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Impacto do Ultrassom Clínico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Tratados em Internação Domiciliar (AHF-CU)

23 de setembro de 2021 atualizado por: Lara Palacios

Impacto do Ultrassom Clínico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Tratados em Internação Domiciliar (ICA-UC)

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento clínico guiado por ultrassom (UC) na insuficiência cardíaca aguda (ICA) é superior ao tratamento guiado por cuidados padrão (SC). Gostaríamos de ver se o uso de um ultrassom portátil para guiar a terapia diurética para pacientes com ICA evitará reinternações hospitalares no cenário de internação domiciliar (HAH). Este estudo usará um ultrassom portátil chamado IVIZ-Sonosite e visa verificar se a mudança da terapia diurética com base no desempenho do ultrassom resultará em menos hospitalizações por insuficiência cardíaca em comparação com a realização apenas de terapia guiada por SC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AHF continua a ser uma das principais causas de morte nos países industrializados. Apesar dos avanços no tratamento médico, cerca de 250.000 a 300.000 pacientes com ICA são hospitalizados nos Estados Unidos a cada ano devido a sintomas causados ​​por baixo débito cardíaco. Embora os eventos que causam a descompensação aguda sejam multifatoriais, as vias comumente associadas à diminuição da função ventricular são a disfunção autonômica e a retenção hídrica. Foi sugerido anteriormente que cerca de 50% a 66% das hospitalizações por ICC podem ser evitáveis ​​com o monitoramento aprimorado do estado do volume de fluidos. Na Espanha, mais de 10% dos pacientes que receberam alta são readmitidos em 30 dias. A ICA é um dos motivos mais frequentes de reinternação, principalmente devido a sintomas relacionados à congestão. O tamanho e a forma da veia cava inferior e a presença de linhas B têm se mostrado eficazes para estimar a sobrecarga de volume e orientar o tratamento diurético na ICA em ambiente hospitalar. Ao mesmo tempo, a tecnologia está evoluindo rapidamente e novas abordagens para o atendimento clínico estão surgindo.

O objetivo deste estudo é comparar a terapia guiada por SC versus terapia guiada por CU em pacientes com ICA admitidos em um HAH. Desenhamos um ensaio clínico aberto, no qual os pacientes são randomizados em dois grupos: "grupo ultrassom" que realiza UC juntamente com SC e "grupo controle" que realiza apenas SC. O tratamento diurético será adaptado de acordo com os achados do SC juntamente com o CU ou de acordo com os achados do SC, respectivamente. Um total de 140 pacientes serão recrutados, 70 pacientes em cada braço. As variáveis ​​de desfecho são readmissão por ICA e outras causas, mortalidade por ICA e outras causas e o evento combinado de readmissão por ICA e mortalidade por ICA em um mês e dois meses. O protocolo de UC incluirá ultrassonografia pulmonar e medição da veia cava inferior e será realizado com um dispositivo ultraportátil (IVIZ-Sonosite). O tratamento padrão envolverá exame físico e exames complementares básicos.

A forma como os pacientes acabam internados no HAH são as transferências do pronto-socorro, da enfermaria de clínica médica, dos ambulatórios e da atenção básica. Durante a internação, são realizadas visitas diárias pela equipe de enfermagem (exceto quando há estabilidade clínica e não necessidade de infusões intravenosas de tratamento) e a cada dois dias pela equipe médica. A admissão no HAH é sempre voluntária e os pacientes podem decidir retornar ao hospital durante a permanência no HAH. Na unidade HAH, existe um atendimento telefônico 24 horas coordenado por uma enfermeira especializada de plantão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Espanha, 31500
        • Recrutamento
        • Hospital Reina Sofía
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Subinvestigador:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AHA documentado
  • admissão HAH
  • Consentimento informado
  • 2 ou mais UC no grupo intervenção sendo uma no dia da internação

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida abaixo de 6 meses
  • Tumores ativos
  • Doença pulmonar intersticial
  • Desconforto respiratório
  • concussão pulmonar
  • Drogas inotrópicas na admissão
  • Pacientes vindos de unidade de terapia intensiva
  • Intolerância ou alergia ao tratamento diurético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum braço de intervenção
O tratamento padrão da ICA em um paciente internado em uma unidade de HAH consiste em exame físico e exames complementares básicos
Experimental: Braço experimental
Ultrassonografia clínica em paciente internado por HAH. O ultrassom clínico portátil consiste na medição do diâmetro da veia cava inferior e no protocolo de ultrassom pulmonar para guiar a terapia diurética
O grupo intervenção receberá os cuidados padrão de tratamento em ICA e realização de UC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão por AHF
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias
Internação na enfermaria de clínica médica por mais de 24 horas por ICA após alta da unidade de AHA. Não consideramos internação em pronto-socorro por ICA após alta da unidade de AHA.
Aos 30 dias e 60 dias
Mortalidade por FHA
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias
Óbito relacionado a episódio de ICA após alta da unidade de AHA.
Aos 30 dias e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão por causa diferente da ICA.
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias
Internamento na enfermaria de clínica médica por mais de 24 horas após alta da unidade de AHA por causa diferente de ICA. Não consideramos internação em pronto-socorro após alta da unidade de AHA por causa diferente de ICA
Aos 30 dias e 60 dias
Mortalidade por causa diferente da ICA
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias.
Qualquer óbito relacionado a uma causa diferente da ICA após receber alta da unidade de AHA.
Aos 30 dias e 60 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cumulativo
Prazo: Com um ou dois meses
Pelo menos uma reinternação por AHA ou mortalidade por AHA
Com um ou dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-AHF-CU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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