- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05042752
Wpływ ultrasonografii klinicznej na pacjentów z niewydolnością serca leczonych w warunkach hospitalizacji domowej (AHF-CU)
Wpływ ultrasonografii klinicznej na pacjentów z niewydolnością serca leczonych w warunkach hospitalizacji domowej (AHF-CU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AHF pozostaje główną przyczyną zgonów w krajach uprzemysłowionych. Pomimo postępów w leczeniu, szacunkowo 250 000-300 000 pacjentów z AHF jest co roku hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych z powodu objawów spowodowanych niskim rzutem serca. Chociaż zdarzenia, które powodują ostrą dekompensację, są wieloczynnikowe, wspólną drogą związaną z obniżoną czynnością komór są dysfunkcje autonomiczne i zatrzymanie płynów. Wcześniej sugerowano, że około 50-66% hospitalizacji z powodu CHF można zapobiec dzięki lepszemu monitorowaniu stanu płynów. W Hiszpanii ponad 10% wypisanych pacjentów jest ponownie przyjmowanych w ciągu 30 dni. AHF jest jedną z najczęstszych przyczyn readmisji, głównie z powodu objawów przekrwienia. Rozmiar i kształt żyły głównej dolnej oraz obecność linii B okazały się skuteczne w ocenie przeciążenia objętościowego i wskazaniu leczenia moczopędnego w AHF w warunkach szpitalnych. Jednocześnie technologia szybko się rozwija i pojawiają się nowe podejścia do opieki klinicznej.
Celem tego badania jest dwa porównanie terapii kierowanej przez SC z terapią kierowaną przez CU u pacjentów z AHF przyjętych na HAH. Zaprojektowaliśmy otwarte badanie kliniczne, w którym pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: „grupa ultrasonograficzna”, która przechodzi CU razem z SC i „grupa kontrolna”, która przechodzi tylko SC. Leczenie moczopędne zostanie dostosowane zgodnie z ustaleniami SC wraz z CU lub odpowiednio zgodnie z ustaleniami SC. Łącznie zostanie zrekrutowanych 140 pacjentów, po 70 w każdym ramieniu. Zmienne wynikowe to readmisja z powodu AHF i innych przyczyn, śmiertelność z powodu AHF i innych przyczyn oraz połączone zdarzenie ponownej hospitalizacji z powodu AHF i śmiertelności z powodu AHF po jednym i dwóch miesiącach. Protokół CU będzie obejmował zarówno USG płuc, jak i pomiar żyły głównej dolnej i będzie wykonywany za pomocą ultraprzenośnego urządzenia (IVIZ-Sonosite). Standardowa opieka obejmuje badanie fizykalne i podstawowe testy uzupełniające.
Trasą przyjmowania pacjentów do HAH są przeniesienia z izby przyjęć, z oddziału chorób wewnętrznych, z przychodni iz podstawowej opieki zdrowotnej. W trakcie przyjęcia codzienne wizyty są realizowane przez personel pielęgniarski (z wyjątkiem stanu klinicznego stabilnego i braku konieczności podawania wlewów dożylnych) oraz co dwa dni przez zespół lekarski. Przyjęcie do HAH jest zawsze dobrowolne, a pacjent może zdecydować o powrocie do szpitala w trakcie pobytu w HAH. Na oddziale HAH prowadzony jest całodobowy dyżur telefoniczny koordynowany przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę dyżurującą pod telefonem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Numer telefonu: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: RUTH GARCIA REY
- Numer telefonu: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Hiszpania, 31500
- Rekrutacyjny
- Hospital Reina Sofia
-
Kontakt:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Numer telefonu: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Kontakt:
- RUTH GARCIA REY
- Numer telefonu: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Główny śledczy:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Pod-śledczy:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHA udokumentowane
- wstęp HAH
- Świadoma zgoda
- 2 lub więcej CU w grupie interwencyjnej przypadającej na jeden dzień przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Aktywne nowotwory
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Niewydolność oddechowa
- Wstrząs płucny
- Leki inotropowe przy przyjęciu
- Pacjenci z oddziału intensywnej terapii
- Nietolerancja lub alergia na leczenie moczopędne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
Standardowe postępowanie w AHF u pacjenta przyjętego na oddział HAH polega na badaniu fizykalnym i podstawowych badaniach uzupełniających
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Kliniczne badanie ultrasonograficzne chorego przyjętego na HAH.
Kliniczne ręczne USG składa się z pomiaru średnicy żyły głównej dolnej i protokołu USG płuc w celu kierowania terapią moczopędną
|
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę leczenia w AHF i wykonywania CU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja z powodu AHF
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach
|
Przyjęcie na oddział chorób wewnętrznych na dłużej niż 24 godziny z powodu AHF po wypisie z oddziału AHA.
Nie rozważamy przyjęcia na izbę przyjęć z powodu AHF po wypisie z oddziału AHA.
|
Po 30 dniach i 60 dniach
|
|
Śmiertelność z powodu AHF
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach
|
Śmierć związana z epizodem AHF po wypisie z oddziału AHA.
|
Po 30 dniach i 60 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie z przyczyny innej niż AHF.
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach
|
Przyjęcie na oddział chorób wewnętrznych na dłużej niż 24 godziny po wypisaniu z oddziału AHA z przyczyny innej niż AHF.
Nie rozważamy przyjęcia na izbę przyjęć po wypisie z oddziału AHA z przyczyny innej niż AHF
|
Po 30 dniach i 60 dniach
|
|
Śmiertelność z przyczyny innej niż AHF
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 60 dniach.
|
Każdy zgon związany z przyczyną inną niż AHF po wypisaniu z oddziału AHA.
|
Po 30 dniach i 60 dniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie skumulowane
Ramy czasowe: W ciągu jednego lub dwóch miesięcy
|
Co najmniej jedna ponowna hospitalizacja lub zgon z powodu AHA
|
W ciągu jednego lub dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-AHF-CU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .