- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042752
Auswirkungen von klinischem Ultraschall bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die im häuslichen Krankenhaus behandelt werden (AHF-CU)
Auswirkungen von klinischem Ultraschall bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die im häuslichen Krankenhausaufenthalt behandelt werden (AHF-CU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AHF bleibt eine der häufigsten Todesursachen in Industrieländern. Trotz Fortschritten in der medizinischen Behandlung werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr schätzungsweise 250.000 bis 300.000 AHF-Patienten wegen Symptomen, die durch ein niedriges Herzzeitvolumen verursacht werden, ins Krankenhaus eingeliefert. Obwohl die Ereignisse, die eine akute Dekompensation verursachen, multifaktoriell sind, sind autonome Dysfunktion und Flüssigkeitsretention häufig mit einer verminderten ventrikulären Funktion verbunden. Es wurde bereits vermutet, dass schätzungsweise 50–66 % der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz durch eine verbesserte Überwachung des Flüssigkeitsvolumenstatus vermeidbar sein könnten. In Spanien werden mehr als 10 % der entlassenen Patienten innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen. AHF ist einer der häufigsten Gründe für eine Wiedereinweisung, vor allem aufgrund stauungsbedingter Symptome. Die Größe und Form der Vena cava inferior und das Vorhandensein von B-Linien haben sich als wirksam erwiesen, um eine Volumenüberlastung abzuschätzen und die diuretische Behandlung bei AHF im Krankenhaus zu steuern. Gleichzeitig entwickelt sich die Technologie rasant weiter und es entstehen neue Ansätze für die klinische Versorgung.
Ziel dieser Studie ist es, die SC-gesteuerte Therapie mit der CU-gesteuerten Therapie bei AHF-Patienten zu vergleichen, die in einer HAH aufgenommen wurden. Wir haben eine offene klinische Studie entworfen, in der Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden: „Ultraschallgruppe“, die sich einer CU zusammen mit SC unterzieht, und „Kontrollgruppe“, die sich nur einer SC unterzieht. Die diuretische Behandlung wird entsprechend den Erkenntnissen des SC gemeinsam mit der CU bzw. entsprechend den Erkenntnissen des SC abgestimmt. Insgesamt werden 140 Patienten rekrutiert, 70 Patienten an jedem Arm. Die Ergebnisvariablen sind Rückübernahme wegen AHF und anderen Ursachen, Mortalität wegen AHF und anderen Ursachen sowie das kombinierte Ereignis der Rückübernahme wegen AHF und der Mortalität wegen AHF nach einem Monat und nach zwei Monaten. Das CU-Protokoll umfasst sowohl Lungenultraschall als auch die Messung der unteren Hohlvene und wird mit einem ultraportablen Gerät (IVIZ-Sonosite) durchgeführt. Die Standardversorgung umfasst eine körperliche Untersuchung und grundlegende ergänzende Tests.
Die Art und Weise, wie Patienten letztendlich in die HAH aufgenommen werden, erfolgt über Verlegungen aus der Notaufnahme, von der Abteilung für Innere Medizin, von den Kliniken und von der Primärversorgung. Während der Aufnahme werden tägliche Besuche durch das Pflegepersonal (außer bei klinischer Stabilität und keinem Bedarf an intravenösen Behandlungsinfusionen) und alle zwei Tage durch das Ärzteteam durchgeführt. Die Aufnahme in das HAH ist immer freiwillig und Patienten können sich entscheiden, während ihres HAH-Aufenthalts ins Krankenhaus zurückzukehren. In der HAH-Abteilung gibt es einen 24-Stunden-Telefondienst, der von einer spezialisierten Krankenschwester auf Abruf koordiniert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-Mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: RUTH GARCIA REY
- Telefonnummer: +(34) 848422163
- E-Mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Studienorte
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Navarra
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Tudela, Navarra, Spanien, 31500
- Rekrutierung
- Hospital Reina Sofía
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Kontakt:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-Mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
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Kontakt:
- RUTH GARCIA REY
- Telefonnummer: +(34) 848422163
- E-Mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
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Hauptermittler:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
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Unterermittler:
- PABLO RUIZ SADA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHA dokumentiert
- HAH-Eintritt
- Einverständniserklärung
- 2 oder mehr CU in der Interventionsgruppe sind eine am Tag der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung unter 6 Monaten
- Aktive Tumoren
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Atemstörung
- Lungengehirnerschütterung
- Inotrope Medikamente bei Aufnahme
- Patienten kommen von der Intensivstation
- Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einer Diuretikabehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Die Standardversorgung von AHF bei einem Patienten, der auf einer HAH-Einheit aufgenommen wird, besteht aus einer körperlichen Untersuchung und grundlegenden ergänzenden Tests
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Experimental: Experimenteller Arm
Klinischer Ultraschall eines HAH-Patienten.
Der klinische Handultraschall besteht aus der Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene und einem Lungenultraschallprotokoll zur gesteuerten Diuretikatherapie
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Die Interventionsgruppe erhält die Standardbehandlung bei AHF und die Leistung von CU.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahme wegen AHF
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen
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Aufnahme auf der Abteilung für Innere Medizin für mehr als 24 Stunden aufgrund von AHF nach der Entlassung aus der AHA-Abteilung.
Eine Einweisung in die Notaufnahme wegen AHF nach der Entlassung aus der AHA-Einheit erwägen wir nicht.
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Nach 30 Tagen und 60 Tagen
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Mortalität aufgrund von AHF
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen
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Tod im Zusammenhang mit einer AHF-Episode nach Entlassung aus der AHA-Einheit.
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Nach 30 Tagen und 60 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahme aufgrund einer anderen Ursache als AHF.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen
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Aufnahme auf die Abteilung für Innere Medizin für mehr als 24 Stunden nach der Entlassung aus der AHA-Abteilung aufgrund einer anderen Ursache als AHF.
Eine Einweisung in die Notaufnahme nach einer Entlassung aus der AHA-Einheit aufgrund einer anderen Ursache als AHF erwägen wir nicht
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Nach 30 Tagen und 60 Tagen
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Mortalität aufgrund einer anderen Ursache als AHF
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen.
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Jeder Todesfall im Zusammenhang mit einer anderen Ursache als AHF nach der Entlassung aus der AHA-Einheit.
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Nach 30 Tagen und 60 Tagen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulatives Ereignis
Zeitfenster: Nach ein oder zwei Monaten
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Mindestens eine AHA-Rückübernahme oder Sterblichkeit aufgrund von AHA
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Nach ein oder zwei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-AHF-CU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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