Badanie kliniczne fazy Ia/Ib IBI360 w monoterapii lub w skojarzeniu z sintilimabem i (lub) chemioterapią w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
14 października 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ia/Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności IBI360 w monoterapii lub w skojarzeniu z sintilimabem i (lub) chemioterapią w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
Jest to otwarte badanie fazy Ia/Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii IBI360 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy Ia/Ib zwiększania dawki i zwiększania dawki monoterapii IBI360 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Innovent Biologics (suzhou) Co. , Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (włącznie);
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
- Punktacja ECOG PS 0 lub 1;
- Dostarcz archiwalne lub świeże tkanki dla CLDN18.2 analiza ekspresji;
- Odpowiednie parametry laboratoryjne;
- Cierpią na zaawansowane lub przerzutowe złośliwe miejscowe guzy lite potwierdzone rozpoznaniem histologicznym i spełniają następujące kryteria grupy włączonej:
Ia: Pacjenci, dla których nie są dostępne standardowe schematy leczenia lub którzy nie tolerują standardowego leczenia.
Ib: rak trzustki, HER2-ujemny gruczolakorak żołądka, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały leczenie przeciwciałem monoklonalnym CLDN18.2 lub CLDN-18.2 WÓZEK;
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed początkową dawką badanego leku;
- Jakakolwiek toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która jeszcze nie ustąpiła do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek;
- Pacjenci nie wracali do zdrowia po operacji z wywiadem perforacji lub przetoki żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych;
- Osoby z niedrożnością odźwiernika;
- Pacjenci z aktywnymi lub źle kontrolowanymi poważnymi infekcjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI360
|
Poziom eskalacji dawki IBI 360 IV Q3W Dzień 1
|
|
Eksperymentalny: IBI 360 + Sintilimab
|
Stopień eskalacji dawki IBI 360 IV co 3 tygodnie Dzień 1 Sintilimab 200 mg IV co 3 tygodnie Dzień 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo uczestników charakteryzuje częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (zgodnie z NCI CTCAE 5.0)
|
do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 21 dni po ostatnim poziomie dawki
|
Zalecana dawka fazy 2 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym toksyczności ograniczającej dawkę, wstępnych danych dotyczących skuteczności i danych PK
|
do 21 dni po ostatnim poziomie dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
|
Zmierzona zostanie częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Pacjenci byli randomizowani 6 miesięcy i 1 rok później
|
Odpowiedź guza zostanie określona na podstawie poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECISTv1.1).
|
Pacjenci byli randomizowani 6 miesięcy i 1 rok później
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Pole pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Rozliczenie （CL）
|
Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Rozliczenie （CL）
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Pozorna objętość dystrybucji (V)
|
Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
|
Do 48 tygodni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI360A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .