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Impacto de la ecografía clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca atendidos en hospitalización domiciliaria (AHF-CU)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Lara Palacios

Impacto de la ecografía clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca atendidos en hospitalización domiciliaria (ICA-CU)

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento guiado por ultrasonido clínico (UC) en la insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es superior al tratamiento guiado por atención estándar (SC). Nos gustaría ver si el uso de un ecógrafo portátil para guiar el tratamiento diurético de los pacientes con ICA evitará los reingresos hospitalarios en el contexto de la hospitalización domiciliaria (HAH). Este estudio utilizará un ultrasonido portátil llamado IVIZ-Sonosite y tiene como objetivo ver si cambiar la terapia con diuréticos en función del rendimiento del ultrasonido dará como resultado menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en comparación con realizar solo la terapia guiada por SC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La AHF sigue siendo una de las principales causas de muerte en los países industrializados. A pesar de los avances en el tratamiento médico, se estima que entre 250 000 y 300 000 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda son hospitalizados en los Estados Unidos cada año por síntomas causados ​​por un bajo gasto cardíaco. Aunque los eventos que causan la descompensación aguda son multifactoriales, la vía común asociada con la disminución de la función ventricular son la disfunción autonómica y la retención de líquidos. Anteriormente se sugirió que entre el 50 % y el 66 % de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca congestiva pueden prevenirse con una mejor monitorización del estado del volumen de líquidos. En España, más del 10% de los pacientes dados de alta reingresan a los 30 días. La ICA es una de las causas más frecuentes de reingreso, principalmente por síntomas relacionados con la congestión. El tamaño y la forma de la vena cava inferior y la presencia de líneas B han demostrado ser eficaces para estimar la sobrecarga de volumen y orientar el tratamiento diurético en la ICA en el ámbito hospitalario. Al mismo tiempo, la tecnología evoluciona rápidamente y surgen nuevos enfoques para la atención clínica.

El objetivo de este estudio es comparar la terapia guiada por SC versus la terapia guiada por CU en pacientes con ICA ingresados ​​en un HAH. Diseñamos un ensayo clínico de etiqueta abierta, en el que los pacientes se aleatorizan en dos grupos: "grupo de ultrasonido" que se somete a CU junto con SC y "grupo de control" que se somete solo a SC. El tratamiento diurético se adaptará según los hallazgos de la SC junto con la CU o según los hallazgos de la SC respectivamente. Se reclutarán un total de 140 pacientes, 70 pacientes en cada brazo. Las variables de resultado son reingreso por ICA y otras causas, mortalidad por ICA y otras causas, y el evento combinado de reingreso por ICA y mortalidad por ICA al mes ya los dos meses. El protocolo de CU incluirá tanto la ecografía pulmonar como la medición de la vena cava inferior y se realizará con un dispositivo ultraportátil (IVIZ-Sonosite). La atención estándar consistirá en la exploración física y las pruebas complementarias básicas.

La forma en que los pacientes acaban ingresados ​​en HAH son los traslados desde urgencias, desde la planta de medicina interna, desde las consultas y desde atención primaria. Durante el ingreso se realizan visitas diarias por parte del personal de enfermería (excepto en caso de estabilidad clínica y sin necesidad de infusiones de tratamiento intravenoso) y cada dos días por parte del equipo médico. El ingreso en el HAH es siempre voluntario y los pacientes pueden decidir regresar al hospital durante su estancia en el HAH. En la unidad de HAH existe un servicio telefónico 24 horas coordinado por una enfermera especializada de guardia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, España, 31500
        • Reclutamiento
        • Hospital Reina Sofía
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Sub-Investigador:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AHA documentado
  • Admisión HAH
  • Consentimiento informado
  • 2 o más UC en el grupo de intervención siendo una el día de ingreso

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Tumores activos
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Dificultad respiratoria
  • conmoción pulmonar
  • Fármacos inotrópicos al ingreso
  • Pacientes provenientes de la unidad de cuidados intensivos
  • Intolerancia o alergia al tratamiento diurético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin brazo de intervención
La atención estándar de la ICA en un paciente ingresado en una unidad de HAH consiste en la exploración física y las pruebas complementarias básicas
Experimental: Brazo experimental
Ecografía clínica en paciente ingresado con HAH. La ecografía portátil clínica consiste en la medición del diámetro de la vena cava inferior y el protocolo de ecografía pulmonar para guiar la terapia diurética.
El grupo de intervención recibirá los cuidados estándar de tratamiento en ICA y la realización de CU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingreso por ICA
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días
Ingreso en planta de medicina interna de más de 24 horas por ICA tras ser dado de alta de la unidad de AHA. No consideramos ingreso en urgencias por ICA tras ser dado de alta de la unidad AHA.
A los 30 días y a los 60 días
Mortalidad por ICA
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días
Muerte relacionada con un episodio de ICA tras ser dado de alta de la unidad de AHA.
A los 30 días y a los 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reingreso por causa distinta a la ICA.
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días
Ingreso en planta de medicina interna durante más de 24 horas tras ser dado de alta de la unidad de AHA por causa distinta a la ICA. No consideramos ingreso en urgencias tras ser dado de alta de la unidad AHA por causa distinta a la ICA
A los 30 días y a los 60 días
Mortalidad por causa diferente a la ICA
Periodo de tiempo: A los 30 días y a los 60 días.
Cualquier muerte relacionada con una causa diferente a la ICA después de ser dado de alta de la unidad de AHA.
A los 30 días y a los 60 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento acumulativo
Periodo de tiempo: A uno o dos meses
Al menos un reingreso por AHA o mortalidad por AHA
A uno o dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-AHF-CU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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