- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05042752
Impacto de la ecografía clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca atendidos en hospitalización domiciliaria (AHF-CU)
Impacto de la ecografía clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca atendidos en hospitalización domiciliaria (ICA-CU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AHF sigue siendo una de las principales causas de muerte en los países industrializados. A pesar de los avances en el tratamiento médico, se estima que entre 250 000 y 300 000 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda son hospitalizados en los Estados Unidos cada año por síntomas causados por un bajo gasto cardíaco. Aunque los eventos que causan la descompensación aguda son multifactoriales, la vía común asociada con la disminución de la función ventricular son la disfunción autonómica y la retención de líquidos. Anteriormente se sugirió que entre el 50 % y el 66 % de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca congestiva pueden prevenirse con una mejor monitorización del estado del volumen de líquidos. En España, más del 10% de los pacientes dados de alta reingresan a los 30 días. La ICA es una de las causas más frecuentes de reingreso, principalmente por síntomas relacionados con la congestión. El tamaño y la forma de la vena cava inferior y la presencia de líneas B han demostrado ser eficaces para estimar la sobrecarga de volumen y orientar el tratamiento diurético en la ICA en el ámbito hospitalario. Al mismo tiempo, la tecnología evoluciona rápidamente y surgen nuevos enfoques para la atención clínica.
El objetivo de este estudio es comparar la terapia guiada por SC versus la terapia guiada por CU en pacientes con ICA ingresados en un HAH. Diseñamos un ensayo clínico de etiqueta abierta, en el que los pacientes se aleatorizan en dos grupos: "grupo de ultrasonido" que se somete a CU junto con SC y "grupo de control" que se somete solo a SC. El tratamiento diurético se adaptará según los hallazgos de la SC junto con la CU o según los hallazgos de la SC respectivamente. Se reclutarán un total de 140 pacientes, 70 pacientes en cada brazo. Las variables de resultado son reingreso por ICA y otras causas, mortalidad por ICA y otras causas, y el evento combinado de reingreso por ICA y mortalidad por ICA al mes ya los dos meses. El protocolo de CU incluirá tanto la ecografía pulmonar como la medición de la vena cava inferior y se realizará con un dispositivo ultraportátil (IVIZ-Sonosite). La atención estándar consistirá en la exploración física y las pruebas complementarias básicas.
La forma en que los pacientes acaban ingresados en HAH son los traslados desde urgencias, desde la planta de medicina interna, desde las consultas y desde atención primaria. Durante el ingreso se realizan visitas diarias por parte del personal de enfermería (excepto en caso de estabilidad clínica y sin necesidad de infusiones de tratamiento intravenoso) y cada dos días por parte del equipo médico. El ingreso en el HAH es siempre voluntario y los pacientes pueden decidir regresar al hospital durante su estancia en el HAH. En la unidad de HAH existe un servicio telefónico 24 horas coordinado por una enfermera especializada de guardia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Número de teléfono: 51067 +(34) 8484434000
- Correo electrónico: lara.palacios.garcia@navarra.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RUTH GARCIA REY
- Número de teléfono: +(34) 848422163
- Correo electrónico: ruth.garcia.rey@navarra.es
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Tudela, Navarra, España, 31500
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofía
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Contacto:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Número de teléfono: 51067 +(34) 8484434000
- Correo electrónico: lara.palacios.garcia@navarra.es
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Contacto:
- RUTH GARCIA REY
- Número de teléfono: +(34) 848422163
- Correo electrónico: ruth.garcia.rey@navarra.es
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Investigador principal:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
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Sub-Investigador:
- PABLO RUIZ SADA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AHA documentado
- Admisión HAH
- Consentimiento informado
- 2 o más UC en el grupo de intervención siendo una el día de ingreso
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 6 meses
- Tumores activos
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Dificultad respiratoria
- conmoción pulmonar
- Fármacos inotrópicos al ingreso
- Pacientes provenientes de la unidad de cuidados intensivos
- Intolerancia o alergia al tratamiento diurético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin brazo de intervención
La atención estándar de la ICA en un paciente ingresado en una unidad de HAH consiste en la exploración física y las pruebas complementarias básicas
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Experimental: Brazo experimental
Ecografía clínica en paciente ingresado con HAH.
La ecografía portátil clínica consiste en la medición del diámetro de la vena cava inferior y el protocolo de ecografía pulmonar para guiar la terapia diurética.
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El grupo de intervención recibirá los cuidados estándar de tratamiento en ICA y la realización de CU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingreso por ICA
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días
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Ingreso en planta de medicina interna de más de 24 horas por ICA tras ser dado de alta de la unidad de AHA.
No consideramos ingreso en urgencias por ICA tras ser dado de alta de la unidad AHA.
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A los 30 días y a los 60 días
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Mortalidad por ICA
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días
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Muerte relacionada con un episodio de ICA tras ser dado de alta de la unidad de AHA.
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A los 30 días y a los 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingreso por causa distinta a la ICA.
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días
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Ingreso en planta de medicina interna durante más de 24 horas tras ser dado de alta de la unidad de AHA por causa distinta a la ICA.
No consideramos ingreso en urgencias tras ser dado de alta de la unidad AHA por causa distinta a la ICA
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A los 30 días y a los 60 días
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Mortalidad por causa diferente a la ICA
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días.
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Cualquier muerte relacionada con una causa diferente a la ICA después de ser dado de alta de la unidad de AHA.
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A los 30 días y a los 60 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento acumulativo
Periodo de tiempo: A uno o dos meses
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Al menos un reingreso por AHA o mortalidad por AHA
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A uno o dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-AHF-CU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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