- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05042752
Impacto do Ultrassom Clínico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Tratados em Internação Domiciliar (AHF-CU)
Impacto do Ultrassom Clínico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Tratados em Internação Domiciliar (ICA-UC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AHF continua a ser uma das principais causas de morte nos países industrializados. Apesar dos avanços no tratamento médico, cerca de 250.000 a 300.000 pacientes com ICA são hospitalizados nos Estados Unidos a cada ano devido a sintomas causados por baixo débito cardíaco. Embora os eventos que causam a descompensação aguda sejam multifatoriais, as vias comumente associadas à diminuição da função ventricular são a disfunção autonômica e a retenção hídrica. Foi sugerido anteriormente que cerca de 50% a 66% das hospitalizações por ICC podem ser evitáveis com o monitoramento aprimorado do estado do volume de fluidos. Na Espanha, mais de 10% dos pacientes que receberam alta são readmitidos em 30 dias. A ICA é um dos motivos mais frequentes de reinternação, principalmente devido a sintomas relacionados à congestão. O tamanho e a forma da veia cava inferior e a presença de linhas B têm se mostrado eficazes para estimar a sobrecarga de volume e orientar o tratamento diurético na ICA em ambiente hospitalar. Ao mesmo tempo, a tecnologia está evoluindo rapidamente e novas abordagens para o atendimento clínico estão surgindo.
O objetivo deste estudo é comparar a terapia guiada por SC versus terapia guiada por CU em pacientes com ICA admitidos em um HAH. Desenhamos um ensaio clínico aberto, no qual os pacientes são randomizados em dois grupos: "grupo ultrassom" que realiza UC juntamente com SC e "grupo controle" que realiza apenas SC. O tratamento diurético será adaptado de acordo com os achados do SC juntamente com o CU ou de acordo com os achados do SC, respectivamente. Um total de 140 pacientes serão recrutados, 70 pacientes em cada braço. As variáveis de desfecho são readmissão por ICA e outras causas, mortalidade por ICA e outras causas e o evento combinado de readmissão por ICA e mortalidade por ICA em um mês e dois meses. O protocolo de UC incluirá ultrassonografia pulmonar e medição da veia cava inferior e será realizado com um dispositivo ultraportátil (IVIZ-Sonosite). O tratamento padrão envolverá exame físico e exames complementares básicos.
A forma como os pacientes acabam internados no HAH são as transferências do pronto-socorro, da enfermaria de clínica médica, dos ambulatórios e da atenção básica. Durante a internação, são realizadas visitas diárias pela equipe de enfermagem (exceto quando há estabilidade clínica e não necessidade de infusões intravenosas de tratamento) e a cada dois dias pela equipe médica. A admissão no HAH é sempre voluntária e os pacientes podem decidir retornar ao hospital durante a permanência no HAH. Na unidade HAH, existe um atendimento telefônico 24 horas coordenado por uma enfermeira especializada de plantão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Número de telefone: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
Estude backup de contato
- Nome: RUTH GARCIA REY
- Número de telefone: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Locais de estudo
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Navarra
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Tudela, Navarra, Espanha, 31500
- Recrutamento
- Hospital Reina Sofía
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Contato:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Número de telefone: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
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Contato:
- RUTH GARCIA REY
- Número de telefone: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
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Investigador principal:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
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Subinvestigador:
- PABLO RUIZ SADA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AHA documentado
- admissão HAH
- Consentimento informado
- 2 ou mais UC no grupo intervenção sendo uma no dia da internação
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida abaixo de 6 meses
- Tumores ativos
- Doença pulmonar intersticial
- Desconforto respiratório
- concussão pulmonar
- Drogas inotrópicas na admissão
- Pacientes vindos de unidade de terapia intensiva
- Intolerância ou alergia ao tratamento diurético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Nenhum braço de intervenção
O tratamento padrão da ICA em um paciente internado em uma unidade de HAH consiste em exame físico e exames complementares básicos
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Experimental: Braço experimental
Ultrassonografia clínica em paciente internado por HAH.
O ultrassom clínico portátil consiste na medição do diâmetro da veia cava inferior e no protocolo de ultrassom pulmonar para guiar a terapia diurética
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O grupo intervenção receberá os cuidados padrão de tratamento em ICA e realização de UC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão por AHF
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias
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Internação na enfermaria de clínica médica por mais de 24 horas por ICA após alta da unidade de AHA.
Não consideramos internação em pronto-socorro por ICA após alta da unidade de AHA.
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Aos 30 dias e 60 dias
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Mortalidade por FHA
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias
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Óbito relacionado a episódio de ICA após alta da unidade de AHA.
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Aos 30 dias e 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão por causa diferente da ICA.
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias
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Internamento na enfermaria de clínica médica por mais de 24 horas após alta da unidade de AHA por causa diferente de ICA.
Não consideramos internação em pronto-socorro após alta da unidade de AHA por causa diferente de ICA
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Aos 30 dias e 60 dias
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Mortalidade por causa diferente da ICA
Prazo: Aos 30 dias e 60 dias.
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Qualquer óbito relacionado a uma causa diferente da ICA após receber alta da unidade de AHA.
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Aos 30 dias e 60 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cumulativo
Prazo: Com um ou dois meses
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Pelo menos uma reinternação por AHA ou mortalidade por AHA
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Com um ou dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-AHF-CU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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