 임상 치료에 대한 새로운 접근 방식이 등장하고 있습니다.

이 연구의 목적은 HAH에 입원한 AHF 환자에서 SC 유도 요법과 CU 유도 요법을 비교하는 것입니다. 우리는 환자가 SC와 함께 CU를 겪는 "초음파 그룹"과 SC만 겪는 "대조군"의 두 그룹으로 무작위 배정되는 공개 라벨 임상 시험을 설계했습니다. 이뇨 치료는 CU와 함께 SC의 결과에 따라 또는 SC의 결과에 따라 각각 조정됩니다. 각 팔에 70명씩 총 140명의 환자가 모집됩니다. 결과 변수는 AHF 및 기타 원인에 대한 재입원, AHF 및 기타 원인에 대한 사망률, AHF에 대한 재입원 및 AHF에 대한 사망률의 결합된 사건(1개월 및 2개월)입니다. CU 프로토콜에는 폐 초음파와 하대정맥 측정이 모두 포함되며 초소형 장치(IVIZ-Sonosite)로 수행됩니다. 표준 치료에는 신체 검사와 기본 보완 검사가 포함됩니다.

환자가 HAH에 입원하게 되는 방식은 응급실, 내과 병동, 진료소 및 1차 진료에서 이동하는 것입니다. 입원 기간 동안 간호진이 매일 방문하고(임상적으로 안정되고 정맥 주사 치료가 필요하지 않은 경우는 제외) 의료진이 이틀에 한 번씩 방문합니다. HAH 입원은 항상 자발적이며 환자는 HAH 체류 중에 병원 복귀를 결정할 수 있습니다. HAH 유닛에는 당직 전문 간호사가 조정하는 24시간 전화 서비스가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, 스페인, 31500
        • 모병
        • Hospital Reina Sofía
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • 부수사관:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AHA 문서화
  • HAH 입학
  • 동의
  • 입원 당일 중재 그룹의 2개 이상의 CU가 1인 경우

제외 기준:

  • 기대 수명 6개월 미만
  • 활성 종양
  • 간질성 폐질환
  • 호흡곤란
  • 폐 뇌진탕
  • 입원 시 이방성 약물
  • 중환자실에서 오는 환자
  • 이뇨제 치료에 대한 편협 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 중재 팔 없음
HAH 단위에 입원 한 환자의 AHF 표준 치료는 신체 검사 및 기본 보완 검사로 구성됩니다.
실험적: 실험 부문
HAH 입원 환자의 임상 초음파. 임상 휴대용 초음파는 유도 이뇨 치료를 위해 하대정맥 직경 측정과 폐 초음파 프로토콜로 구성됩니다.
절차: 임상초음파
개입 그룹은 AHF의 표준 치료 및 CU의 성과를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHF로 인한 재입학
기간: 30일과 60일에
AHA 병동 퇴원 후 AHF로 인해 24시간 이상 내과 병동에 입원. AHA 병동에서 퇴원한 후 AHF로 인한 응급실 입원은 고려하지 않습니다.
30일과 60일에
AHF로 인한 사망
기간: 30일과 60일에
AHA 부대에서 퇴원한 후 AHF 에피소드와 관련된 사망.
30일과 60일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHF와 다른 원인으로 인한 재입원.
기간: 30일과 60일에
AHF와 다른 원인으로 AHA 병동 퇴원 후 24시간 이상 내과 병동에 입원. AHF와 다른 사유로 AHA에서 퇴원 후 응급실 입원은 고려하지 않습니다.
30일과 60일에
AHF와 다른 원인으로 인한 사망
기간: 30일과 60일.
AHA 부대에서 퇴원한 후 AHF와 다른 원인과 관련된 모든 사망.
30일과 60일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 이벤트
기간: 한 두 달에
최소 1회의 AHA 재입원 또는 AHA로 인한 사망
한 두 달에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lara Palacios

수사관

  • 수석 연구원: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-AHF-CU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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