Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultrasonografii klinicznej na pacjentów z niewydolnością serca leczonych w warunkach hospitalizacji domowej (AHF-CU)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Lara Palacios

Wpływ ultrasonografii klinicznej na pacjentów z niewydolnością serca leczonych w warunkach hospitalizacji domowej (AHF-CU)

Celem tego badania jest ocena, czy kliniczne leczenie pod kontrolą ultrasonografii (CU) w ostrej niewydolności serca (AHF) jest lepsze od leczenia pod kontrolą standardowej opieki (SC). Chcielibyśmy sprawdzić, czy zastosowanie przenośnego ultrasonografu do kierowania terapią moczopędną u pacjentów z AHF zapobiegnie ponownej hospitalizacji w warunkach hospitalizacji w domu (HAH). W tym badaniu wykorzystany zostanie ręczny ultrasonograf o nazwie IVIZ-Sonosite, a jego celem będzie sprawdzenie, czy zmiana leczenia moczopędnego w oparciu o wyniki badania ultrasonograficznego spowoduje mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z prowadzeniem terapii wyłącznie pod kontrolą SC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AHF pozostaje główną przyczyną zgonów w krajach uprzemysłowionych. Pomimo postępów w leczeniu, szacunkowo 250 000-300 000 pacjentów z AHF jest co roku hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych z powodu objawów spowodowanych niskim rzutem serca. Chociaż zdarzenia, które powodują ostrą dekompensację, są wieloczynnikowe, wspólną drogą związaną z obniżoną czynnością komór są dysfunkcje autonomiczne i zatrzymanie płynów. Wcześniej sugerowano, że około 50-66% hospitalizacji z powodu CHF można zapobiec dzięki lepszemu monitorowaniu stanu płynów. W Hiszpanii ponad 10% wypisanych pacjentów jest ponownie przyjmowanych w ciągu 30 dni. AHF jest jedną z najczęstszych przyczyn readmisji, głównie z powodu objawów przekrwienia. Rozmiar i kształt żyły głównej dolnej oraz obecność linii B okazały się skuteczne w ocenie przeciążenia objętościowego i wskazaniu leczenia moczopędnego w AHF w warunkach szpitalnych. Jednocześnie technologia szybko się rozwija i pojawiają się nowe podejścia do opieki klinicznej.

Celem tego badania jest dwa porównanie terapii kierowanej przez SC z terapią kierowaną przez CU u pacjentów z AHF przyjętych na HAH. Zaprojektowaliśmy otwarte badanie kliniczne, w którym pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: „grupa ultrasonograficzna”, która przechodzi CU razem z SC i „grupa kontrolna”, która przechodzi tylko SC. Leczenie moczopędne zostanie dostosowane zgodnie z ustaleniami SC wraz z CU lub odpowiednio zgodnie z ustaleniami SC. Łącznie zostanie zrekrutowanych 140 pacjentów, po 70 w każdym ramieniu. Zmienne wynikowe to readmisja z powodu AHF i innych przyczyn, śmiertelność z powodu AHF i innych przyczyn oraz połączone zdarzenie ponownej hospitalizacji z powodu AHF i śmiertelności z powodu AHF po jednym i dwóch miesiącach. Protokół CU będzie obejmował zarówno USG płuc, jak i pomiar żyły głównej dolnej i będzie wykonywany za pomocą ultraprzenośnego urządzenia (IVIZ-Sonosite). Standardowa opieka obejmuje badanie fizykalne i podstawowe testy uzupełniające.

Trasą przyjmowania pacjentów do HAH są przeniesienia z izby przyjęć, z oddziału chorób wewnętrznych, z przychodni iz podstawowej opieki zdrowotnej. W trakcie przyjęcia codzienne wizyty są realizowane przez personel pielęgniarski (z wyjątkiem stanu klinicznego stabilnego i braku konieczności podawania wlewów dożylnych) oraz co dwa dni przez zespół lekarski. Przyjęcie do HAH jest zawsze dobrowolne, a pacjent może zdecydować o powrocie do szpitala w trakcie pobytu w HAH. Na oddziale HAH prowadzony jest całodobowy dyżur telefoniczny koordynowany przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę dyżurującą pod telefonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Hiszpania, 31500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Pod-śledczy:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AHA udokumentowane
  • wstęp HAH
  • Świadoma zgoda
  • 2 lub więcej CU w grupie interwencyjnej przypadającej na jeden dzień przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Aktywne nowotwory
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Niewydolność oddechowa
  • Wstrząs płucny
  • Leki inotropowe przy przyjęciu
  • Pacjenci z oddziału intensywnej terapii
  • Nietolerancja lub alergia na leczenie moczopędne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
Standardowe postępowanie w AHF u pacjenta przyjętego na oddział HAH polega na badaniu fizykalnym i podstawowych badaniach uzupełniających
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Kliniczne badanie ultrasonograficzne chorego przyjętego na HAH. Kliniczne ręczne USG składa się z pomiaru średnicy żyły głównej dolnej i protokołu USG płuc w celu kierowania terapią moczopędną
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę leczenia w AHF i wykonywania CU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja z powodu AHF
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach
Przyjęcie na oddział chorób wewnętrznych na dłużej niż 24 godziny z powodu AHF po wypisie z oddziału AHA. Nie rozważamy przyjęcia na izbę przyjęć z powodu AHF po wypisie z oddziału AHA.
Po 30 dniach i 60 dniach
Śmiertelność z powodu AHF
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach
Śmierć związana z epizodem AHF po wypisie z oddziału AHA.
Po 30 dniach i 60 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie z przyczyny innej niż AHF.
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach
Przyjęcie na oddział chorób wewnętrznych na dłużej niż 24 godziny po wypisaniu z oddziału AHA z przyczyny innej niż AHF. Nie rozważamy przyjęcia na izbę przyjęć po wypisie z oddziału AHA z przyczyny innej niż AHF
Po 30 dniach i 60 dniach
Śmiertelność z przyczyny innej niż AHF
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach.
Każdy zgon związany z przyczyną inną niż AHF po wypisaniu z oddziału AHA.
Po 30 dniach i 60 dniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie skumulowane
Ramy czasowe: W ciągu jednego lub dwóch miesięcy
Co najmniej jedna ponowna hospitalizacja lub zgon z powodu AHA
W ciągu jednego lub dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-AHF-CU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj