- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042752
Vliv klinického ultrazvuku u pacientů se srdečním selháním léčených v domácí hospitalizaci (AHF-CU)
Vliv klinického ultrazvuku u pacientů se srdečním selháním léčených v domácí hospitalizaci (AHF-CU)
Přehled studie
Detailní popis
AHF zůstává hlavní příčinou úmrtí v průmyslových zemích. Navzdory pokrokům v lékařské léčbě je ve Spojených státech ročně hospitalizováno odhadem 250 000 až 300 000 pacientů s AHF kvůli symptomům způsobeným nízkým srdečním výdejem. Ačkoli události, které způsobují akutní dekompenzaci, jsou multifaktoriální, běžnou cestou spojenou se sníženou komorovou funkcí jsou autonomní dysfunkce a retence tekutin. Již dříve bylo navrženo, že odhadem 50–66 % hospitalizací s CHF lze předejít lepším monitorováním stavu objemu tekutin. Ve Španělsku je více než 10 % propuštěných pacientů přijato zpět do 30 dnů. AHF je jedním z nejčastějších důvodů pro readmisi, především kvůli symptomům souvisejícím s kongescí. Velikost a tvar dolní duté žíly a přítomnost B linií se ukázaly jako účinné pro odhad objemového přetížení a pro vedení diuretické léčby u ASZ v nemocničním prostředí. Technologie se zároveň rychle vyvíjí a objevují se nové přístupy pro klinickou péči.
Cílem této studie je srovnání dvou SC-guided terapie vs. CU-guided terapie u pacientů s ASZ přijatých na HAH. Navrhli jsme otevřenou klinickou studii, ve které jsou pacienti randomizováni do dvou skupin: „ultrazvuková skupina“, která podstoupí CU společně s SC a „kontrolní skupina“, která podstoupí pouze SC. Diuretická léčba bude přizpůsobena dle nálezu SC společně s CU, resp. dle nálezu SC. Celkem bude přijato 140 pacientů, 70 pacientů na každé rameno. Výslednými proměnnými jsou readmise pro AHF a jiné příčiny, mortalita na AHF a další příčiny a kombinovaná událost readmise na AHF a mortalita na AHF po jednom měsíci a dvou měsících. Protokol CU bude zahrnovat ultrazvuk plic i měření dolní duté žíly a bude prováděn ultrapřenosným zařízením (IVIZ-Sonosite). Standardní péče bude zahrnovat fyzikální vyšetření a základní doplňkové testy.
Způsob, jakým pacienti končí přijetím k HAH, jsou převozy z urgentního příjmu, z interního oddělení, z klinik a z primární péče. Při příjmu provádí denní návštěvy ošetřující personál (kromě případů, kdy je klinická stabilita a není potřeba nitrožilní léčebné infuze) a každé dva dny lékařský tým. Vstup do HAH je vždy dobrovolný a pacienti se mohou během pobytu HAH rozhodnout vrátit do nemocnice. Na oddělení HAH funguje 24hodinová telefonní služba koordinovaná specializovanou sestrou na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonní číslo: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: RUTH GARCIA REY
- Telefonní číslo: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Španělsko, 31500
- Nábor
- Hospital Reina Sofía
-
Kontakt:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonní číslo: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Kontakt:
- RUTH GARCIA REY
- Telefonní číslo: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHA zdokumentováno
- HAH vstupné
- Informovaný souhlas
- 2 nebo více CU na intervenční skupině je jeden den přijetí
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života pod 6 měsíců
- Aktivní nádory
- Intersticiální plicní onemocnění
- Dýchací obtíže
- Plicní otřes mozku
- Inotropní léky při přijetí
- Pacienti pocházející z jednotky intenzivní péče
- Intolerance nebo alergie na léčbu diuretiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
Standardní péče o ASZ u pacienta přijatého na HAH jednotku spočívá ve fyzikálním vyšetření a základních doplňkových testech
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Klinický ultrazvuk u pacienta přijatého HAH.
Klinický ruční ultrazvuk se skládá z měření průměru dolní duté žíly a protokolu ultrazvuku plic za účelem řízené diuretické terapie
|
Intervenční skupině se dostane standardní péče o léčbu u AHF a výkonu CU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Readmise kvůli AHF
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech
|
Nástup na interní oddělení na více než 24 hodin z důvodu AHF po propuštění z AHA.
O přijetí na urgentní příjem z důvodu AHF po propuštění z AHA jednotky neuvažujeme.
|
Po 30 dnech a 60 dnech
|
Úmrtnost v důsledku AHF
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech
|
Smrt související s epizodou AHF po propuštění z jednotky AHA.
|
Po 30 dnech a 60 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Readmise z jiné příčiny než AHF.
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech
|
Nástup na interní oddělení na více než 24 hodin po propuštění z AHA jednotky z jiné příčiny než AHF.
Neuvažujeme o přijetí na urgentní příjem po propuštění z jednotky AHA z jiné příčiny než AHF
|
Po 30 dnech a 60 dnech
|
Úmrtnost z jiné příčiny než AHF
Časové okno: Po 30 dnech a 60 dnech.
|
Jakékoli úmrtí související s jinou příčinou než AHF po propuštění z jednotky AHA.
|
Po 30 dnech a 60 dnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní událost
Časové okno: Za jeden nebo dva měsíce
|
Alespoň jedno opětovné přijetí AHA nebo úmrtnost v důsledku AHA
|
Za jeden nebo dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-AHF-CU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KLINICKÝ ULTRAZVUK
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
InSightecDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina