Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinického ultrazvuku u pacientů se srdečním selháním léčených v domácí hospitalizaci (AHF-CU)

23. září 2021 aktualizováno: Lara Palacios

Vliv klinického ultrazvuku u pacientů se srdečním selháním léčených v domácí hospitalizaci (AHF-CU)

Účelem této studie je posoudit, zda je léčba řízená klinickým ultrazvukem (CU) u akutního srdečního selhání (AHF) lepší než léčba řízená standardní péčí (SC). Rádi bychom viděli, zda použití přenosného ultrazvuku k vedení diuretické terapie u pacientů s ASZ zabrání opětovnému přijetí do nemocnice v podmínkách domácí hospitalizace (HAH). Tato studie bude používat ruční ultrazvuk nazvaný IVIZ-Sonosite a jejím cílem je zjistit, zda změna diuretické terapie na základě provedení ultrazvuku povede k menšímu počtu hospitalizací pro srdeční selhání ve srovnání s prováděním pouze SC řízené terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

AHF zůstává hlavní příčinou úmrtí v průmyslových zemích. Navzdory pokrokům v lékařské léčbě je ve Spojených státech ročně hospitalizováno odhadem 250 000 až 300 000 pacientů s AHF kvůli symptomům způsobeným nízkým srdečním výdejem. Ačkoli události, které způsobují akutní dekompenzaci, jsou multifaktoriální, běžnou cestou spojenou se sníženou komorovou funkcí jsou autonomní dysfunkce a retence tekutin. Již dříve bylo navrženo, že odhadem 50–66 % hospitalizací s CHF lze předejít lepším monitorováním stavu objemu tekutin. Ve Španělsku je více než 10 % propuštěných pacientů přijato zpět do 30 dnů. AHF je jedním z nejčastějších důvodů pro readmisi, především kvůli symptomům souvisejícím s kongescí. Velikost a tvar dolní duté žíly a přítomnost B linií se ukázaly jako účinné pro odhad objemového přetížení a pro vedení diuretické léčby u ASZ v nemocničním prostředí. Technologie se zároveň rychle vyvíjí a objevují se nové přístupy pro klinickou péči.

Cílem této studie je srovnání dvou SC-guided terapie vs. CU-guided terapie u pacientů s ASZ přijatých na HAH. Navrhli jsme otevřenou klinickou studii, ve které jsou pacienti randomizováni do dvou skupin: „ultrazvuková skupina“, která podstoupí CU společně s SC a „kontrolní skupina“, která podstoupí pouze SC. Diuretická léčba bude přizpůsobena dle nálezu SC společně s CU, resp. dle nálezu SC. Celkem bude přijato 140 pacientů, 70 pacientů na každé rameno. Výslednými proměnnými jsou readmise pro AHF a jiné příčiny, mortalita na AHF a další příčiny a kombinovaná událost readmise na AHF a mortalita na AHF po jednom měsíci a dvou měsících. Protokol CU bude zahrnovat ultrazvuk plic i měření dolní duté žíly a bude prováděn ultrapřenosným zařízením (IVIZ-Sonosite). Standardní péče bude zahrnovat fyzikální vyšetření a základní doplňkové testy.

Způsob, jakým pacienti končí přijetím k HAH, jsou převozy z urgentního příjmu, z interního oddělení, z klinik a z primární péče. Při příjmu provádí denní návštěvy ošetřující personál (kromě případů, kdy je klinická stabilita a není potřeba nitrožilní léčebné infuze) a každé dva dny lékařský tým. Vstup do HAH je vždy dobrovolný a pacienti se mohou během pobytu HAH rozhodnout vrátit do nemocnice. Na oddělení HAH funguje 24hodinová telefonní služba koordinovaná specializovanou sestrou na pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Španělsko, 31500
        • Nábor
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHA zdokumentováno
  • HAH vstupné
  • Informovaný souhlas
  • 2 nebo více CU na intervenční skupině je jeden den přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života pod 6 měsíců
  • Aktivní nádory
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Dýchací obtíže
  • Plicní otřes mozku
  • Inotropní léky při přijetí
  • Pacienti pocházející z jednotky intenzivní péče
  • Intolerance nebo alergie na léčbu diuretiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
Standardní péče o ASZ u pacienta přijatého na HAH jednotku spočívá ve fyzikálním vyšetření a základních doplňkových testech
Experimentální: Experimentální rameno
Klinický ultrazvuk u pacienta přijatého HAH. Klinický ruční ultrazvuk se skládá z měření průměru dolní duté žíly a protokolu ultrazvuku plic za účelem řízené diuretické terapie
Intervenční skupině se dostane standardní péče o léčbu u AHF a výkonu CU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise kvůli AHF
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech
Nástup na interní oddělení na více než 24 hodin z důvodu AHF po propuštění z AHA. O přijetí na urgentní příjem z důvodu AHF po propuštění z AHA jednotky neuvažujeme.
Po 30 dnech a 60 dnech
Úmrtnost v důsledku AHF
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech
Smrt související s epizodou AHF po propuštění z jednotky AHA.
Po 30 dnech a 60 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise z jiné příčiny než AHF.
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech
Nástup na interní oddělení na více než 24 hodin po propuštění z AHA jednotky z jiné příčiny než AHF. Neuvažujeme o přijetí na urgentní příjem po propuštění z jednotky AHA z jiné příčiny než AHF
Po 30 dnech a 60 dnech
Úmrtnost z jiné příčiny než AHF
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech.
Jakékoli úmrtí související s jinou příčinou než AHF po propuštění z jednotky AHA.
Po 30 dnech a 60 dnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní událost
Časové okno: Za jeden nebo dva měsíce
Alespoň jedno opětovné přijetí AHA nebo úmrtnost v důsledku AHA
Za jeden nebo dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS-AHF-CU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KLINICKÝ ULTRAZVUK

3
Předplatit