- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05042752
Kliinisen ultraäänen vaikutus kotisairaalahoidossa hoidetuille sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille (AHF-CU)
Kliinisen ultraäänen vaikutus kotisairaalahoidossa (AHF-CU) hoidetuilla sydämen vajaatoimintapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotitalousfolio on edelleen johtava kuolinsyy teollisuusmaissa. Lääketieteellisen hoidon edistymisestä huolimatta arviolta 250 000–300 000 AHF-potilasta joutuu vuosittain sairaalaan Yhdysvalloissa alhaisen sydämen minuuttitilavuuden aiheuttamien oireiden vuoksi. Vaikka akuuttia dekompensaatiota aiheuttavat tapahtumat ovat monitekijäisiä, kammioiden heikentyneeseen toimintaan liittyvä yleinen reitti on autonominen toimintahäiriö ja nesteen kertyminen. Aiemmin on ehdotettu, että arviolta 50–66 % CHF-sairaalahoidoista voidaan ehkäistä paremmalla nestetilavuuden seurannalla. Espanjassa yli 10 prosenttia kotiutetuista potilaista otetaan takaisin 30 päivän kuluessa. AHF on yksi yleisimmistä takaisinoton syistä, pääasiassa ruuhkautumiseen liittyvien oireiden vuoksi. Alemman onttolaskimon koko ja muoto sekä B-linjojen esiintyminen ovat osoittautuneet tehokkaiksi tilavuusylikuormituksen arvioinnissa ja diureettisen hoidon ohjaamisessa AHF:ssa sairaalaympäristössä. Samaan aikaan teknologia kehittyy nopeasti ja uusia lähestymistapoja kliiniseen hoitoon syntyy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta SC-ohjattua hoitoa CU-ohjattua hoitoa AHF-potilailla, jotka on otettu HAH-hoitoon. Suunnittelimme avoimen kliinisen tutkimuksen, jossa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: "ultraääniryhmä", jolle tehdään CU yhdessä SC:n kanssa ja "kontrolliryhmä", joille tehdään vain SC. Diureettihoito räätälöidään SC:n havaintojen mukaan yhdessä CU:n kanssa tai SC:n löydösten mukaan. Yhteensä 140 potilasta rekrytoidaan, 70 potilasta kummassakin haarassa. Tulosmuuttujat ovat takaisinotto kotitalousHF:n ja muiden syiden vuoksi, kuolleisuus kotitalousHF:n ja muiden syiden vuoksi sekä kotitalousHF:n takaisinoton ja kotitalouden HF-kuolleisuuden yhdistetty tapahtuma kuukauden ja kahden kuukauden kohdalla. CU-protokolla sisältää sekä keuhkojen ultraäänitutkimuksen että alaonttolaskimon mittauksen, ja se suoritetaan ultrakannettavalla laitteella (IVIZ-Sonosite). Vakiohoitoon kuuluu fyysinen tarkastus ja täydentävät perustutkimukset.
Potilaat päätyvät HAH:iin siirtymisellä ensiapupoliklinikalta, sisätautiosastolta, klinikalta ja perusterveydestä. Vastaanoton aikana hoitohenkilökunta tekee päivittäisiä käyntejä (paitsi silloin, kun kliininen vakaus ja suonensisäisiä hoitoinfuusioita ei tarvita) ja joka toinen päivä lääkäritiimi. Pääsy HAH:iin on aina vapaaehtoista ja potilaat voivat päättää palata sairaalaan HAH-oleskelun aikana. HAH-yksikössä on ympärivuorokautinen puhelinpalvelu, jota koordinoi päivystävä erikoissairaanhoitaja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Puhelinnumero: 51067 +(34) 8484434000
- Sähköposti: lara.palacios.garcia@navarra.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RUTH GARCIA REY
- Puhelinnumero: +(34) 848422163
- Sähköposti: ruth.garcia.rey@navarra.es
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Espanja, 31500
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Puhelinnumero: 51067 +(34) 8484434000
- Sähköposti: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Ottaa yhteyttä:
- RUTH GARCIA REY
- Puhelinnumero: +(34) 848422163
- Sähköposti: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Päätutkija:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Alatutkija:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHA dokumentoitu
- HAH sisäänpääsy
- Tietoinen suostumus
- 2 tai useampi CU interventioryhmässä on yksi sisääntulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Aktiiviset kasvaimet
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hengitysvaikeudet
- Keuhkotärähdys
- Inotrooppiset lääkkeet sisäänpääsyn yhteydessä
- Potilaat tulevat teho-osastolta
- Diureettihoidon intoleranssi tai allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovartta
AHF:n perushoito HAH-yksikköön otetun potilaan hoidossa koostuu lääkärintarkastuksesta ja täydentävistä perustesteistä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kliininen ultraääni HAH-potilaalle.
Kliininen kädessä pidettävä ultraääni koostuu alemman onttolaskimon halkaisijan mittauksesta ja keuhkojen ultraääniprotokollasta ohjattua diureettista hoitoa varten
|
Interventioryhmä saa normaalin hoidon AHF-hoidon ja CU:n suorituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto AHF:n vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Pääsy sisätautiosastolle yli 24 tunnin ajaksi AHF:n takia AHA-osastolta kotiutuksen jälkeen.
Emme ota päivystykseen pääsyä AHF:n vuoksi AHA-yksiköstä kotiutuksen jälkeen.
|
30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
AHF:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
AHA-yksiköstä kotiutuksen jälkeen AHF-jaksoon liittyvä kuolema.
|
30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto muusta syystä kuin AHF.
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
Pääsy sisätautiosastolle yli 24 tuntia AHA-osastolta kotiutuksen jälkeen muusta syystä kuin AHF.
Emme ota päivystykseen pääsyä AHA-yksiköstä kotiutuksen jälkeen muusta syystä kuin AHF:stä
|
30 päivän ja 60 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus muusta syystä kuin AHF
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kohdalla.
|
Kaikki kuolemantapaukset, jotka johtuvat muusta syystä kuin AHF-yksiköstä poistumisen jälkeen.
|
30 päivän ja 60 päivän kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen tapahtuma
Aikaikkuna: Yhden tai kahden kuukauden kohdalla
|
Vähintään yksi AHA-takaisinotto tai AHA-kuolleisuus
|
Yhden tai kahden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-AHF-CU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .