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在宅入院で治療を受けた心不全患者における臨床超音波の影響 (AHF-CU)

2021年9月23日 更新者:Lara Palacios

在宅入院(AHF-CU)で治療を受けた心不全患者における臨床超音波の影響

この研究の目的は、急性心不全(AHF)における臨床超音波(CU)に基づく治療が標準治療(SC)に基づく治療よりも優れているかどうかを評価することです。 私たちは、AHF 患者に対する利尿療法の指導にポータブル超音波を使用することで、在宅入院 (HAH) の設定での再入院を防ぐことができるかどうかを確認したいと考えています。 この研究では、IVIZ-Sonositeと呼ばれる手持ち式超音波装置を使用し、超音波の性能に基づいて利尿療法を変更することで、SC誘導療法のみを行う場合と比較して、心不全による入院が減るかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

AHFは先進国における主な死因のままです。 医療の進歩にも関わらず、米国では推定 250,000 ~ 300,000 人の AHF 患者が心拍出量の低下によって引き起こされる症状のために入院しています。 急性代償不全を引き起こす事象は多因子ですが、心室機能の低下に関連する一般的な経路は自律神経機能不全と体液貯留です。 体液量の状態のモニタリングを改善することで、推定 CHF 入院の 50% ~ 66% が予防可能である可能性があることが以前に示唆されています。 スペインでは、退院患者の 10% 以上が 30 日以内に再入院しています。 AHF は再入院の最も一般的な理由の 1 つであり、主に鬱血関連の症状が原因です。 下大静脈のサイズと形状、および B ラインの存在は、病院での AHF における体積過負荷を推定し、利尿薬治療を導くのに効果的であることが証明されています。 同時に、テクノロジーは急速に進化しており、臨床ケアに対する新しいアプローチが生まれています。

この研究の目的は、HAH に入院した AHF 患者における SC ガイド療法と CU ガイド療法を比較することです。 私たちは非盲検臨床試験を設計しました。この臨床試験では、患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。SC と CU を併用する「超音波群」と SC のみを受ける「対照群」です。 利尿治療は、CU と併用した SC の所見に従って、または SC の所見それぞれに従って調整されます。 各アームに 70 人の患者を加え、合計 140 人の患者が募集されます。 結果変数は、AHF およびその他の原因による再入院、AHF およびその他の原因による死亡率、および 1 か月および 2 か月後の AHF による再入院と AHF による死亡の複合事象です。 CU プロトコルには肺超音波測定と下大静脈測定の両方が含まれ、ウルトラポータブル デバイス (IVIZ-Sonosite) を使用して実行されます。 標準治療には身体検査と基本的な補足検査が含まれます。

患者が最終的に HAH に入院することになるのは、救急治療室、内科病棟、診療所、プライマリケアからの転院です。 入院中は看護スタッフによって毎日の訪問が行われ(臨床的安定があり、静脈内治療の点滴が必要ない場合を除く)、医療チームによって2日ごとに訪問が行われます。 HAH への入院は常に任意であり、患者は HAH 滞在中に病院に戻るかどうかを決定できます。 HAH ユニットでは、専門の看護師がオンコールで調整する 24 時間電話サービスがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Navarra
      • Tudela、Navarra、スペイン、31500
        • 募集
        • Hospital Reina Sofía
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • 副調査官:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AHA の文書化
  • HAH 入院
  • インフォームドコンセント
  • 介入グループの 2 つ以上の CU が入院日に 1 つである

除外基準:

  • 平均余命は6か月未満
  • 活動性腫瘍
  • 間質性肺疾患
  • 呼吸困難
  • 肺脳震盪
  • 入院時の変力薬
  • 集中治療室から来る患者
  • 利尿薬治療に対する不耐症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入アームなし
HAH 病棟に入院している患者に対する AHF の標準治療は、身体検査と基本的な補足検査で構成されます。
実験的:実験用アーム
HAH 入院患者の臨床超音波検査。 臨床用ハンドヘルド超音波検査は、利尿療法を誘導するための下大静脈直径測定と肺超音波プロトコルで構成されています。
介入グループは、AHF の標準治療と CU のパフォーマンスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHFによる再入院
時間枠:30日後と60日後
AHAユニットから退院後、AHFのため24時間以上内科病棟に入院している。 AHA ユニットから退院した後、AHF による緊急治療室への入院は考慮していません。
30日後と60日後
AHFによる死亡率
時間枠:30日後と60日後
AHAユニットから退院後のAHFエピソードに関連して死亡した。
30日後と60日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHFとは異なる原因による再入院。
時間枠:30日後と60日後
AHFとは異なる原因によりAHAユニットから退院後、24時間以上内科病棟に入院している。 AHFとは異なる原因によるAHAユニットからの退院後の緊急治療室への入院は考慮していません。
30日後と60日後
AHFとは異なる原因による死亡率
時間枠:30日後と60日後。
AHAユニットから退院後のAHFとは異なる原因に関連した死亡。
30日後と60日後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積イベント
時間枠:1ヶ月か2ヶ月で
少なくとも1人のAHA再入院またはAHAによる死亡
1ヶ月か2ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:LARA PALACIOS GARCIA, MD、Hospital Reina Sofía

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-AHF-CU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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