- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05042752
Impatto dell'ecografia clinica nei pazienti con scompenso cardiaco trattati in ricovero domiciliare (AHF-CU)
Impatto dell'ecografia clinica nei pazienti con scompenso cardiaco trattati in ricovero domiciliare (AHF-CU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AHF rimane una delle principali cause di morte nei paesi industrializzati. Nonostante i progressi nel trattamento medico, ogni anno negli Stati Uniti vengono ricoverati in ospedale circa 250.000-300.000 pazienti con AHF per sintomi causati da una bassa gittata cardiaca. Sebbene gli eventi che causano lo scompenso acuto siano multifattoriali, la via comune associata alla diminuzione della funzione ventricolare sono la disfunzione autonomica e la ritenzione idrica. È stato precedentemente suggerito che una stima del 50%-66% dei ricoveri per CHF potrebbe essere prevenuta con un migliore monitoraggio dello stato del volume dei fluidi. In Spagna, oltre il 10% dei pazienti dimessi viene riammesso entro 30 giorni. L'AHF è uno dei motivi più frequenti di riammissione, principalmente a causa dei sintomi correlati alla congestione. Le dimensioni e la forma della vena cava inferiore e la presenza di linee B si sono dimostrate efficaci per stimare il sovraccarico di volume e per guidare il trattamento diuretico nello SC acuto in ambito ospedaliero. Allo stesso tempo, la tecnologia è in rapida evoluzione e stanno emergendo nuovi approcci per l'assistenza clinica.
Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia guidata da SC rispetto alla terapia guidata da CU in pazienti con scompenso cardiaco ricoverati in HAH. Abbiamo progettato uno studio clinico in aperto, in cui i pazienti sono randomizzati in due gruppi: "gruppo ecografico" che si sottopone a CU insieme a SC e "gruppo di controllo" che si sottopone solo a SC. Il trattamento diuretico sarà adattato rispettivamente in base ai risultati della SC insieme alla CU o in base ai risultati della SC. Verranno reclutati un totale di 140 pazienti, 70 pazienti per braccio. Le variabili di esito sono la riammissione per AHF e altre cause, la mortalità per AHF e altre cause e l'evento combinato di riammissione per AHF e mortalità per AHF a un mese ea due mesi. Il protocollo CU includerà sia l'ecografia polmonare che la misurazione della vena cava inferiore e sarà eseguita con un dispositivo ultraportatile (IVIZ-Sonosite). L'assistenza standard comporterà un esame fisico e test complementari di base.
Il modo in cui i pazienti finiscono ricoverati in HAH sono i trasferimenti dal pronto soccorso, dal reparto di medicina interna, dalle cliniche e dalle cure primarie. Durante il ricovero vengono effettuate visite giornaliere dal personale infermieristico (salvo in caso di stabilità clinica e non necessità di infusioni terapeutiche endovenose) e ogni due giorni dall'equipe medica. Il ricovero nell'HAH è sempre volontario e i pazienti possono decidere di tornare in ospedale durante la degenza dell'HAH. Nell'unità HAH è attivo un servizio telefonico 24 ore su 24 coordinato da un infermiere specializzato di guardia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Numero di telefono: 51067 +(34) 8484434000
- Email: lara.palacios.garcia@navarra.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: RUTH GARCIA REY
- Numero di telefono: +(34) 848422163
- Email: ruth.garcia.rey@navarra.es
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Spagna, 31500
- Reclutamento
- Hospital Reina Sofía
-
Contatto:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Numero di telefono: 51067 +(34) 8484434000
- Email: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Contatto:
- RUTH GARCIA REY
- Numero di telefono: +(34) 848422163
- Email: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Investigatore principale:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Sub-investigatore:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AHA documentato
- HAH ammissione
- Consenso informato
- 2 o più UC sul gruppo di intervento essendo uno il giorno del ricovero
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Tumori attivi
- Malattia polmonare interstiziale
- Problema respiratorio
- Commozione polmonare
- Farmaci inotropi al momento del ricovero
- Pazienti provenienti da unità di terapia intensiva
- Intolleranza o allergia al trattamento diuretico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
La cura standard dell'AHF su un paziente ricoverato in un'unità HAH consiste nell'esame obiettivo e nei test complementari di base
|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Ecografia clinica su paziente ricoverato HAH.
L'ecografia palmare clinica consiste nella misurazione del diametro della vena cava inferiore e nel protocollo ecografico polmonare per la terapia diuretica guidata
|
Il gruppo di intervento riceverà la cura standard del trattamento in AHF e le prestazioni di CU.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riammissione per AHF
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni
|
Ricovero nel reparto di medicina interna per più di 24 ore a causa di AHF dopo essere stato dimesso dall'unità AHA.
Non consideriamo il ricovero in pronto soccorso per AHF dopo essere stato dimesso dall'unità AHA.
|
A 30 giorni e 60 giorni
|
Mortalità per AHF
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni
|
Morte correlata a un episodio di AHF dopo essere stata dimessa dall'unità AHA.
|
A 30 giorni e 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riammissione per causa diversa da AHF.
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni
|
Ricovero nel reparto di medicina interna per più di 24 ore dopo essere stato dimesso dall'unità AHA per causa diversa da AHF.
Non consideriamo il ricovero in pronto soccorso dopo essere stato dimesso dall'unità AHA per causa diversa da AHF
|
A 30 giorni e 60 giorni
|
Mortalità per causa diversa da AHF
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni.
|
Qualsiasi decesso correlato a una causa diversa dall'AHF dopo essere stato dimesso dall'unità AHA.
|
A 30 giorni e 60 giorni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento cumulativo
Lasso di tempo: A uno o due mesi
|
Almeno una riammissione AHA o mortalità dovuta ad AHA
|
A uno o due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-AHF-CU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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