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Auswirkungen von klinischem Ultraschall bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die im häuslichen Krankenhaus behandelt werden (AHF-CU)

23. September 2021 aktualisiert von: Lara Palacios

Auswirkungen von klinischem Ultraschall bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die im häuslichen Krankenhausaufenthalt behandelt werden (AHF-CU)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine klinische ultraschallgesteuerte (CU)-gesteuerte Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz (AHF) der Standardversorgung (SC)-gesteuerten Behandlung überlegen ist. Wir würden gerne sehen, ob der Einsatz eines tragbaren Ultraschallgeräts zur Steuerung der Diuretikatherapie bei AHF-Patienten Krankenhauswiedereinweisungen im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts zu Hause (HAH) verhindern kann. In dieser Studie wird ein tragbarer Ultraschall namens IVIZ-Sonosite verwendet. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Änderung der Diuretikatherapie basierend auf der Leistung des Ultraschalls zu weniger Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz führt als bei der Durchführung einer rein SC-gesteuerten Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AHF bleibt eine der häufigsten Todesursachen in Industrieländern. Trotz Fortschritten in der medizinischen Behandlung werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr schätzungsweise 250.000 bis 300.000 AHF-Patienten wegen Symptomen, die durch ein niedriges Herzzeitvolumen verursacht werden, ins Krankenhaus eingeliefert. Obwohl die Ereignisse, die eine akute Dekompensation verursachen, multifaktoriell sind, sind autonome Dysfunktion und Flüssigkeitsretention häufig mit einer verminderten ventrikulären Funktion verbunden. Es wurde bereits vermutet, dass schätzungsweise 50–66 % der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz durch eine verbesserte Überwachung des Flüssigkeitsvolumenstatus vermeidbar sein könnten. In Spanien werden mehr als 10 % der entlassenen Patienten innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen. AHF ist einer der häufigsten Gründe für eine Wiedereinweisung, vor allem aufgrund stauungsbedingter Symptome. Die Größe und Form der Vena cava inferior und das Vorhandensein von B-Linien haben sich als wirksam erwiesen, um eine Volumenüberlastung abzuschätzen und die diuretische Behandlung bei AHF im Krankenhaus zu steuern. Gleichzeitig entwickelt sich die Technologie rasant weiter und es entstehen neue Ansätze für die klinische Versorgung.

Ziel dieser Studie ist es, die SC-gesteuerte Therapie mit der CU-gesteuerten Therapie bei AHF-Patienten zu vergleichen, die in einer HAH aufgenommen wurden. Wir haben eine offene klinische Studie entworfen, in der Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden: „Ultraschallgruppe“, die sich einer CU zusammen mit SC unterzieht, und „Kontrollgruppe“, die sich nur einer SC unterzieht. Die diuretische Behandlung wird entsprechend den Erkenntnissen des SC gemeinsam mit der CU bzw. entsprechend den Erkenntnissen des SC abgestimmt. Insgesamt werden 140 Patienten rekrutiert, 70 Patienten an jedem Arm. Die Ergebnisvariablen sind Rückübernahme wegen AHF und anderen Ursachen, Mortalität wegen AHF und anderen Ursachen sowie das kombinierte Ereignis der Rückübernahme wegen AHF und der Mortalität wegen AHF nach einem Monat und nach zwei Monaten. Das CU-Protokoll umfasst sowohl Lungenultraschall als auch die Messung der unteren Hohlvene und wird mit einem ultraportablen Gerät (IVIZ-Sonosite) durchgeführt. Die Standardversorgung umfasst eine körperliche Untersuchung und grundlegende ergänzende Tests.

Die Art und Weise, wie Patienten letztendlich in die HAH aufgenommen werden, erfolgt über Verlegungen aus der Notaufnahme, von der Abteilung für Innere Medizin, von den Kliniken und von der Primärversorgung. Während der Aufnahme werden tägliche Besuche durch das Pflegepersonal (außer bei klinischer Stabilität und keinem Bedarf an intravenösen Behandlungsinfusionen) und alle zwei Tage durch das Ärzteteam durchgeführt. Die Aufnahme in das HAH ist immer freiwillig und Patienten können sich entscheiden, während ihres HAH-Aufenthalts ins Krankenhaus zurückzukehren. In der HAH-Abteilung gibt es einen 24-Stunden-Telefondienst, der von einer spezialisierten Krankenschwester auf Abruf koordiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Unterermittler:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHA dokumentiert
  • HAH-Eintritt
  • Einverständniserklärung
  • 2 oder mehr CU in der Interventionsgruppe sind eine am Tag der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 6 Monaten
  • Aktive Tumoren
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Atemstörung
  • Lungengehirnerschütterung
  • Inotrope Medikamente bei Aufnahme
  • Patienten kommen von der Intensivstation
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einer Diuretikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Die Standardversorgung von AHF bei einem Patienten, der auf einer HAH-Einheit aufgenommen wird, besteht aus einer körperlichen Untersuchung und grundlegenden ergänzenden Tests
Experimental: Experimenteller Arm
Klinischer Ultraschall eines HAH-Patienten. Der klinische Handultraschall besteht aus der Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene und einem Lungenultraschallprotokoll zur gesteuerten Diuretikatherapie
Die Interventionsgruppe erhält die Standardbehandlung bei AHF und die Leistung von CU.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme wegen AHF
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen
Aufnahme auf der Abteilung für Innere Medizin für mehr als 24 Stunden aufgrund von AHF nach der Entlassung aus der AHA-Abteilung. Eine Einweisung in die Notaufnahme wegen AHF nach der Entlassung aus der AHA-Einheit erwägen wir nicht.
Nach 30 Tagen und 60 Tagen
Mortalität aufgrund von AHF
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen
Tod im Zusammenhang mit einer AHF-Episode nach Entlassung aus der AHA-Einheit.
Nach 30 Tagen und 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme aufgrund einer anderen Ursache als AHF.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen
Aufnahme auf die Abteilung für Innere Medizin für mehr als 24 Stunden nach der Entlassung aus der AHA-Abteilung aufgrund einer anderen Ursache als AHF. Eine Einweisung in die Notaufnahme nach einer Entlassung aus der AHA-Einheit aufgrund einer anderen Ursache als AHF erwägen wir nicht
Nach 30 Tagen und 60 Tagen
Mortalität aufgrund einer anderen Ursache als AHF
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 60 Tagen.
Jeder Todesfall im Zusammenhang mit einer anderen Ursache als AHF nach der Entlassung aus der AHA-Einheit.
Nach 30 Tagen und 60 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Ereignis
Zeitfenster: Nach ein oder zwei Monaten
Mindestens eine AHA-Rückübernahme oder Sterblichkeit aufgrund von AHA
Nach ein oder zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-AHF-CU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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