Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​klinisk ultralyd hos patienter med hjertesvigt behandlet på hjemmehospitalet (AHF-CU)

23. september 2021 opdateret af: Lara Palacios

Virkningen af ​​klinisk ultralyd hos patienter med hjertesvigt behandlet på hjemmehospitalet (AHF-CU)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om klinisk ultralyd (CU)-guidet behandling ved akut hjertesvigt (AHF) er overlegen i forhold til standardbehandling (SC)-guidet behandling. Vi vil gerne se, om brug af en bærbar ultralyd til at vejlede diuretikabehandling til AHF-patienter vil forhindre hospitalsgenindlæggelser i forbindelse med hospitalsindlæggelse i hjemmet (HAH). Denne undersøgelse vil bruge en håndholdt ultralyd kaldet IVIZ-Sonosite og har til formål at se, om ændring af diuretikabehandling baseret på udførelsen af ​​ultralyden vil resultere i færre hospitalsindlæggelser for hjertesvigt sammenlignet med at udføre kun SC-guidet terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AHF er fortsat en førende dødsårsag i industrialiserede lande. På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling bliver anslået 250.000-300.000 AHF-patienter hvert år indlagt i USA for symptomer forårsaget af lavt hjertevolumen. Selvom de hændelser, der forårsager akut dekompensation, er multifaktorielle, er den fælles vej forbundet med nedsat ventrikulær funktion autonom dysfunktion og væskeretention. Det er tidligere blevet foreslået, at anslået 50%-66% af CHF-indlæggelser kan forebygges med forbedret overvågning af væskevolumenstatus. I Spanien bliver mere end 10 % af udskrevne patienter genindlagt inden for 30 dage. AHF er en af ​​de hyppigste årsager til genindlæggelse, primært på grund af overbelastningsrelaterede symptomer. Størrelsen og formen af ​​den inferior vena cava og tilstedeværelsen af ​​B-linjer har vist sig at være effektive til at estimere volumenoverbelastning og til at vejlede diuretisk behandling i AHF på et hospital. Samtidig udvikler teknologien sig hurtigt, og nye tilgange til klinisk pleje opstår.

Formålet med denne undersøgelse er to sammenligne SC-guidet terapi vs CU-guidet terapi hos AHF-patienter indlagt på en HAH. Vi designede et åbent klinisk forsøg, hvor patienter randomiseres i to grupper: "ultralydsgruppe", som gennemgår CU sammen med SC og "kontrolgruppe", som kun gennemgår SC. Diuretikabehandling vil blive skræddersyet i henhold til resultaterne af SC sammen med CU eller i henhold til resultaterne af SC henholdsvis. I alt 140 patienter vil blive rekrutteret, 70 patienter på hver arm. Udfaldsvariablerne er genindlæggelse for AHF og andre årsager, dødelighed for AHF og andre årsager og den kombinerede genindlæggelseshændelse for AHF og dødelighed for AHF efter en måned og to måneder. CU-protokollen vil omfatte både lunge-ultralyd og inferior vena cava-måling og vil blive udført med en ultraportabel enhed (IVIZ-Sonosite). Standardbehandling vil involvere fysisk undersøgelse og grundlæggende supplerende tests.

Måden patienterne ender med at blive indlagt på HAH er overflytninger fra skadestuen, fra internmedicinsk afdeling, fra klinikkerne og fra primærplejen. Under indlæggelsen udføres daglige besøg af plejepersonalet (undtagen når klinisk stabilitet og ingen behov for intravenøse behandlingsinfusioner) og hver anden dag af lægeteamet. Indlæggelse i HAH er altid frivillig, og patienter kan beslutte at vende tilbage til hospitalet under HAH ophold. I HAH-enheden er der 24 timers telefonbetjening koordineret af en specialiseret vagtsygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Underforsker:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHA dokumenteret
  • HAH indlæggelse
  • Informeret samtykke
  • 2 eller flere CU på interventionsgruppen, der er en på indlæggelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid under 6 måneder
  • Aktive tumorer
  • Interstitiel lungesygdom
  • Åndedrætsbesvær
  • Lunge hjernerystelse
  • Inotrope lægemidler ved indlæggelse
  • Patienter, der kommer fra intensivafdeling
  • Intolerance eller allergi over for diuretikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
Standardbehandling af AHF på en patient indlagt på en HAH-enhed består i fysisk undersøgelse og grundlæggende komplementære tests
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Klinisk ultralyd på HAH indlagt patient. Klinisk håndholdt ultralyd består af inferior vena cava diameter måling og lunge ultralyd protokol for at guide diuretisk terapi
Interventionsgruppen vil modtage standardbehandlingen af ​​behandling i AHF og udførelsen af ​​CU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på grund af AHF
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage
Indlæggelse på internmedicinsk afdeling i mere end 24 timer på grund af AHF efter udskrivning fra AHA-enheden. Vi overvejer ikke indlæggelse på skadestuen på grund af AHF efter udskrivning fra AHA-enheden.
Ved 30 dage og 60 dage
Dødelighed på grund af AHF
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage
Død relateret til en AHF-episode efter udskrivning fra AHA-enheden.
Ved 30 dage og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på grund af en anden årsag end AHF.
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage
Indlæggelse på internmedicinsk afdeling i mere end 24 timer efter udskrivning fra AHA-afdelingen på grund af anden årsag end AHF. Vi overvejer ikke indlæggelse på skadestuen efter udskrivning fra AHA-afdelingen på grund af en anden årsag end AHF
Ved 30 dage og 60 dage
Dødelighed på grund af en anden årsag end AHF
Tidsramme: Ved 30 dage og 60 dage.
Ethvert dødsfald relateret til en anden årsag end AHF efter udskrivning fra AHA-enheden.
Ved 30 dage og 60 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ begivenhed
Tidsramme: På en eller to måneder
Mindst én AHA-genindlæggelse eller dødelighed på grund af AHA
På en eller to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-AHF-CU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KLINISK ULTRALYD

3
Abonner