Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van klinische echografie bij patiënten met hartfalen die thuis worden behandeld (AHF-CU)

23 september 2021 bijgewerkt door: Lara Palacios

Impact van klinische echografie bij patiënten met hartfalen die thuis worden behandeld (AHF-CU)

Het doel van deze studie is om te beoordelen of klinische echogeleide (CU)-geleide behandeling bij acuut hartfalen (AHF) superieur is aan de standaard zorg (SC)-geleide behandeling. We willen graag zien of het gebruik van een draagbare echografie om diuretische therapie voor AHF-patiënten te begeleiden, heropnames in het ziekenhuis in de setting van ziekenhuisopname thuis (HAH) kan voorkomen. Deze studie zal gebruik maken van een draagbare echografie genaamd IVIZ-Sonosite en heeft tot doel te zien of het veranderen van diuretische therapie op basis van de prestaties van de echografie zal resulteren in minder ziekenhuisopnames voor hartfalen in vergelijking met het uitvoeren van alleen SC-geleide therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AHF blijft een belangrijke doodsoorzaak in geïndustrialiseerde landen. Ondanks de vooruitgang in de medische behandeling worden jaarlijks naar schatting 250.000-300.000 AHF-patiënten in de Verenigde Staten in het ziekenhuis opgenomen vanwege symptomen die worden veroorzaakt door een laag hartminuutvolume. Hoewel de gebeurtenissen die acute decompensatie veroorzaken multifactorieel zijn, zijn autonome disfunctie en vochtretentie de gemeenschappelijke route die gepaard gaat met verminderde ventriculaire functie. Eerder is gesuggereerd dat naar schatting 50%-66% van de CHF-ziekenhuisopnames te voorkomen kan zijn met verbeterde monitoring van de status van het vloeistofvolume. In Spanje wordt meer dan 10% van de ontslagen patiënten binnen 30 dagen weer opgenomen. AHF is een van de meest voorkomende redenen voor heropname, voornamelijk vanwege congestiegerelateerde symptomen. De grootte en vorm van de vena cava inferior en de aanwezigheid van B-lijnen zijn effectief gebleken om volumeoverbelasting in te schatten en diuretische behandeling in AHF in een ziekenhuisomgeving te begeleiden. Tegelijkertijd evolueert de technologie snel en ontstaan ​​er nieuwe benaderingen voor klinische zorg.

Het doel van deze studie is om SC-geleide therapie versus CU-geleide therapie te vergelijken bij AHF-patiënten die zijn opgenomen op een HAH. We ontwierpen een open-label klinische studie, waarin patiënten gerandomiseerd worden in twee groepen: "echografiegroep" die CU samen met SC ondergaat en "controlegroep" die alleen SC ondergaat. De behandeling met diuretica wordt afgestemd op de bevindingen van de SC samen met de CU respectievelijk op basis van de bevindingen van de SC. In totaal zullen 140 patiënten worden gerekruteerd, 70 patiënten aan elke arm. De uitkomstvariabelen zijn heropname voor AHF en andere oorzaken, mortaliteit voor AHF en andere oorzaken, en het gecombineerde geval van heropname voor AHF en mortaliteit voor AHF na één maand en twee maanden. Het CU-protocol omvat zowel echografie van de longen als inferieure vena cava-metingen en zal worden uitgevoerd met een ultradraagbaar apparaat (IVIZ-Sonosite). Standaardzorg omvat lichamelijk onderzoek en elementaire aanvullende tests.

De manier waarop patiënten in de HAH worden opgenomen, zijn overplaatsingen van de spoedeisende hulp, van de afdeling interne geneeskunde, van de klinieken en van de eerstelijnszorg. Tijdens de opname worden dagelijkse bezoeken uitgevoerd door het verplegend personeel (behalve wanneer klinische stabiliteit en intraveneuze infusies niet nodig zijn) en om de twee dagen door het medisch team. Opname in de HAH is altijd vrijwillig en patiënten kunnen besluiten om tijdens hun verblijf in de HAH terug te keren naar het ziekenhuis. Op de afdeling HAH is er een 24-uurs telefoondienst die wordt gecoördineerd door een gespecialiseerde verpleegkundige van wacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanje, 31500
        • Werving
        • Hospital Reina Sofía
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LARA PALACIOS GARCIA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • PABLO RUIZ SADA, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHA gedocumenteerd
  • HAH toelating
  • Geïnformeerde toestemming
  • 2 of meer CU in de interventiegroep, zijnde één op de dag van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting onder de 6 maanden
  • Actieve tumoren
  • Interstitiële longziekte
  • Ademhalingsproblemen
  • Long hersenschudding
  • Inotrope medicijnen bij opname
  • Patiënten komen van de intensive care
  • Intolerantie of allergie voor behandeling met diuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventiearm
De standaardzorg van AHF bij een patiënt die op een HAH-afdeling wordt opgenomen, bestaat uit lichamelijk onderzoek en elementaire aanvullende tests
Experimenteel: Experimentele tak
Klinische echografie bij HAH opgenomen patiënt. Klinische handheld echografie bestaat uit meting van de diameter van de vena cava inferieur en een protocol voor echografie van de longen om diuretische therapie te begeleiden
De interventiegroep krijgt de standaardbehandeling in AHF en de uitvoering van CU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname vanwege AHF
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen
Meer dan 24 uur opname op de afdeling interne geneeskunde vanwege AHF na ontslag uit de AHA-afdeling. We overwegen geen opname op de eerste hulp vanwege AHF na ontslag uit de AHA-eenheid.
Op 30 dagen en 60 dagen
Sterfte door AHF
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen
Overlijden gerelateerd aan een AHF-episode na ontslag uit de AHA-eenheid.
Op 30 dagen en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname vanwege een andere oorzaak dan AHF.
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen
Opname op de afdeling interne geneeskunde gedurende meer dan 24 uur na ontslag uit de AHA-eenheid vanwege een andere oorzaak dan AHF. We overwegen geen opname op de spoedeisende hulp na ontslag uit de AHA-eenheid vanwege een andere oorzaak dan AHF
Op 30 dagen en 60 dagen
Sterfte door een andere oorzaak dan AHF
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen.
Elk overlijden gerelateerd aan een andere oorzaak dan AHF na ontslag uit de AHA-eenheid.
Op 30 dagen en 60 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Op een of twee maanden
Ten minste één AHA-heropname of overlijden als gevolg van AHA
Op een of twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-AHF-CU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KLINISCHE ECHOGRAFIE

3
Abonneren