- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05042752
Влияние клинического ультразвука на пациентов с сердечной недостаточностью, лечившихся в условиях госпитализации на дому (AHF-CU)
Влияние клинического ультразвука на пациентов с сердечной недостаточностью, лечившихся в условиях госпитализации на дому (AHF-CU)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСН остается ведущей причиной смерти в промышленно развитых странах. Несмотря на достижения в лечении, примерно 250 000–300 000 пациентов с ОСН ежегодно госпитализируются в Соединенных Штатах по поводу симптомов, вызванных низким сердечным выбросом. Хотя события, вызывающие острую декомпенсацию, являются многофакторными, общими путями, связанными со снижением функции желудочков, являются вегетативная дисфункция и задержка жидкости. Ранее предполагалось, что примерно 50-66% госпитализаций с сердечной недостаточностью можно предотвратить с помощью улучшенного мониторинга состояния объема жидкости. В Испании более 10% выписанных пациентов повторно госпитализируются в течение 30 дней. ОСН является одной из наиболее частых причин повторной госпитализации, в основном из-за симптомов, связанных с гиперемией. Размер и форма нижней полой вены, а также наличие В-линий доказали свою эффективность для оценки объемной перегрузки и назначения диуретической терапии при ОСН в условиях стационара. В то же время технологии быстро развиваются и появляются новые подходы к клинической помощи.
Целью этого исследования является сравнение терапии под контролем SC и терапии под контролем CU у пациентов с ОСН, госпитализированных на HAH. Нами было разработано открытое клиническое исследование, в котором пациенты были рандомизированы на две группы: «группа УЗИ», которой выполнялась КУ вместе с СК, и «контрольная группа», которой выполнялась только СК. Лечение диуретиками будет адаптировано в соответствии с выводами КС вместе с КС или в соответствии с выводами КС соответственно. Всего будет набрано 140 пациентов, по 70 пациентов в каждой группе. Переменными исхода являются повторная госпитализация по поводу ОСН и других причин, смертность от ОСН и других причин, а также комбинированное событие повторной госпитализации по поводу ОСН и смертности от ОСН через один и два месяца. Протокол CU будет включать как УЗИ легких, так и измерение нижней полой вены и будет выполняться с помощью ультрапортативного устройства (IVIZ-Sonosite). Стандартный уход будет включать медицинский осмотр и основные дополнительные тесты.
То, как пациенты в конечном итоге попадают в HAH, - это переводы из отделения неотложной помощи, из отделения внутренних болезней, из клиник и из первичного звена. При поступлении осуществляются ежедневные посещения сестринским персоналом (кроме случаев стабилизации клинического состояния и отсутствия необходимости проведения внутривенных лечебных инфузий) и раз в два дня медицинской бригадой. Госпитализация в HAH всегда является добровольной, и пациенты могут решить вернуться в больницу во время пребывания в HAH. В отделении HAH есть круглосуточная телефонная служба, которую координирует специализированная дежурная медсестра.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Номер телефона: 51067 +(34) 8484434000
- Электронная почта: lara.palacios.garcia@navarra.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: RUTH GARCIA REY
- Номер телефона: +(34) 848422163
- Электронная почта: ruth.garcia.rey@navarra.es
Места учебы
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Испания, 31500
- Рекрутинг
- Hospital Reina Sofia
-
Контакт:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Номер телефона: 51067 +(34) 8484434000
- Электронная почта: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Контакт:
- RUTH GARCIA REY
- Номер телефона: +(34) 848422163
- Электронная почта: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Главный следователь:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Младший исследователь:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- задокументировано AHA
- прием HAH
- Информированное согласие
- 2 или более CU в группе вмешательства в день поступления
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Активные опухоли
- Интерстициальное заболевание легких
- Респираторный дистресс
- Сотрясение легких
- Инотропные препараты при поступлении
- Пациенты, поступающие из отделения интенсивной терапии
- Непереносимость или аллергия на лечение диуретиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рука без вмешательства
Стандартная помощь при ОСН у пациента, госпитализированного в отделение ВАГ, состоит из физикального осмотра и основных дополнительных тестов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Клиническое ультразвуковое исследование госпитализированного пациента с ГАГ.
Клиническое портативное УЗИ состоит из измерения диаметра нижней полой вены и протокола УЗИ легких для проведения диуретической терапии.
|
Группа вмешательства получит стандартный уход за лечением ОСН и выполнением CU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реадмиссия из-за ОСН
Временное ограничение: В 30 дней и 60 дней
|
Госпитализация в отделение внутренних болезней более чем на 24 часа по поводу ОСН после выписки из отделения AHA.
Мы не рассматриваем госпитализацию в отделение неотложной помощи по поводу ОСН после выписки из отделения AHA.
|
В 30 дней и 60 дней
|
Смертность от ОСН
Временное ограничение: В 30 дней и 60 дней
|
Смерть, связанная с эпизодом ОСН после выписки из отделения AHA.
|
В 30 дней и 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторная госпитализация по причине, отличной от ОСН.
Временное ограничение: В 30 дней и 60 дней
|
Поступление в отделение внутренних болезней более чем на 24 часа после выписки из отделения AHA по причине, отличной от ОСН.
Мы не рассматриваем госпитализацию в отделение неотложной помощи после выписки из отделения AHA по причине, отличной от ОСН.
|
В 30 дней и 60 дней
|
Смертность по причинам, отличным от ОСН
Временное ограничение: В 30 дней и 60 дней.
|
Любая смерть, связанная с причиной, отличной от ОСН, после выписки из отделения AHA.
|
В 30 дней и 60 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупное событие
Временное ограничение: В один-два месяца
|
По крайней мере одна повторная госпитализация AHA или смертность из-за AHA
|
В один-два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-AHF-CU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КЛИНИЧЕСКИЙ УЛЬТРАЗВУК
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия