- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042752
Impact van klinische echografie bij patiënten met hartfalen die thuis worden behandeld (AHF-CU)
Impact van klinische echografie bij patiënten met hartfalen die thuis worden behandeld (AHF-CU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AHF blijft een belangrijke doodsoorzaak in geïndustrialiseerde landen. Ondanks de vooruitgang in de medische behandeling worden jaarlijks naar schatting 250.000-300.000 AHF-patiënten in de Verenigde Staten in het ziekenhuis opgenomen vanwege symptomen die worden veroorzaakt door een laag hartminuutvolume. Hoewel de gebeurtenissen die acute decompensatie veroorzaken multifactorieel zijn, zijn autonome disfunctie en vochtretentie de gemeenschappelijke route die gepaard gaat met verminderde ventriculaire functie. Eerder is gesuggereerd dat naar schatting 50%-66% van de CHF-ziekenhuisopnames te voorkomen kan zijn met verbeterde monitoring van de status van het vloeistofvolume. In Spanje wordt meer dan 10% van de ontslagen patiënten binnen 30 dagen weer opgenomen. AHF is een van de meest voorkomende redenen voor heropname, voornamelijk vanwege congestiegerelateerde symptomen. De grootte en vorm van de vena cava inferior en de aanwezigheid van B-lijnen zijn effectief gebleken om volumeoverbelasting in te schatten en diuretische behandeling in AHF in een ziekenhuisomgeving te begeleiden. Tegelijkertijd evolueert de technologie snel en ontstaan er nieuwe benaderingen voor klinische zorg.
Het doel van deze studie is om SC-geleide therapie versus CU-geleide therapie te vergelijken bij AHF-patiënten die zijn opgenomen op een HAH. We ontwierpen een open-label klinische studie, waarin patiënten gerandomiseerd worden in twee groepen: "echografiegroep" die CU samen met SC ondergaat en "controlegroep" die alleen SC ondergaat. De behandeling met diuretica wordt afgestemd op de bevindingen van de SC samen met de CU respectievelijk op basis van de bevindingen van de SC. In totaal zullen 140 patiënten worden gerekruteerd, 70 patiënten aan elke arm. De uitkomstvariabelen zijn heropname voor AHF en andere oorzaken, mortaliteit voor AHF en andere oorzaken, en het gecombineerde geval van heropname voor AHF en mortaliteit voor AHF na één maand en twee maanden. Het CU-protocol omvat zowel echografie van de longen als inferieure vena cava-metingen en zal worden uitgevoerd met een ultradraagbaar apparaat (IVIZ-Sonosite). Standaardzorg omvat lichamelijk onderzoek en elementaire aanvullende tests.
De manier waarop patiënten in de HAH worden opgenomen, zijn overplaatsingen van de spoedeisende hulp, van de afdeling interne geneeskunde, van de klinieken en van de eerstelijnszorg. Tijdens de opname worden dagelijkse bezoeken uitgevoerd door het verplegend personeel (behalve wanneer klinische stabiliteit en intraveneuze infusies niet nodig zijn) en om de twee dagen door het medisch team. Opname in de HAH is altijd vrijwillig en patiënten kunnen besluiten om tijdens hun verblijf in de HAH terug te keren naar het ziekenhuis. Op de afdeling HAH is er een 24-uurs telefoondienst die wordt gecoördineerd door een gespecialiseerde verpleegkundige van wacht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefoonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
Studie Contact Back-up
- Naam: RUTH GARCIA REY
- Telefoonnummer: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanje, 31500
- Werving
- Hospital Reina Sofía
-
Contact:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
- Telefoonnummer: 51067 +(34) 8484434000
- E-mail: lara.palacios.garcia@navarra.es
-
Contact:
- RUTH GARCIA REY
- Telefoonnummer: +(34) 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Hoofdonderzoeker:
- LARA PALACIOS GARCIA, MD
-
Onderonderzoeker:
- PABLO RUIZ SADA, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHA gedocumenteerd
- HAH toelating
- Geïnformeerde toestemming
- 2 of meer CU in de interventiegroep, zijnde één op de dag van opname
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting onder de 6 maanden
- Actieve tumoren
- Interstitiële longziekte
- Ademhalingsproblemen
- Long hersenschudding
- Inotrope medicijnen bij opname
- Patiënten komen van de intensive care
- Intolerantie of allergie voor behandeling met diuretica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen interventiearm
De standaardzorg van AHF bij een patiënt die op een HAH-afdeling wordt opgenomen, bestaat uit lichamelijk onderzoek en elementaire aanvullende tests
|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Klinische echografie bij HAH opgenomen patiënt.
Klinische handheld echografie bestaat uit meting van de diameter van de vena cava inferieur en een protocol voor echografie van de longen om diuretische therapie te begeleiden
|
De interventiegroep krijgt de standaardbehandeling in AHF en de uitvoering van CU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname vanwege AHF
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen
|
Meer dan 24 uur opname op de afdeling interne geneeskunde vanwege AHF na ontslag uit de AHA-afdeling.
We overwegen geen opname op de eerste hulp vanwege AHF na ontslag uit de AHA-eenheid.
|
Op 30 dagen en 60 dagen
|
Sterfte door AHF
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen
|
Overlijden gerelateerd aan een AHF-episode na ontslag uit de AHA-eenheid.
|
Op 30 dagen en 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname vanwege een andere oorzaak dan AHF.
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen
|
Opname op de afdeling interne geneeskunde gedurende meer dan 24 uur na ontslag uit de AHA-eenheid vanwege een andere oorzaak dan AHF.
We overwegen geen opname op de spoedeisende hulp na ontslag uit de AHA-eenheid vanwege een andere oorzaak dan AHF
|
Op 30 dagen en 60 dagen
|
Sterfte door een andere oorzaak dan AHF
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 60 dagen.
|
Elk overlijden gerelateerd aan een andere oorzaak dan AHF na ontslag uit de AHA-eenheid.
|
Op 30 dagen en 60 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Op een of twee maanden
|
Ten minste één AHA-heropname of overlijden als gevolg van AHA
|
Op een of twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LARA PALACIOS GARCIA, MD, Hospital Reina Sofía
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-AHF-CU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KLINISCHE ECHOGRAFIE
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid