진행성 또는 전이성 고형 종양에서 IBI360 단독 요법 또는 신틸리맙과 병용 요법 및/또는 화학 요법의 Ia/Ib상 임상 시험
2024년 10월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 IBI360 단독 요법 또는 Sintilimab 및(또는) 화학 요법과 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상 오픈 라벨, 다기관 임상 시험
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 IBI360 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 Ia/Ib상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 IBI360 단일 요법의 Ia/Ib 용량 증량 및 용량 확장 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공합니다.
- 18-75세(포함)의 남성 또는 여성;
- 예상 생존 ≥12주;
- ECOG PS 점수 0 또는 1;
- CLDN18.2에 대한 보관 또는 새 조직 제공 표현 분석;
- 적절한 실험실 매개변수
- 조직학적 진단으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 국소 고형 종양을 앓고 있으며 다음과 같이 등록 그룹의 기준을 충족합니다.
Ia: 표준 치료 요법을 이용할 수 없거나 표준 치료를 견딜 수 없는 피험자.
Ib: 췌장 암종, HER2 음성 위 선암종, 진행성 또는 전이성 고형 종양
제외 기준:
- CLDN18.2 단클론 항체 또는 CLDN-18.2로 치료를 받은 피험자 카트;
- 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 약물을 투여받은 피험자;
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1로 아직 해결되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 모든 독성
- 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자;
- 대상자는 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 누공의 병력으로 수술 후 회복되지 않았으며;
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염이 있는 피험자;
- 유문 폐쇄가 있는 피험자;
- 활동성 또는 제대로 조절되지 않는 심각한 감염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI360
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증량의 IBI 360 용량 수준 IV Q3W 1일
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실험적: IBI 360 + 신틸리맙
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IBI 360 용량 증량 IV Q3W 1일차 신틸리맙 200mg IV Q3W 1일차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내성
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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참가자의 안전은 부작용의 빈도와 심각도에 따라 결정됩니다(NCI CTCAE 5.0에 따름).
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마지막 투여 후 최대 90일
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 마지막 용량 수준 이후 최대 21일
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임상 2상 권장 용량은 용량 제한 독성, 예비 유효성 데이터, PK 데이터 등의 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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마지막 용량 수준 이후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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항약물 항체(ADA)의 발생률을 측정합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일
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효능
기간: 피험자는 6개월 후와 1년 후에 무작위로 배정되었습니다.
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종양 반응은 개정된 고형 종양 버전 1.1(RECISTv1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
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피험자는 6개월 후와 1년 후에 무작위로 배정되었습니다.
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약동학
기간: 첫 번째 투여 후 최대 48주
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혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적(AUC)
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첫 번째 투여 후 최대 48주
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약동학
기간: 첫 번째 투여 후 최대 48주
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최고혈중농도(Cmax)
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첫 번째 투여 후 최대 48주
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약동학
기간: 클리어런스(CL)
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첫 번째 투여 후 최대 48주
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클리어런스(CL)
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약동학
기간: 첫 번째 투여 후 최대 48주
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겉보기 분포량(V)
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첫 번째 투여 후 최대 48주
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약동학
기간: 첫 번째 투여 후 최대 48주
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터미널 반감기(T1/2)
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첫 번째 투여 후 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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