- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042752
Effekten af klinisk ultralyd hos patienter med hjertesvigt behandlet på hjemmehospitalet (AHF-CU)
Virkningen af klinisk ultralyd hos patienter med hjertesvigt behandlet på hjemmehospitalet (AHF-CU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AHF er fortsat en førende dødsårsag i industrialiserede lande. På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling bliver anslået 250.000-300.000 AHF-patienter hvert år indlagt i USA for symptomer forårsaget af lavt hjertevolumen. Selvom de hændelser, der forårsager akut dekompensation, er multifaktorielle, er den fælles vej forbundet med nedsat ventrikulær funktion autonom dysfunktion og væskeretention. Det er tidligere blevet foreslået, at anslået 50%-66% af CHF-indlæggelser kan forebygges med forbedret overvågning af væskevolumenstatus. I Spanien bliver mere end 10 % af udskrevne patienter genindlagt inden for 30 dage. AHF er en af de hyppigste årsager til genindlæggelse, primært på grund af overbelastningsrelaterede symptomer. Størrelsen og formen af den inferior vena cava og tilstedeværelsen af B-linjer har vist sig at være effektive til at estimere volumenoverbelastning og til at vejlede diuretisk behandling i AHF på et hospital. Samtidig udvikler teknologien sig hurtigt, og nye tilgange til klinisk pleje opstår.
Formålet med denne undersøgelse er to sammenligne SC-guidet terapi vs CU-guidet terapi hos AHF-patienter indlagt på en HAH. Vi designede et åbent klinisk forsøg, hvor patienter randomiseres i to grupper: "ultralydsgruppe", som gennemgår CU sammen med SC og "kontrolgruppe", som kun gennemgår SC. Diuretikabehandling vil blive skræddersyet i henhold til resultaterne af SC sammen med CU eller i henhold til resultaterne af SC henholdsvis. I alt 140 patienter vil blive rekrutteret, 70 patienter på hver arm. Udfaldsvariablerne er genindlæggelse for AHF og andre årsager, dødelighed for AHF og andre årsager og den kombinerede genindlæggelseshændelse for AHF og dødelighed for AHF efter en måned og to måneder. CU-protokollen vil omfatte både lunge-ultralyd og inferior vena cava-måling og vil blive udført med en ultraportabel enhed (IVIZ-Sonosite). Standardbehandling vil involvere fysisk undersøgelse og grundlæggende supplerende tests.
Måden patienterne ender med at blive indlagt på HAH er overflytninger fra skadestuen, fra internmedicinsk afdeling, fra klinikkerne og fra primærplejen. Under indlæggelsen udføres daglige besøg af plejepersonalet (undtagen når klinisk stabilitet og ingen behov for intravenøse behandlingsinfusioner) og hver anden dag af lægeteamet. Indlæggelse i HAH er altid frivillig, og patienter kan beslutte at vende tilbage til hospitalet under HAH ophold. I HAH-enheden er der 24 timers telefonbetjening koordineret af en specialiseret vagtsygeplejerske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: RUTH GARCIA REY
- Telefonnummer: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanien, 31500
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofía
-
Kontakt:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Kontakt:
- RUTH GARCIA REY
- Telefonnummer: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Ledende efterforsker:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Underforsker:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AHA dokumenteret
- HAH indlæggelse
- Informeret samtykke
- 2 eller flere CU på interventionsgruppen, der er en på indlæggelsesdagen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid under 6 måneder
- Aktive tumorer
- Interstitiel lungesygdom
- Åndedrætsbesvær
- Lunge hjernerystelse
- Inotrope lægemidler ved indlæggelse
- Patienter, der kommer fra intensivafdeling
- Intolerance eller allergi over for diuretikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
Standardbehandling af AHF på en patient indlagt på en HAH-enhed består i fysisk undersøgelse og grundlæggende komplementære tests
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Klinisk ultralyd på HAH indlagt patient.
Klinisk håndholdt ultralyd består af inferior vena cava diameter måling og lunge ultralyd protokol for at guide diuretisk terapi
|
Interventionsgruppen vil modtage standardbehandlingen af behandling i AHF og udførelsen af CU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse på grund af AHF
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage
|
Indlæggelse på internmedicinsk afdeling i mere end 24 timer på grund af AHF efter udskrivning fra AHA-enheden.
Vi overvejer ikke indlæggelse på skadestuen på grund af AHF efter udskrivning fra AHA-enheden.
|
Ved 30 dage og 60 dage
|
Dødelighed på grund af AHF
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage
|
Død relateret til en AHF-episode efter udskrivning fra AHA-enheden.
|
Ved 30 dage og 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse på grund af en anden årsag end AHF.
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage
|
Indlæggelse på internmedicinsk afdeling i mere end 24 timer efter udskrivning fra AHA-afdelingen på grund af anden årsag end AHF.
Vi overvejer ikke indlæggelse på skadestuen efter udskrivning fra AHA-afdelingen på grund af en anden årsag end AHF
|
Ved 30 dage og 60 dage
|
Dødelighed på grund af en anden årsag end AHF
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage.
|
Ethvert dødsfald relateret til en anden årsag end AHF efter udskrivning fra AHA-enheden.
|
Ved 30 dage og 60 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ begivenhed
Tidsramme: På en eller to måneder
|
Mindst én AHA-genindlæggelse eller dødelighed på grund af AHA
|
På en eller to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-AHF-CU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KLINISK ULTRALYD
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet