Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ia/Ib klinisk forsøg med IBI360 monoterapi eller i kombination med Sintilimab og (eller) kemoterapi i avancerede eller metastatiske solide tumorer

14. oktober 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ia/Ib åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IBI360 monoterapi eller i kombination med Sintilimab og (eller) kemoterapi i avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent fase Ia/Ib-forsøg til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af IBI360 monoterapi i avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase Ia/Ib dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie af IBI360 monoterapi i fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Give underskrevet informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 (inklusive) år;
  3. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  4. ECOG PS score 0 eller 1;
  5. Giv arkivmateriale eller frisk væv til CLDN18.2 ekspressionsanalyse;
  6. Tilstrækkelige laboratorieparametre;
  7. Lider af fremskredne eller metastatiske maligne lokale solide tumorer bekræftet ved histologisk diagnose og opfylder kriterierne for den tilmeldte gruppe som følger:

Ia: De forsøgspersoner, for hvem der ikke er tilgængelige standardbehandlingsregimer, eller som er utålelige over for standardbehandlinger.

Ib: pancreacarcinom, HER2 negativ gastrisk adenocarcinom, fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Ekskluderingskriterier:

  1. De forsøgspersoner, der modtog behandlingen med CLDN18.2 monoklonalt antistof eller CLDN-18.2 VOGN;
  2. De forsøgspersoner, der modtog anden antitumormedicin inden for 4 uger før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet;
  3. Enhver toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling, som endnu ikke er løst til NCI CTCAE v5.0 grad 0 eller 1 før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  4. Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet;
  5. Forsøgspersonerne var ikke restituerede efter operation med anamnese med gastrointestinal perforation eller fistel inden for 6 måneder før indskrivningen;
  6. Forsøgspersonerne med symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis;
  7. Forsøgspersonerne med pylorusobstruktion;
  8. Forsøgspersoner med aktive eller dårligt kontrollerede alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI360
Medicin: IBI 360 indsprøjtning
IBI 360 dosisniveau for eskalering IV Q3W Dag 1
Eksperimentel: IBI 360 + Sintilimab
Medicin: IBI 360 Injection Sintilimab
IBI 360 dosisniveau for eskalering IV Q3W Dag 1 Sintilimab 200mg IV Q3W Dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste dosis
Deltagersikkerhed er karakteriseret ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (i henhold til NCI CTCAE 5.0)
op til 90 dage efter sidste dosis
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 21 dage efter sidste dosisniveau
En anbefalet fase 2-dosis vil blive bestemt baseret på sikkerhedsdata, herunder dosisbegrænsende toksicitet, foreløbige effektdata og PK-data
op til 21 dage efter sidste dosisniveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste dosis
Forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive målt
op til 90 dage efter sidste dosis
Effektivitet
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev randomiseret 6 måneder og 1 år senere
Tumorrespons vil blive bestemt af de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECISTv1.1).
Forsøgspersonerne blev randomiseret 6 måneder og 1 år senere
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis
Område under plasmakoncentration vs tid kurve (AUC)
Op til 48 uger efter første dosis
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 48 uger efter første dosis
Farmakokinetik
Tidsramme: Klarering (CL)
Op til 48 uger efter første dosis
Klarering (CL)
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen（V）
Op til 48 uger efter første dosis
Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 48 uger efter første dosis
Terminal halveringstid（T1/2）
Op til 48 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI360A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med IBI 360 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner