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Impatto dell'ecografia clinica nei pazienti con scompenso cardiaco trattati in ricovero domiciliare (AHF-CU)

23 settembre 2021 aggiornato da: Lara Palacios

Impatto dell'ecografia clinica nei pazienti con scompenso cardiaco trattati in ricovero domiciliare (AHF-CU)

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento guidato dall'ecografia clinica (CU) nell'insufficienza cardiaca acuta (AHF) sia superiore al trattamento guidato dalla cura standard (SC). Vorremmo vedere se l'uso di un ecografo portatile per guidare la terapia diuretica per i pazienti con scompenso cardiaco eviterà le riammissioni ospedaliere nel contesto del ricovero domiciliare (HAH). Questo studio utilizzerà un ecografo portatile chiamato IVIZ-Sonosite e mira a vedere se il cambiamento della terapia diuretica basata sulle prestazioni dell'ecografia comporterà un minor numero di ricoveri per insufficienza cardiaca rispetto all'esecuzione della sola terapia guidata da SC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AHF rimane una delle principali cause di morte nei paesi industrializzati. Nonostante i progressi nel trattamento medico, ogni anno negli Stati Uniti vengono ricoverati in ospedale circa 250.000-300.000 pazienti con AHF per sintomi causati da una bassa gittata cardiaca. Sebbene gli eventi che causano lo scompenso acuto siano multifattoriali, la via comune associata alla diminuzione della funzione ventricolare sono la disfunzione autonomica e la ritenzione idrica. È stato precedentemente suggerito che una stima del 50%-66% dei ricoveri per CHF potrebbe essere prevenuta con un migliore monitoraggio dello stato del volume dei fluidi. In Spagna, oltre il 10% dei pazienti dimessi viene riammesso entro 30 giorni. L'AHF è uno dei motivi più frequenti di riammissione, principalmente a causa dei sintomi correlati alla congestione. Le dimensioni e la forma della vena cava inferiore e la presenza di linee B si sono dimostrate efficaci per stimare il sovraccarico di volume e per guidare il trattamento diuretico nello SC acuto in ambito ospedaliero. Allo stesso tempo, la tecnologia è in rapida evoluzione e stanno emergendo nuovi approcci per l'assistenza clinica.

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia guidata da SC rispetto alla terapia guidata da CU in pazienti con scompenso cardiaco ricoverati in HAH. Abbiamo progettato uno studio clinico in aperto, in cui i pazienti sono randomizzati in due gruppi: "gruppo ecografico" che si sottopone a CU insieme a SC e "gruppo di controllo" che si sottopone solo a SC. Il trattamento diuretico sarà adattato rispettivamente in base ai risultati della SC insieme alla CU o in base ai risultati della SC. Verranno reclutati un totale di 140 pazienti, 70 pazienti per braccio. Le variabili di esito sono la riammissione per AHF e altre cause, la mortalità per AHF e altre cause e l'evento combinato di riammissione per AHF e mortalità per AHF a un mese ea due mesi. Il protocollo CU includerà sia l'ecografia polmonare che la misurazione della vena cava inferiore e sarà eseguita con un dispositivo ultraportatile (IVIZ-Sonosite). L'assistenza standard comporterà un esame fisico e test complementari di base.

Il modo in cui i pazienti finiscono ricoverati in HAH sono i trasferimenti dal pronto soccorso, dal reparto di medicina interna, dalle cliniche e dalle cure primarie. Durante il ricovero vengono effettuate visite giornaliere dal personale infermieristico (salvo in caso di stabilità clinica e non necessità di infusioni terapeutiche endovenose) e ogni due giorni dall'equipe medica. Il ricovero nell'HAH è sempre volontario e i pazienti possono decidere di tornare in ospedale durante la degenza dell'HAH. Nell'unità HAH è attivo un servizio telefonico 24 ore su 24 coordinato da un infermiere specializzato di guardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spagna, 31500
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofía
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Sub-investigatore:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHA documentato
  • HAH ammissione
  • Consenso informato
  • 2 o più UC sul gruppo di intervento essendo uno il giorno del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Tumori attivi
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Problema respiratorio
  • Commozione polmonare
  • Farmaci inotropi al momento del ricovero
  • Pazienti provenienti da unità di terapia intensiva
  • Intolleranza o allergia al trattamento diuretico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
La cura standard dell'AHF su un paziente ricoverato in un'unità HAH consiste nell'esame obiettivo e nei test complementari di base
Sperimentale: Braccio sperimentale
Ecografia clinica su paziente ricoverato HAH. L'ecografia palmare clinica consiste nella misurazione del diametro della vena cava inferiore e nel protocollo ecografico polmonare per la terapia diuretica guidata
Il gruppo di intervento riceverà la cura standard del trattamento in AHF e le prestazioni di CU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per AHF
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni
Ricovero nel reparto di medicina interna per più di 24 ore a causa di AHF dopo essere stato dimesso dall'unità AHA. Non consideriamo il ricovero in pronto soccorso per AHF dopo essere stato dimesso dall'unità AHA.
A 30 giorni e 60 giorni
Mortalità per AHF
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni
Morte correlata a un episodio di AHF dopo essere stata dimessa dall'unità AHA.
A 30 giorni e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per causa diversa da AHF.
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni
Ricovero nel reparto di medicina interna per più di 24 ore dopo essere stato dimesso dall'unità AHA per causa diversa da AHF. Non consideriamo il ricovero in pronto soccorso dopo essere stato dimesso dall'unità AHA per causa diversa da AHF
A 30 giorni e 60 giorni
Mortalità per causa diversa da AHF
Lasso di tempo: A 30 giorni e 60 giorni.
Qualsiasi decesso correlato a una causa diversa dall'AHF dopo essere stato dimesso dall'unità AHA.
A 30 giorni e 60 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cumulativo
Lasso di tempo: A uno o due mesi
Almeno una riammissione AHA o mortalità dovuta ad AHA
A uno o due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-AHF-CU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECOGRAFIA CLINICA

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