- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042752
Effekten av klinisk ultralyd hos pasienter med hjertesvikt behandlet i hjemmesykehusinnleggelse (AHF-CU)
Effekten av klinisk ultralyd hos pasienter med hjertesvikt behandlet i hjemmesykehusinnleggelse (AHF-CU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AHF er fortsatt en ledende dødsårsak i industrialiserte land. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, blir anslagsvis 250 000-300 000 AHF-pasienter innlagt på sykehus i USA hvert år for symptomer forårsaket av lavt hjertevolum. Selv om hendelsene som forårsaker akutt dekompensasjon er multifaktorielle, er den vanlige veien assosiert med redusert ventrikkelfunksjon autonom dysfunksjon og væskeretensjon. Det har tidligere blitt antydet at anslagsvis 50–66 % av CHF-innleggelser kan forebygges med forbedret overvåking av væskevolumstatus. I Spania blir mer enn 10 % av utskrevne pasienter reinnlagt innen 30 dager. AHF er en av de hyppigste årsakene til reinnleggelse, hovedsakelig på grunn av overbelastningsrelaterte symptomer. Størrelsen og formen på den nedre vena cava og tilstedeværelsen av B-linjer har vist seg å være effektive for å estimere volumoverbelastning og for å veilede vanndrivende behandling i AHF på sykehus. Samtidig utvikler teknologien seg raskt og nye tilnærminger for klinisk behandling oppstår.
Målet med denne studien er to å sammenligne SC-veiledet terapi vs CU-veiledet terapi hos AHF-pasienter innlagt på HAH. Vi designet en åpen klinisk studie, der pasienter er randomisert i to grupper: "ultralydgruppe" som gjennomgår CU sammen med SC og "kontrollgruppe" som kun gjennomgår SC. Diuretikabehandling vil bli skreddersydd i henhold til funnene fra SC sammen med CU eller i henhold til funnene fra SC. Totalt skal 140 pasienter rekrutteres, 70 pasienter på hver arm. Utfallsvariablene er reinnleggelse for AHF og andre årsaker, dødelighet for AHF og andre årsaker, og kombinert reinnleggelse for AHF og dødelighet for AHF ved en måned og to måneder. CU-protokollen vil inkludere både lunge-ultralyd og inferior vena cava-måling og vil bli utført med en ultraportabel enhet (IVIZ-Sonosite). Standard behandling vil innebære fysisk undersøkelse og grunnleggende komplementære tester.
Måten pasienter ender opp med innlagt på HAH er overføringer fra legevakt, fra indremedisinsk avdeling, fra klinikker og fra primærhelsetjenesten. Under innleggelse gjennomføres daglige besøk av pleiepersonalet (bortsett fra når klinisk stabilitet og ikke nødvendig med intravenøse infusjoner) og annenhver dag av det medisinske teamet. Innleggelse i HAH er alltid frivillig og pasienter kan bestemme seg for å returnere til sykehus under HAH-oppholdet. I HAH-enheten er det døgnåpen telefontjeneste koordinert av spesialisert sykepleier på vakt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-post: lara.palacios.garcia@navarra.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: RUTH GARCIA REY
- Telefonnummer: +(34) 848422163
- E-post: ruth.garcia.rey@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Spania, 31500
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofía
-
Ta kontakt med:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-post: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Ta kontakt med:
- RUTH GARCIA REY
- Telefonnummer: +(34) 848422163
- E-post: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Hovedetterforsker:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Underetterforsker:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHA dokumentert
- HAH innrømmelse
- Informert samtykke
- 2 eller flere CU på intervensjonsgruppen som er en dagen for innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder under 6 måneder
- Aktive svulster
- Interstitiell lungesykdom
- Åndenød
- Lungehjernerystelse
- Inotrope legemidler ved innleggelse
- Pasienter som kommer fra intensivavdelingen
- Intoleranse eller allergi mot vanndrivende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsarm
Standard behandling av AHF på en pasient innlagt på en HAH-enhet består i fysisk undersøkelse og grunnleggende komplementære tester
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Klinisk ultralyd på HAH-innlagt pasient.
Klinisk håndholdt ultralyd består av måling av inferior vena cava diameter og lunge-ultralydprotokoll for veiledet diuretisk terapi
|
Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling ved AHF og utførelse av CU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptakelse på grunn av AHF
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager
|
Innleggelse på indremedisinsk avdeling i mer enn 24 timer på grunn av AHF etter utskrivning fra AHA-enheten.
Vi vurderer ikke innleggelse på legevakt på grunn av AHF etter utskrivning fra AHA-enheten.
|
Ved 30 dager og 60 dager
|
|
Dødelighet på grunn av AHF
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager
|
Død knyttet til en AHF-episode etter utskrivning fra AHA-enheten.
|
Ved 30 dager og 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på grunn av en annen årsak enn AHF.
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager
|
Innleggelse på indremedisinsk avdeling i mer enn 24 timer etter utskrivning fra AHA-enheten på grunn av annen årsak enn AHF.
Vi vurderer ikke innleggelse på legevakt etter utskrivning fra AHA-enheten på grunn av annen årsak enn AHF
|
Ved 30 dager og 60 dager
|
|
Dødelighet på grunn av en annen årsak enn AHF
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager.
|
Ethvert dødsfall relatert til en annen årsak enn AHF etter utskrivning fra AHA-enheten.
|
Ved 30 dager og 60 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ hendelse
Tidsramme: På en eller to måneder
|
Minst én AHA-reinnleggelse eller dødelighet på grunn av AHA
|
På en eller to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-AHF-CU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .