在宅入院で治療を受けた心不全患者における臨床超音波の影響 (AHF-CU)
在宅入院(AHF-CU)で治療を受けた心不全患者における臨床超音波の影響
調査の概要
詳細な説明
AHFは先進国における主な死因のままです。 医療の進歩にも関わらず、米国では推定 250,000 ~ 300,000 人の AHF 患者が心拍出量の低下によって引き起こされる症状のために入院しています。 急性代償不全を引き起こす事象は多因子ですが、心室機能の低下に関連する一般的な経路は自律神経機能不全と体液貯留です。 体液量の状態のモニタリングを改善することで、推定 CHF 入院の 50% ~ 66% が予防可能である可能性があることが以前に示唆されています。 スペインでは、退院患者の 10% 以上が 30 日以内に再入院しています。 AHF は再入院の最も一般的な理由の 1 つであり、主に鬱血関連の症状が原因です。 下大静脈のサイズと形状、および B ラインの存在は、病院での AHF における体積過負荷を推定し、利尿薬治療を導くのに効果的であることが証明されています。 同時に、テクノロジーは急速に進化しており、臨床ケアに対する新しいアプローチが生まれています。
この研究の目的は、HAH に入院した AHF 患者における SC ガイド療法と CU ガイド療法を比較することです。 私たちは非盲検臨床試験を設計しました。この臨床試験では、患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。SC と CU を併用する「超音波群」と SC のみを受ける「対照群」です。 利尿治療は、CU と併用した SC の所見に従って、または SC の所見それぞれに従って調整されます。 各アームに 70 人の患者を加え、合計 140 人の患者が募集されます。 結果変数は、AHF およびその他の原因による再入院、AHF およびその他の原因による死亡率、および 1 か月および 2 か月後の AHF による再入院と AHF による死亡の複合事象です。 CU プロトコルには肺超音波測定と下大静脈測定の両方が含まれ、ウルトラポータブル デバイス (IVIZ-Sonosite) を使用して実行されます。 標準治療には身体検査と基本的な補足検査が含まれます。
患者が最終的に HAH に入院することになるのは、救急治療室、内科病棟、診療所、プライマリケアからの転院です。 入院中は看護スタッフによって毎日の訪問が行われ(臨床的安定があり、静脈内治療の点滴が必要ない場合を除く)、医療チームによって2日ごとに訪問が行われます。 HAH への入院は常に任意であり、患者は HAH 滞在中に病院に戻るかどうかを決定できます。 HAH ユニットでは、専門の看護師がオンコールで調整する 24 時間電話サービスがあります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:LARA PALACIOS GARCIA, MD
- 電話番号:51067 +(34) 8484434000
- メール:lara.palacios.garcia@navarra.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:RUTH GARCIA REY
- 電話番号:+(34) 848422163
- メール:ruth.garcia.rey@navarra.es
研究場所
-
-
Navarra
-
Tudela、Navarra、スペイン、31500
- 募集
- Hospital Reina Sofía
-
コンタクト:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- 電話番号:51067 +(34) 8484434000
- メール:lara.palacios.garcia@navarra.es
-
コンタクト:
- RUTH GARCIA REY
- 電話番号:+(34) 848422163
- メール:ruth.garcia.rey@navarra.es
-
主任研究者:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
副調査官:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AHA の文書化
- HAH 入院
- インフォームドコンセント
- 介入グループの 2 つ以上の CU が入院日に 1 つである
除外基準:
- 平均余命は6か月未満
- 活動性腫瘍
- 間質性肺疾患
- 呼吸困難
- 肺脳震盪
- 入院時の変力薬
- 集中治療室から来る患者
- 利尿薬治療に対する不耐症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:介入アームなし
HAH 病棟に入院している患者に対する AHF の標準治療は、身体検査と基本的な補足検査で構成されます。
|
|
実験的:実験用アーム
HAH 入院患者の臨床超音波検査。
臨床用ハンドヘルド超音波検査は、利尿療法を誘導するための下大静脈直径測定と肺超音波プロトコルで構成されています。
|
介入グループは、AHF の標準治療と CU のパフォーマンスを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AHFによる再入院
時間枠:30日後と60日後
|
AHAユニットから退院後、AHFのため24時間以上内科病棟に入院している。
AHA ユニットから退院した後、AHF による緊急治療室への入院は考慮していません。
|
30日後と60日後
|
AHFによる死亡率
時間枠:30日後と60日後
|
AHAユニットから退院後のAHFエピソードに関連して死亡した。
|
30日後と60日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AHFとは異なる原因による再入院。
時間枠:30日後と60日後
|
AHFとは異なる原因によりAHAユニットから退院後、24時間以上内科病棟に入院している。
AHFとは異なる原因によるAHAユニットからの退院後の緊急治療室への入院は考慮していません。
|
30日後と60日後
|
AHFとは異なる原因による死亡率
時間枠:30日後と60日後。
|
AHAユニットから退院後のAHFとは異なる原因に関連した死亡。
|
30日後と60日後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
累積イベント
時間枠:1ヶ月か2ヶ月で
|
少なくとも1人のAHA再入院またはAHAによる死亡
|
1ヶ月か2ヶ月で
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:LARA PALACIOS GARCIA, MD、Hospital Reina Sofía
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床超音波検査の臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了うつ | アルコール;有害な使用 | 生活の質 | 燃え尽き症候群、プロフェッショナル | 燃え尽き症候群、学生 | 薬物使用 | 回復力アメリカ
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC募集
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.募集
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了