Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klinisk ultralyd hos pasienter med hjertesvikt behandlet i hjemmesykehusinnleggelse (AHF-CU)

23. september 2021 oppdatert av: Lara Palacios

Effekten av klinisk ultralyd hos pasienter med hjertesvikt behandlet i hjemmesykehusinnleggelse (AHF-CU)

Formålet med denne studien er å vurdere om klinisk ultralyd (CU)-veiledet behandling ved akutt hjertesvikt (AHF) er overlegen standardbehandling (SC)-veiledet behandling. Vi vil gjerne se om bruk av en bærbar ultralyd for å veilede diuretikabehandling for AHF-pasienter vil forhindre reinnleggelser på sykehus i forbindelse med sykehusinnleggelse i hjemmet (HAH). Denne studien vil bruke en håndholdt ultralyd kalt IVIZ-Sonosite og har som mål å se om endring av vanndrivende terapi basert på ytelsen til ultralyden vil resultere i færre sykehusinnleggelser for hjertesvikt sammenlignet med å utføre bare SC-veiledet terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AHF er fortsatt en ledende dødsårsak i industrialiserte land. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, blir anslagsvis 250 000-300 000 AHF-pasienter innlagt på sykehus i USA hvert år for symptomer forårsaket av lavt hjertevolum. Selv om hendelsene som forårsaker akutt dekompensasjon er multifaktorielle, er den vanlige veien assosiert med redusert ventrikkelfunksjon autonom dysfunksjon og væskeretensjon. Det har tidligere blitt antydet at anslagsvis 50–66 % av CHF-innleggelser kan forebygges med forbedret overvåking av væskevolumstatus. I Spania blir mer enn 10 % av utskrevne pasienter reinnlagt innen 30 dager. AHF er en av de hyppigste årsakene til reinnleggelse, hovedsakelig på grunn av overbelastningsrelaterte symptomer. Størrelsen og formen på den nedre vena cava og tilstedeværelsen av B-linjer har vist seg å være effektive for å estimere volumoverbelastning og for å veilede vanndrivende behandling i AHF på sykehus. Samtidig utvikler teknologien seg raskt og nye tilnærminger for klinisk behandling oppstår.

Målet med denne studien er to å sammenligne SC-veiledet terapi vs CU-veiledet terapi hos AHF-pasienter innlagt på HAH. Vi designet en åpen klinisk studie, der pasienter er randomisert i to grupper: "ultralydgruppe" som gjennomgår CU sammen med SC og "kontrollgruppe" som kun gjennomgår SC. Diuretikabehandling vil bli skreddersydd i henhold til funnene fra SC sammen med CU eller i henhold til funnene fra SC. Totalt skal 140 pasienter rekrutteres, 70 pasienter på hver arm. Utfallsvariablene er reinnleggelse for AHF og andre årsaker, dødelighet for AHF og andre årsaker, og kombinert reinnleggelse for AHF og dødelighet for AHF ved en måned og to måneder. CU-protokollen vil inkludere både lunge-ultralyd og inferior vena cava-måling og vil bli utført med en ultraportabel enhet (IVIZ-Sonosite). Standard behandling vil innebære fysisk undersøkelse og grunnleggende komplementære tester.

Måten pasienter ender opp med innlagt på HAH er overføringer fra legevakt, fra indremedisinsk avdeling, fra klinikker og fra primærhelsetjenesten. Under innleggelse gjennomføres daglige besøk av pleiepersonalet (bortsett fra når klinisk stabilitet og ikke nødvendig med intravenøse infusjoner) og annenhver dag av det medisinske teamet. Innleggelse i HAH er alltid frivillig og pasienter kan bestemme seg for å returnere til sykehus under HAH-oppholdet. I HAH-enheten er det døgnåpen telefontjeneste koordinert av spesialisert sykepleier på vakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spania, 31500
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofía
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Underetterforsker:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHA dokumentert
  • HAH innrømmelse
  • Informert samtykke
  • 2 eller flere CU på intervensjonsgruppen som er en dagen for innleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder under 6 måneder
  • Aktive svulster
  • Interstitiell lungesykdom
  • Åndenød
  • Lungehjernerystelse
  • Inotrope legemidler ved innleggelse
  • Pasienter som kommer fra intensivavdelingen
  • Intoleranse eller allergi mot vanndrivende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsarm
Standard behandling av AHF på en pasient innlagt på en HAH-enhet består i fysisk undersøkelse og grunnleggende komplementære tester
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Klinisk ultralyd på HAH-innlagt pasient. Klinisk håndholdt ultralyd består av måling av inferior vena cava diameter og lunge-ultralydprotokoll for veiledet diuretisk terapi
Intervensjonsgruppen vil motta standard behandling ved AHF og utførelse av CU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptakelse på grunn av AHF
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager
Innleggelse på indremedisinsk avdeling i mer enn 24 timer på grunn av AHF etter utskrivning fra AHA-enheten. Vi vurderer ikke innleggelse på legevakt på grunn av AHF etter utskrivning fra AHA-enheten.
Ved 30 dager og 60 dager
Dødelighet på grunn av AHF
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager
Død knyttet til en AHF-episode etter utskrivning fra AHA-enheten.
Ved 30 dager og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på grunn av en annen årsak enn AHF.
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager
Innleggelse på indremedisinsk avdeling i mer enn 24 timer etter utskrivning fra AHA-enheten på grunn av annen årsak enn AHF. Vi vurderer ikke innleggelse på legevakt etter utskrivning fra AHA-enheten på grunn av annen årsak enn AHF
Ved 30 dager og 60 dager
Dødelighet på grunn av en annen årsak enn AHF
Tidsramme: Ved 30 dager og 60 dager.
Ethvert dødsfall relatert til en annen årsak enn AHF etter utskrivning fra AHA-enheten.
Ved 30 dager og 60 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ hendelse
Tidsramme: På en eller to måneder
Minst én AHA-reinnleggelse eller dødelighet på grunn av AHA
På en eller to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-AHF-CU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere