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Impact de l'échographie clinique chez les patients insuffisants cardiaques traités en hospitalisation à domicile (AHF-CU)

23 septembre 2021 mis à jour par: Lara Palacios

Impact de l'échographie clinique chez les patients insuffisants cardiaques traités en hospitalisation à domicile (AHF-CU)

Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement clinique guidé par échographie (CU) dans l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) est supérieur au traitement guidé par les soins standard (SC). Nous aimerions voir si l'utilisation d'un échographe portable pour guider le traitement diurétique des patients atteints de FA empêchera les réadmissions à l'hôpital dans le cadre de l'hospitalisation à domicile (HAH). Cette étude utilisera une échographie portative appelée IVIZ-Sonosite et vise à déterminer si la modification de la thérapie diurétique en fonction de la performance de l'échographie entraînera moins d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport à la réalisation d'une thérapie guidée uniquement par SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AHF reste l'une des principales causes de décès dans les pays industrialisés. Malgré les progrès des traitements médicaux, on estime que 250 000 à 300 000 patients atteints d'AHF sont hospitalisés aux États-Unis chaque année pour des symptômes causés par un faible débit cardiaque. Bien que les événements qui provoquent une décompensation aiguë soient multifactoriels, la voie commune associée à une diminution de la fonction ventriculaire est le dysfonctionnement autonome et la rétention d'eau. Il a été suggéré précédemment qu'environ 50 % à 66 % des hospitalisations pour CHF pourraient être évitées grâce à une meilleure surveillance de l'état du volume de liquide. En Espagne, plus de 10 % des patients sortis sont réadmis dans les 30 jours. L'AHF est l'un des motifs de réadmission les plus fréquents, principalement en raison de symptômes liés à la congestion. La taille et la forme de la veine cave inférieure et la présence de lignes B se sont avérées efficaces pour estimer la surcharge volémique et guider le traitement diurétique de la FAA en milieu hospitalier. Dans le même temps, la technologie évolue rapidement et de nouvelles approches de soins cliniques voient le jour.

Le but de cette étude est de comparer la thérapie guidée par SC et la thérapie guidée par CU chez les patients atteints d'AHF admis pour HAH. Nous avons conçu un essai clinique ouvert, dans lequel les patients sont randomisés en deux groupes : "groupe échographique" qui subit une CU avec SC et "groupe témoin" qui subit une SC uniquement. Le traitement diurétique sera adapté en fonction des conclusions du SC conjointement avec le CU ou en fonction des conclusions du SC respectivement. Au total, 140 patients seront recrutés, 70 patients sur chaque bras. Les variables de résultat sont la réadmission pour AHF et d'autres causes, la mortalité pour AHF et d'autres causes, et l'événement combiné de réadmission pour AHF et de mortalité pour AHF à un mois et à deux mois. Le protocole CU comprendra à la fois une échographie pulmonaire et une mesure de la veine cave inférieure et sera effectué avec un appareil ultraportable (IVIZ-Sonosite). Les soins standard comprendront un examen physique et des tests complémentaires de base.

La façon dont les patients finissent par être admis en HAH sont des transferts de la salle d'urgence, du service de médecine interne, des cliniques et des soins primaires. Lors de l'admission, des visites quotidiennes sont effectuées par le personnel soignant (sauf stabilité clinique et pas besoin de perfusions intraveineuses thérapeutiques) et tous les deux jours par l'équipe médicale. L'admission en HAH est toujours volontaire et les patients peuvent décider de retourner à l'hôpital pendant leur séjour en HAH. Dans l'unité HAD, il existe un service téléphonique 24h/24 coordonné par une infirmière spécialisée de garde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Espagne, 31500
        • Recrutement
        • Hospital Reina Sofía
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AHA documenté
  • Admission à l'HAH
  • Consentement éclairé
  • 2 UC ou plus sur le groupe d'intervention étant un le jour de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Tumeurs actives
  • Pneumopathie interstitielle
  • Détresse respiratoire
  • Commotion pulmonaire
  • Médicaments inotropes à l'admission
  • Patients venant de l'unité de soins intensifs
  • Intolérance ou allergie au traitement diurétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de bras d'intervention
La prise en charge standard de la FAA chez un patient admis dans une unité d'HAD consiste en un examen physique et des examens complémentaires de base
Expérimental: Bras expérimental
Échographie clinique sur patient admis en HAH. L'échographie clinique portable consiste en une mesure du diamètre de la veine cave inférieure et un protocole d'échographie pulmonaire afin de guider la thérapie diurétique
Le groupe d'intervention recevra les soins standard du traitement de l'AHF et la performance de l'UC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission pour AHF
Délai: A 30 jours et 60 jours
Admission dans le service de médecine interne pendant plus de 24 heures pour AHF après sortie de l'unité AHA. Nous ne considérons pas l'admission aux urgences en raison de l'AHF après la sortie de l'unité AHA.
A 30 jours et 60 jours
Mortalité due à l'AHF
Délai: A 30 jours et 60 jours
Décès lié à un épisode d'AHF après avoir quitté l'unité AHA.
A 30 jours et 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission pour une cause différente de la FAA.
Délai: A 30 jours et 60 jours
Admission en service de médecine interne de plus de 24 heures après sortie de l'unité AHA pour une cause différente de l'AHF. Nous ne considérons pas l'admission aux urgences après la sortie de l'unité AHA pour une cause différente de l'AHF
A 30 jours et 60 jours
Mortalité due à une cause différente de l'AHF
Délai: A 30 jours et 60 jours.
Tout décès lié à une cause différente de l'AHF après la sortie de l'unité AHA.
A 30 jours et 60 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cumulatif
Délai: A un ou deux mois
Au moins une réadmission AHA ou un décès dû à AHA
A un ou deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-AHF-CU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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