- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05042752
Impact de l'échographie clinique chez les patients insuffisants cardiaques traités en hospitalisation à domicile (AHF-CU)
Impact de l'échographie clinique chez les patients insuffisants cardiaques traités en hospitalisation à domicile (AHF-CU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AHF reste l'une des principales causes de décès dans les pays industrialisés. Malgré les progrès des traitements médicaux, on estime que 250 000 à 300 000 patients atteints d'AHF sont hospitalisés aux États-Unis chaque année pour des symptômes causés par un faible débit cardiaque. Bien que les événements qui provoquent une décompensation aiguë soient multifactoriels, la voie commune associée à une diminution de la fonction ventriculaire est le dysfonctionnement autonome et la rétention d'eau. Il a été suggéré précédemment qu'environ 50 % à 66 % des hospitalisations pour CHF pourraient être évitées grâce à une meilleure surveillance de l'état du volume de liquide. En Espagne, plus de 10 % des patients sortis sont réadmis dans les 30 jours. L'AHF est l'un des motifs de réadmission les plus fréquents, principalement en raison de symptômes liés à la congestion. La taille et la forme de la veine cave inférieure et la présence de lignes B se sont avérées efficaces pour estimer la surcharge volémique et guider le traitement diurétique de la FAA en milieu hospitalier. Dans le même temps, la technologie évolue rapidement et de nouvelles approches de soins cliniques voient le jour.
Le but de cette étude est de comparer la thérapie guidée par SC et la thérapie guidée par CU chez les patients atteints d'AHF admis pour HAH. Nous avons conçu un essai clinique ouvert, dans lequel les patients sont randomisés en deux groupes : "groupe échographique" qui subit une CU avec SC et "groupe témoin" qui subit une SC uniquement. Le traitement diurétique sera adapté en fonction des conclusions du SC conjointement avec le CU ou en fonction des conclusions du SC respectivement. Au total, 140 patients seront recrutés, 70 patients sur chaque bras. Les variables de résultat sont la réadmission pour AHF et d'autres causes, la mortalité pour AHF et d'autres causes, et l'événement combiné de réadmission pour AHF et de mortalité pour AHF à un mois et à deux mois. Le protocole CU comprendra à la fois une échographie pulmonaire et une mesure de la veine cave inférieure et sera effectué avec un appareil ultraportable (IVIZ-Sonosite). Les soins standard comprendront un examen physique et des tests complémentaires de base.
La façon dont les patients finissent par être admis en HAH sont des transferts de la salle d'urgence, du service de médecine interne, des cliniques et des soins primaires. Lors de l'admission, des visites quotidiennes sont effectuées par le personnel soignant (sauf stabilité clinique et pas besoin de perfusions intraveineuses thérapeutiques) et tous les deux jours par l'équipe médicale. L'admission en HAH est toujours volontaire et les patients peuvent décider de retourner à l'hôpital pendant leur séjour en HAH. Dans l'unité HAD, il existe un service téléphonique 24h/24 coordonné par une infirmière spécialisée de garde.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Numéro de téléphone: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: RUTH GARCIA REY
- Numéro de téléphone: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Espagne, 31500
- Recrutement
- Hospital Reina Sofía
-
Contact:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Numéro de téléphone: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Contact:
- RUTH GARCIA REY
- Numéro de téléphone: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Chercheur principal:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Sous-enquêteur:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AHA documenté
- Admission à l'HAH
- Consentement éclairé
- 2 UC ou plus sur le groupe d'intervention étant un le jour de l'admission
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Tumeurs actives
- Pneumopathie interstitielle
- Détresse respiratoire
- Commotion pulmonaire
- Médicaments inotropes à l'admission
- Patients venant de l'unité de soins intensifs
- Intolérance ou allergie au traitement diurétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de bras d'intervention
La prise en charge standard de la FAA chez un patient admis dans une unité d'HAD consiste en un examen physique et des examens complémentaires de base
|
|
|
Expérimental: Bras expérimental
Échographie clinique sur patient admis en HAH.
L'échographie clinique portable consiste en une mesure du diamètre de la veine cave inférieure et un protocole d'échographie pulmonaire afin de guider la thérapie diurétique
|
Le groupe d'intervention recevra les soins standard du traitement de l'AHF et la performance de l'UC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission pour AHF
Délai: A 30 jours et 60 jours
|
Admission dans le service de médecine interne pendant plus de 24 heures pour AHF après sortie de l'unité AHA.
Nous ne considérons pas l'admission aux urgences en raison de l'AHF après la sortie de l'unité AHA.
|
A 30 jours et 60 jours
|
|
Mortalité due à l'AHF
Délai: A 30 jours et 60 jours
|
Décès lié à un épisode d'AHF après avoir quitté l'unité AHA.
|
A 30 jours et 60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission pour une cause différente de la FAA.
Délai: A 30 jours et 60 jours
|
Admission en service de médecine interne de plus de 24 heures après sortie de l'unité AHA pour une cause différente de l'AHF.
Nous ne considérons pas l'admission aux urgences après la sortie de l'unité AHA pour une cause différente de l'AHF
|
A 30 jours et 60 jours
|
|
Mortalité due à une cause différente de l'AHF
Délai: A 30 jours et 60 jours.
|
Tout décès lié à une cause différente de l'AHF après la sortie de l'unité AHA.
|
A 30 jours et 60 jours.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement cumulatif
Délai: A un ou deux mois
|
Au moins une réadmission AHA ou un décès dû à AHA
|
A un ou deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-AHF-CU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .